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文：Armstrong 转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101） PD-1的突破性进展，引领了肿瘤免疫的大时代。伴随监管改革和市场转型，国内药企从跟踪仿制转变为紧跟国际前沿研发me-too药物，肿瘤免疫药物的研发竞争清晰地反映了这种态势。除了传统药企迅速转身进入I-O领域，火热的资本市场也在助力大批海归创业型企业以前所未有的速度进入该领域。 为保证讨论的聚焦度，本文范围限于免疫检验点的抗体药物为主，聚焦双特异性抗体和CAR-T研发以及仅有1个PD-1或PD-L1抗体的药企不列入讨论范围。所有研发管线信息均依据企业官网、专利等公开信息。此外，ADC不属于肿瘤免疫领域，只作为附属技术平台统计到表格中。 免疫检验点抑制剂抗体的研发竞争最为激烈，PD-1已经有4家报产，PD-L1和CD47均有多家药企布局。LAG-3、TIM-3、TIGIT相对较少。免疫检验点激动剂抗体药物不同于抑制剂抗体，有其技术上的难度和特点，布局企业相对较少。OX40、4-1BB为最热门的免疫检验点激动剂抗体药物靶点。 药企方面来看，恒瑞医药在I-O领域布局最为完整，速度也最快。除已经报产的PD-1外，CD47抗体为国内首家申报临床。此外，恒瑞在CAR-T、双特异性抗体、癌症疫苗领域均有布局。曾经的化药首仿专家，如今在肿瘤免疫的跟踪研发也是独占鳌头。天演药业、宜明昂科、丁孚靶点、迈博斯、三叶草、和铂生物等有独特技术平台的企业，在肿瘤免疫激动剂抗体布局上占据先机。其中，丁孚靶点与康宁杰瑞都是徐霆博士创立，与康宁杰瑞的布局形成良好的互补。 随着众多国产抗体药物寻求欧美市场准入，对接国际标准也成为药企竞争的一个核心。如复宏汉霖在质量管控上大力投入超前布局，在十三五重大新药创制项目中，复宏汉霖作为组长单位牵头、领导十三五抗肿瘤生物类似药重大专项，目标是完成四大类抗肿瘤单抗药物的临床研究及产业化，并建立单抗生物类似药的国家质量评价体系和标准。特瑞思创始人吴幼玲博士质量出身，其贝伐珠单抗类似药被FDA免除动物试验，准许直接进行简略临床研究即9个月的I/III期临床试验，即可申请上市。复宏汉霖、特瑞思这类以质量管控见长的企业，在随后的新药研发中，也将带来速度优势，体现为企业的核心竞争力。 一些传统的中药、化药乃至医械企业，则通过自主研发和/或并购合作等方式，快速建立生物药尤其是肿瘤免疫的研发管线。如乐普、天士力、绿叶制药、步长药业、誉衡药业、智翔医药等，通过布局生物药领域以期带来更大的发展空间。 国内肿瘤免疫领域看似一夜春风来、遍地开花，实则是国家政策扶持、监管规范化改革、资本市场加持、创业环境趋好等因素共同作用的结果。但在跟踪研发为主的大环境下，速度之外，自主技术平台、产品差异化策略、质量管控等，是竞争的核心焦点。生物药尤其是肿瘤免疫领域的繁荣背后，不排除有少许的泡沫存在，一级市场高估值背后也蕴藏着巨大风险。无论如何，肿瘤免疫的前景可期，我们愿以冷静的心态、持续的努力，与中国生物医药行业共同成长。 附录：部分相关药企研发管线 恒瑞医药 百济神州 复宏汉霖 信达生物 康宁杰瑞 丁孚靶点 基石药业 三叶草生物 天演药业 中山康方
乐普生物
君实生物
步长药业
内容 内容来源：生物制药小编 |
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