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9月14日，国家卫健委发布修订后的《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，卫生行政部门负责监督管理工作，医疗机构对本机构医疗技术应用和管理承担主体责任，明确医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，即由专业的人组织管理专业的事，医疗机构的责任也将更加重大。 不再强调“分级分类”管理 《管理办法》去掉了旧版《医疗技术临床应用管理办法》中建立医疗技术准入制度等规定，因此《管理办法》对于医疗技术临床应用不再强调“分级分类”管理，废除了“对第二类和第三类医疗技术临床应用前实行的第三方技术审核制度”，而是建立“负面清单管理制度”。 设专业的组织管理 《管理办法》要求二级以上医疗机构医疗质量管理委员会应当下设由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成的“医疗技术临床应用管理的专门组织”，负责：（1）依法制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；（2）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；（3）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；(4)定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求等。 明确四种禁止应用于临床的“禁止类技术” 《管理办法》列举了四种“禁止类技术”，禁止应用于临床：（1）临床应用安全性、有效性不确切；（2）存在重大伦理问题；（3）该技术已经被临床淘汰；（4）未经临床研究论证的医疗新技术。 医疗机构拟开展“限制类技术”的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展，并于开展首例之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。 未纳入“禁止类技术”和“限制类技术”目录的，由医疗机构根据功能、任务、技术能力自行决定开展临床应用。 明确四种应立即停止医疗技术应用的情形 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项的临床应用：（1）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；（2）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；（3）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；（4）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。 《管理办法》同时要求，对于本机构开展的“限制类技术”目录和临床应用情况要纳入院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。开展“限制类技术”的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受国家组织的规范化培训。 |
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