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案例1：生产不符合强制性标准的医疗器械 上海凯创生物技术有限公司生产的规格为25人份/盒，批号为B201407023的人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）在国家医疗器械抽验中，经检验，结果检验项目“阳性参考品符合率”不符合规定。经查，该单位共计生产涉案产品16625人份，其中，研发领用575人份，可用于销售的16050人份。2014年7月11日至2014年9月12日期间，涉案产品共计销售10875人份，销售附赠4950人份，监督抽样用225人份。不含税单价为1.71元/人份至1.97元/人份，不含税销售总额为19341.88元，销售附赠及监督抽样的涉案产品货值金额为8849.25元（按最低不含税销售单价计算），故货值金额总计为28191.13元。案发后，该单位共召回涉案产品300人份。 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项;《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项。
案例2：生产不符合注册产品标准的医疗器械 2015年2月5日，宝山分局接到国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心检验报告称从上海众和天工医疗器械有限公司抽取，该公司生产的规格为弯圆头 18cm、批号为20140125的手术剪刀经检验，结果不符合规定（硬度）。 罚款 处罚依据：《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《中华人民共和国药品管理法》第七十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条。
案例3：生产不符合强制性国家标准的医疗器械、未按标准进行成品检验、提供虚假材料案 上海华辰医用仪表有限公司于2013年2月至2014年9月期间生产了24批（“2013年02月15日”、“2014年06月15日”等）不符合强制性国家标准的体温计（CR.W11）。 2013年9月至2014年9月期间，该公司未按GB1588-2001《玻璃体温计》标准对体温计（CR.W11）进行成品检验即上市销售。 2014年9月23日，该公司向上海市食品药品监督管理局执法总队执法人员提供了2014年体温计的合格通知单、入库单、强检站检定质量原始记录表，均属虚假材料。
警告，没收非法物品，没收违法所得，罚款，责令停产停业 处罚依据：《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项;《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十七条;《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第五十七条第（二）,（十一）项;《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条第（一）项（该公司的违法行为跨越了新、旧《医疗器械监督管理条例》的更替）。
案例4：未执行医疗器械进货查验记录制度 2015年1月19日，静安分局对上海赛罕生物技术有限公司进行日常监管，现场未查见该公司的医疗器械进货查验记录。 警告 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项。
案例5：经营无合格证明文件且说明书、标签不符合规定的医疗器械 2014年12月22日，浦东新区市场监督管理局收到重庆市食品药品监督管理局渝中区分局《关于查证无中文标识医疗人员器械的协查函》，显示雷度米特医疗设备（上海）有限公司经营的产品测试卡（产品编号：946－059，生产批号：R0064）外包装无中文标签，产品包装盒内无中文说明书及合格证明文件。经查，该单位于2014年12月15日向重庆携运医疗设备有限公司销售外包装无中文标签，产品包装盒内无中文说明书及无合格证明文件的从丹麦进口的上述批次测试卡10张,货值金额为41599.99元。 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项和和《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项;《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条。 |
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