中检院讲细胞产品质量控制（1）

 

国家政策

2016.10.25 中共中央国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》

2016.10.26 六部委联合印发“十3五”《医药工业发展规划指南》

2016.12.19国家国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》----2017年2月4日《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版 

2017.1.12 国家发展改革委员会印发《“十三五”生物产业发展规划》

2017.4.24 国家科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》----支持重点发展领域:生物医药-专栏4 生物医药 加强免疫检查点抑制剂、基因治疗、免疫细胞治疗等生物治疗相关的原创性研究

2017.5.26 六部委联合印发《“十三五”健康产业科技创新专项规划》----新型诊疗服务:肿瘤免疫治疗:重点研究CAR-T和ITCR-T等基因工程T组胞技术 

2017.6.13 六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》: 重点任务: (二) 推动前沿创新技术：7-生物治疗技术加强干细胞和再生医学免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。

地方政策

2018.7.2 山东省人民政府正式发布了《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》 

2018.7.5  广东省发展“关于开展第六批省工程实验室建设工作的通知”

2018.7.18 安徽省人民政府改革委“正式发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》

2018.7.25 上海市人民政府正式发布了《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》

从药品监管的改革支持创新

药品监管

国务院办公厅

• 2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》   

• 2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

临床试验机构实行备案管理 

药品注册管理办法(修订稿) 

2017年11月7日，食品药品监管总局“关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)”，自2017年12月1日起实施 

2018.5.23,国家药品监督管理局国家卫生键康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号) 

2018.7.27.国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号) (2017年12月14日 发征求意见稿)

2018.7.17,药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿) 

2018.7.12,临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）

2018.5.23,国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号) ----基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，2017年12月1日后受理的

2018.7.27,国家药品监督管理局关于调格的物临床试验审评审社程序的公告(2018年第50号)----在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的，可按照提交的方案进行临床试验。

药品临床试验申请受理后

技术层面支持

2017.12  CFDA发布《细胞治疗用产品的研究持与评价技术指导原则》 

CDE电子刊物： 

• 《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点》 

• 《当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑》 

• 《细胞治疗产品的临床技术审评考虑》 

• 《非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考》 

中国食品药品检定研究院: 

• 2018.6《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，中国药事，2018，32 (6) : 831-859. 

行业标准：

小结

免疫细胞治疗产品概况

传统的免疫细胞治疗产品

细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK细胞)、树突状细胞(DC细胞)，肿报浸润细胞CTIL) 、自然杀伤细胞(NK)、杀伤性T细胞(CTL) 、γ&δ T细胞等。

融入新技术元素的传统免疫细胞治疗产品

新生肿瘤抗原DC, TIL...

创新性的免疫细胞治疗产品

基因修饰的免疫细胞，如CAR-T、CAR-NK、CAR-γδ T、TCR-T、TAC---