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9月2日，香港证券交易所最新公告，永泰生物制药有限公司（Immunotech Biopharm）已递交主板上市申请，联席保荐人为建银国际及国信证券(香港)。根据招股书，本次赴港上市主要为关键在研项目的研发和商业化筹集资金：用于推进细胞治疗产品EAL®正在进行的临床试验及商业化；扩大EAL®的临床适应症，包括研发开支以及新研发及生产中心的建设成本；推进CAR-T-19及TCR-T系列在研产品的临床试验。
永泰生物2006年成立于北京，主要从事细胞免疫治疗药物研发及商业化。目前永泰生物已形成包括了非特异性免疫细胞制剂、特异性免疫细胞制剂、基因修饰免疫细胞制剂的完整细胞药物体系，打造了抗肿瘤和抗病毒感染的两条细胞药物管线，也是国内目前唯一一个同时拥有两张CFDA核发细胞药物临床批件的公司。 细胞治疗产品EAL® 永泰生物拥有自主专利技术的细胞治疗产品——扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocytes，EAL)属于多靶点肿瘤免疫细胞产品。EAL®最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂；产品以CD8+杀伤性T细胞（表面标记为CD3分子）为主要活性成分。EAL®的安全性及治疗肿瘤的效果已于三篇SCI学术期刊文章发表，目前正在进行以预防肝癌手术后复发为临床适应症的II期临床试验研究。EAL®于2015年向CDE申报了IND，并于2017年10月17日获得了国家药监局签发的“药物临床试验批件”。据悉，该临床批件是中国第一个按照药品监管路径申报临床并获得批准的细胞免疫治疗产品。2018年9月入组第一例患者。2019年，EAL的II期验证性临床试验在272例受试者中开展。 CAR-T-19细胞疗法 除了扩增活化的淋巴细胞项目，永泰生物的在研产品线还包括已经拿到I期临床批件的基于微抗体技术的卵巢癌特异性T细胞产品“6B11特异性卵巢癌CIK注射液”，申报IND的CD19CAR-T细胞疗法。 CAR-T-19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请，已于2019年8月获国家药品审评中心受理。该产品在临床研究中，有63名患者接受治疗，完全缓解率超过90%。此外，永泰正在研究旨在克服肿瘤微环境中免疫抑制机制的新型T细胞产品（如CAR-T-19-DNR），以及旨在克服CAR-T细胞治疗的高复发率的产品（如aT19）。 永泰有多个TCR-T细胞产品管线正在进行临床前研究，NY-ESO-1TCR-T细胞在研产品的药效研究已经完成。该公司计划于2020年底前提交CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1TCR-T在研产品提交IND申请。
永泰生物的产品研发管线 永泰生物在亦庄经济技术开发区所建立的局部百级、整体万级的洁净实验室为全国首家采用GMP标准设计和管理的免疫细胞制备中心，将提供药品级别的免疫细胞制剂。在未来，永泰生物将建设更大规模的细胞制剂生产制备中心，在多地建设符合GMP标准的细胞药品制备中心，建立药品级别慢病毒、逆转录病毒生产线，形成细胞药物的研发、生产全覆盖专业化细胞药物供应体系。 |
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