快来围观——新版ISO17025对设备的验证和期间核查要求

设备是实验室检测和校准能力的重要组成部分, 设备性能是影响实验室测量结果准确性和可靠性的重要因素之一。新版ISO/IEC 17025:2017的6.4.4和6.4.10对设备的验证和期间核查提出的要求。其中, 设备的验证包括校准和核查, 期间核查的对象包括需校准的设备和不需校准仅需核查的设备两类。本文中的设备包含测量设备、检测设备、参考标准、标准物质和相关辅助设备。

一、需校准的设备

1. 范围

当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性, 或为建立所报告结果的计量溯源性时, 要求对设备进行校准。

按照ISO/IEC 17025:2017的要求, 以下设备应进行校准:用于直接测量被测量的设备, 如质量测量所用的天平;用于修正测量值的设备, 如温度测量设备;用于从多个量计算获得测量结果的设备, 如校准扭矩扳子检定仪杠杆力臂长度和砝码力值的设备;对测量结果不确定度贡献达到一定值 (如影响量≥10%) 的设备。

2. 校准的基本要求

实验室应制定设备校准方案, 校准方案应包括设备的准确度要求、校准参量、校准点/校准范围、校准周期等信息。制定校准方案时, 实验室应参考检测/校准方法对设备的要求、实际使用需求、成本和风险、历次校准结果的趋势、期间核查结果等因素。必要时, 实验室应对已制定的校准方案进行复评和调整。

设备送校准时, 实验室应对校准服务机构进行评价, 校准服务机构应满足CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》4.3条的规定, 实验室应将校准方案的详细需求传达校准服务机构。

收到校准证书后, 实验室应根据所开展项目方法的要求进行计量确认, 确认包括校准结果的完整性、校准结果与所开展项目方法要求及使用要求的符合性判定等。

3. 校准周期的确定

设备的校准周期应由实验室自己来确定。若校准证书给出了校准周期的建议, 实验室可将其作为参考, 而不宜直接采纳。

确定设备初始校准周期时, 实验室可参考计量检定规程/校准规范、所开展项目的检测/校准方法和仪器制造商建议等信息。设备的校准周期应由具备相关测量经验、了解设备性能和稳定性的人员完成。设备投入使用后, 重新评估校准周期时, 实验室应综合考虑以下因素。

• 实验室需要或声明的测量不确定度;

• 设备超出最大允许误差限值使用时的风险;

• 实验室使用不满足要求设备所采取纠正措施的代价;

• 设备的类型;

• 磨损和漂移的趋势;

• 制造商的建议;

• 使用的程度和频次;

• 使用的环境条件 (气候条件、振动、电离辐射等) ;

• 历次校准结果的趋势;

• 维护和维修的历史记录;

• 与其他参考标准或设备相互核查的频率;

• 期间核查的频率、质量及结果;

• ·设备的运输安排及风险;

• ·相关测量项目的质量控制情况及有效性;

• ·操作人员的培训程度。

4. 期间核查

(1) 范围

对于需要校准的设备, 期间核查是设备相邻两次校准之间对其测量性能的核查, 其目的是为了维持设备的性能和状态。期间核查通过核查设备的一个或几个测量点/参数来确定其性能是否满足方法要求的操作, 是一种“以点带面”评价设备测量性能的方法。

期间核查适用于有量值要求和计量性能要求的设备, 不是所有校准过的设备都需要期间核查。设备是否需要期间核查, 实验室可根据设备的稳定性、期间核查的成本、核查标准的可获得性、校准周期的长短和历次校准结果、设备使用环境变化等因素来确定。实验室应规定进行期间核查的设备范围、方法及核查频次。

实验室应在权衡成本和风险的基础上, 确定需进行核查的设备范围, 应重点考虑以下设备。

• 校准周期较长的设备;

• 使用频繁的设备;

• 历次校准结果波动较大或临近允许误差的设备;

• 新购的不了解其测量性能的设备;

• 使用或存储环境 (振动、高湿等) 恶劣或发生过剧烈变化的设备;

• 主要和重要设备 (计量基准、标准等;

• 稳定性较差 (易漂移、易老化等) 且使用频繁的设备;

• 经常携带到客户现场或脱离实验室管理控制的设备;

• 使用中易受损、数据易变或有可疑现象发生的设备;

• 使用寿命临近到期的设备;

• 准确度要求较高的关键设备;

• 对检测/校准结果有重要价值和重大影响 (如较大风险等) 的设备。

(2) 方法

实验室应选择合适的设备作为核查标准, 核查点应从被核查设备常用的测量点或范围中选取, 除非有信息表明其可能被污染或变质, 在有效期内, 正常存储的有证标准物质通常不需要期间核查, 并且实验室质量控制的结果也能反映出标准物质的稳定性。

——核查标准的选择

因不同设备技术特点的差异, 核查标准一般具备以下性能要求。

• 不确定度 (或准确度等级) 优于或与被核查设备相当的设备;

• 具有良好的稳定性和重复性、足够的分辨力的设备 (但准确度不一定高) 。

应妥善使用、保存和维护核查标准, 当发生可能影响核查标准稳定性和核查结果准确性时, 应对其是否仍适合作为核查标准进行评估。

——计量性能法

a) 校准核查法

拥有可校准被核查设备的核查标准时, 实验室可选常用测量点进行核查。在考虑不确定度的情况下, 若核查结果未超出最大允许误差, 则核查通过。

b) 参考值核查法

实验室拥有参考值为xref、稳定性较好的核查标准。核查时, 实验室用被核查设备对核查标准进行测量, 得到的测量值为xl a b、不确定度为U, 被核查设备在该点的最大允许误差, 若下式成立, 则核查通过。

——设备比对法

若实验室无法获得合适的核查标准, 但有准确度相当的同类n (n≥3) 台 (套) 设备, 此时可用设备比对法。

首先, 用被核查设备对选定的设备进行测量, 得到测量值及其不确定度U1。然后, 分别用准确度相当的其他设备分别对该设备进行再测量, 得到测量结果y2、y3、…yn。计算y1、y2、y3、…yn的平均值为y。若下式成立, 则核查通过。

二、不需校准仅需核查的设备

1. 范围

在投入使用前和使用过程中, 实验室不需校准仅需对其进行核查的包括以下设备。

• 无量值要求, 但其功能的正常性影响测量结果的设备;

• 无计量溯源性要求, 但有量值要求, 其在测量过程中起辅助作用, 对测量结果不确定度贡献不大 (如影响量<10%)>

2. 投入使用前的核查

设备在投入使用前, 应按照检测/校准方法的要求对其进行功能和测量性能的核查, 以确定其是否满足方法的要求。

(1) 功能性核查

测量功能核查适用于无量值要求的设备, 该类设备的功能正常性对测量结果有影响。通过核查设备的功能, 验证其与方法规范要求的符合性。

例如, ASTM D 5035《纺织品断裂强力和断裂伸长率 (条样法) 的标准测试方法》对夹持系统是否平整和平行的核查就属于这种情况。

(2) 测量性能核查

测量性能核查适用于无计量溯源性要求, 但有量值要求, 其在测量过程中起辅助作用, 对测量结果不确定度贡献不大的设备。

例如, 依据JJG99《砝码检定规程》校准砝码时, 要求其配套设备“质量比较仪”应有较高的分辨力和良好的重复性, 但对其准确度无要求。因此, 实验室可选择与被校准砝码质量相当且稳定性好的设备 (如砝码) 作为核查标准, 在校准测量点附近对其进行重复性核查即可, 无需校准。

3. 期间核查

对于不需校准仅需核查的设备, 期间核查是指设备在使用过程中的再核查, 其核查方法和设备投入使用前的核查方法一样, 目的都是为了确认设备与检测/校准方法要求的符合性。

实验室应根据设备的稳定性和使用过程中的性能状态来决定是否对其进行期间核查。

ISO/IEC 17025:2017对设备的校准和核查要求的规定较2005版更明确, 实验室需根据不同设备的类型、要求和性能, 合理选择使用校准、核查、期间核查等验证方式, 以保证设备的性能和测量结果的有效性。

乐春雷老师请您思考：

设备档案需要放哪些东西？