 8月24日，诺华宣布，Kymriah (tisagenlecleucel)治疗复发或经一线治疗后无效的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的III期BELINDA研究失败。与标准疗法(SOC)相比，研究未能达到无事件生存的主要终点。Kymriah安全性与此前建立的安全性数据一致。 这一失败研究使诺华的Kymriah正在失去二线淋巴瘤领域一个关键市场扩张机会，而CAR-T竞争对手吉利德和百时美施贵宝（BMS）最近在这一领域取得了成功。 III期BELINDA研究结果对Kymriah来说是一次惨败，该药物于2017年成为首个获得FDA批准的CAR-T疗法。两款靶向CD19的CAR-T竞争对手，吉利德的Yescarta和BMS的Breyanzi最近都在相同的二线淋巴瘤试验中获得积极结果。 截止目前，这三款CAR-T产品正在争夺三线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的市场。同时他们也都正着眼于通过前线治疗和扩展适应症来扩大市场。 在周二的一份声明中，诺华肿瘤学和血液学开发负责人Jeff Legos博士刻意将Kymriah二线失败与现有三线治疗适应症分开。诺华表示，在其批准的适应症包括急性淋巴细胞白血病中，Kymriah已在超过5300名患者中显示出持久的应答和良好的安全性。 进入更早期治疗将为这三款药物开辟更大的市场。6月，吉利德旗下Kite Pharma宣布Yescarta在二线治疗DLBCL的III期ZUMA-7试验中，与标准疗法相比，将无事件生存率提高了60.2% 。 根据吉利德的数据，投行RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams预测Yescarta二线治疗销售峰值将达到6.22亿美元，几乎是他预估的三线治疗的两倍。 在Yescarta积极结果公布之前，BMS的Breyanzi也在III期TRANSFORM研究同样也是DLBCL中取得积极结果。但由于BMS未量化Breyanzi相对于标准疗法的改善，因此这两款药物效果难分胜负。 Brian Abrahams指出，Yescarta更有优势，因为吉利德这款药物已占据市场多年。Kymriah和Yescarta是2017年首批进入美国市场的CAR-T，而Breyanzi则在今年2月才加入竞争。另外，相较于Breyanzi，Yescarta后期数据随访时间更久。 虽然Kymriah目前可能无法用于B细胞淋巴瘤二线治疗，但该药物仍有望扩展到三线滤泡性淋巴瘤。根据最近在美国临床肿瘤学会年会上公布的结果，ELARA试验数据显示，Kymriah在66%先前接受过治疗的患者中显示出完全清除癌症迹象，并且86%患者出现缓解。 在这一领域Kymriah仍将面临Yescarta的竞争，因为后者因91%的ORR已于今年3月获FDA批准。Yescarta目前以上半年3.38亿美元的销售额领跑CD19 CAR-T领域。Kymriah在同一时期带来了2.98亿美元的收入。 ↓向下滑动查看更多↓ 如何掌握一手医药信息？  |
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