癌症免疫疗法持续前行，CAR-T获得欧盟批准

欧盟委员会建议批准Kymriah治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及Yescarta治疗DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。

诺华公司发言人 Eric Althoff 说，为了扩大生产，公司未来将在瑞士开设一家制药工厂。此外，诺华已经与 CELLforCURE 公司达成了生产制备CAR-T产品的合作协议，还与德国 Fraunhofer Institute 协议成立一个 CAR- T生产工厂。

吉利德公司发言人表示，参与公司“早期测试计划”的患者们，已经在使用Yescarta了。并且，公司还在与一些国家讨论费用问题，力图用医疗保险等方式为患者节省费用。

事实上，这两个Car-T药物在获批路上一直相当顺利。早前，这两个药物已经获得了人类医疗产品委员会的支持。

2018H1商业化情况：Kymriah远逊于Yescarta

CAR-T疗法与常规的小分子或生物疗法不同，它是一种活的T细胞治疗产品。Kymriah和Yescarta的原理均是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

在美国市场，Kymriah和Yescarta分别于2017年8月和10月获批。截至目前，Kymriah已批准的适应症为：1）用于难治性或复发至少2次的B-ALL儿童和年轻成年患者；2）用于经历过2种或更多种系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL。Yescarta已批准的适应症为：既往接受两种或多种系统疗法的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括DLBCL、PMBCL、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。

商业化方面，根据诺华公布的2018H1报告，Kymriah在今年上半年的销售总额仅为2800万美元。而吉利德Yescarta同期的销售额则高达1.08亿美元。截止目前，Yescarta已获美国60多个肿瘤中心的准入资格，目标患者覆盖率达到了80%。

目前，双方也在积极筹备各自CAR-T产品在欧洲市场的制造和销售。今年7月，诺华与法国生物技术公司CELLforCURE达成合作协议生产CAR-T疗法。根据协议内容，在诺华将创新制造技术转移给CELLforCURE之后，后者将从2019年初开始生产诺华的CAR-T产品，供应整个欧洲市场。而吉利德也透露，该公司将在荷兰建设一个11.7万平方公尺的生产厂，以支持该公司产品在欧洲市场的销售，新厂房预计将在2020年投入使用。

来源：36氪、新浪医药新闻