资料总汇

*.POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。

*。《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（以下简称“50号文”）

自申请受理并缴费之日起60个工作日之内，一定会给出审评结论。审评结论是什么？就是这项临床试验是否安全可行。如果申请资料支持临床试验的安全性，企业会得到默示许可（于CDE网站公示）。

建立沟通交流制度，是CDE真正变成了一个服务型机构的重要标志。

*。生物药为一种包括(其中包括)单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等的药品。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较少。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用於治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。

*.“发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：

　　一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；

　　二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；

　　三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；

　　四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；

　　五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；

　　六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局。”

　　机遇这种东西，可遇不可求，抓住一两次，还可以用运气来解释，但足足六次机遇，次次都让你抓住，显然难以用运气来解释。