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1）说明书和标签中药品名称的使用 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合 CFDA 公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 (1)药品通用名称 应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合： ①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写; ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰; ③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求; (2)药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 (3)注册商标 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 2）药品标签的种类和要求 (1)药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。“有效期至 XXXX 年 XX 月”;“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”;“有效期至 XXXX.XX”;“有效期至 XXXX/XX/XX” 等。 (2)预防用生物制品有效期标注按照国家药监部门批准注册标准执行。治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。 (3)有效期若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 药品质量监督和药品质量公告  药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。 (1)抽查检验： ①抽查检验分为评价抽验和监督抽验; ②国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主; ③抽査检验结果由国家和省级药监部门发布药品质量公告; ④药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出 2 名以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用， 所需费用由财政列支。 (2)注册检验： ①药品注册检验包括样品检验和药品标准复核; ②药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。 (3)指定检验： 《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口： ①国家药品监督管理部门规定的生物制品; ②首次在中国销售的药品; ③国务院规定的其他药品; ④生物制品批签发(以下简称批签发)，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 (4)复验： 抽验当事人对药品检验结果有异议，向相关药品检验机构提出的复核检验。申请复验当事人应向复验机构预先支付药品检验费用。 药品广告管理 药品广告的审批 (1)省、自治区、直辖市药监部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。 (2)申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 (3)申请进口药品广告批准文号，应向进口药品代理机构所在地药品广告审查机关提出。 (4)异地发布药品广告，在发布前应到发布地药品广告审査机关办理备案。 反不正当竞争法 不正当竞争行为 (1)属于的情形： ①混淆行为; ②限制竞争行为; ③商业贿赂行为; ④虚假宣传行为; ⑤侵犯商业秘密; ⑥低价倾销行为(经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品); ⑦不正当有奖销售; ⑧诋毁商誉行为。 (2)不属于的情形： ①销售鲜活商品; ②处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品; ③季节性降价; ④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。 消费者权益保护 争议解决的途径 (1)与经营者协商和解 协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。 (2)请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解 不能协商和解时，消费者可以请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织居中调解，以使议得到及时、公正的解决。如果调解达成协议，消费者协会或者依法成立的其他调解组织应当制作调解书，双方应按调解书载明的内容各自履行各自的义务。 (3)向有关行政部门投诉 (4) 提请仲裁 根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。仲裁是指消费者和经营者在争议发生之前或争议发生之后达成的协议，自愿将消费者权益争议交由第三方做出裁决，以解决争议的方式。调解书与裁决书有同样的法律效力， 具有强制执行力。 (5) 向人民法院提起诉讼 司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。具有强制执行力。 精选习题 1.【单选题】有关药品说明书和标签的说法，错误的是 A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准 B.药品说明书由国家药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：A 答案解析：本题考查药品说明说和标签的管理要求。药品说明书由国家药品监督管理部门核准;药品包装必须按照规定印有或者贴有标签;药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 2.【单选题】关于药品说明书规定的说法，错误的是 A.非处方药应列出主要辅料名称 B.注射剂应列出全部辅料名称 C.化学药列出全部活性成分 D.中成药组方中应列出全部中药药味 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：A 答案解析：本题考查药品说明书的格式和书写要求。【成分】化学药品和治疗用生物制品说明书应列出全部活性成分。中药、天然药物处方药应列出所有药味或有效部位、有效成分。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。中成药组方中应列出全部中药药味。 3.【单选题】下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.进品原料、专利药品 B.XX省转销、XX总代理 C.企业形象标志、企业防伪标识 D.印刷企业、印刷批次 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：C 答案解析：本题考查说明书、标签的印制和文字表述。药品标签中可以出现企业形象标志、企业防伪标识，不得出现：进品原料、专利药品、XX省转销、XX总代理、印刷企业、印刷批次等文字。 A.注射剂说明书 B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签 4.【单选题】应当列出全部辅料名称的是 5.【单选题】应当注明执行标准的是 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：A、B 答案解析：本题考查药品说明书管理和标签管理。注射剂说明书应当列出全部辅料名称。原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容。 6.【单选题】下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：A 答案解析：本题考查药品质量监督检验的类型(抽查检验)。药品抽查检验不向被抽验的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验 7.【单选题】药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 8.【单选题】每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：D、B 答案解析：本题考查的是药品质量监督检验的类型。药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于监督抽验。每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于指定检验。 9.【单选题】关于药品广告批准文号的说法，错误的是 A.“X药广审(视)第0000000000号”符合药品广告批准文号的格式 B.药品广告批准文号中，“X”为各省.自治区.直辖市的简称 C.药品广告批准文号中，“0”为由10位数字组成，前4位代表审查年月 D.药品广告批准文号中，“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：C 答案解析：本题考查的是药品广告的审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号。药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”“X药广审(声)第0000000000号”“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 10.【单选题】药品广告的审查机关是 A.县级药品监督管理部门 B.县级工商行政管理部门 C.省级工商行政管理部门 D.省级药品监督管理部门 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：D 答案解析：本题考查的是药品广告的审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。 11.【单选题】下列属于低价倾销行为的是 A.销售鲜活商品 B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 C.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 D.在排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品 点击下方空白区域查看答案 ▼ 参考答案：D 答案解析：本题考查的是反不正当竞争行为。低价倾销行为：以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。 不属于不正当竞争行为的情形： ①销售鲜活商品; ②处理效期限即将到期的商品或者其他积压的商品; ③季节性降价; ④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。 12.【多选题】下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有 A.经营者销售商品，以明示方式给与中间人佣金，且如实入账 B.经营者销售商品，以明示方式给与对方现金，且未如实入账 C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 D.经营者销售商品时，在帐外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款 |
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