医疗器械SAE如何报，读这一篇就够了

导读

      什么是医疗器械SAE？SAE处理原则？SAE报告书写和记录要求及模板？SAE向哪些部门报告？谁来报告？何时报告？报告几次？SAE传真上报与回执留取？读这一篇就够了。

1、什么是医疗器械SAE？

      医疗器械SAE：严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

包括但不限于如下：

•  致命的疾病或者伤害；

•  身体结构或者身体功能的永久性缺陷；

•  需住院治疗或者延长住院时间；

•  需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；

•  导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

   

注意以下不是SAE：

   1、因对现存疾病进行诊断或择期手术治疗而住院或延长住院；

   2、因研究需要做疗效评价而住院或延长住院；

   3、因研究的目标疾病的规定疗程而住院或延长住院｡ 

   

   思考案例：

    1、受试者因为第二天要在中心做检查，家离医院太远，为了方便检查，第一晚上办理了住院，是否为SAE？

    2、受试者在门诊挂水一晚上，未办理住院，是否为SAE？

2、发生SAE，如何处理？

        当一个严重不良事件在科室发生，研究者立刻已经获知，通常的处理原则如下：

（1）首先应保证受试者得到及时､适当的临床诊治；

（2）其次积极收集相关资料，例如医疗记录和检查结果，以便精确和及时填写《严重不良事件报告表》

（3）确保报告与原始记录､CRF以及其他试验记录一致｡确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致｡

（4）医疗器械的记录，如医疗器械名称和使用（使用日期/植入日期､植入数量/使用次数､等）的描述，也应是一致的；

（5）即使信息可能不完整或者不确定也不要延迟提交报告，当获得更多信息时，可以随访报告的方式进行补充或修订，应持续收集和记录相关信息直到报告期结束｡

       

       也有一些受试者SAE是在本院其它科室或者外院发生，通过溯源的方式发现，研究者与病人、病人家属沟通，应尽量收集相关信息：

     （1）最后一次研究访视至今，你的健康状况是否有好转或者变坏?

     （2）你之前的不适或异常情况是否有改变､严重了还是已经解决了?

     （3）从上一次研究访视至今，你是否服用了新的治疗药物，再次手术或者其他情况?

3、SAE数据收集、书写和记录要求

3.1  SAE数据收集      

（1）获知受试者住院（各种原因导致，特殊除外）。

（2）本院查找手术者住院病历、护理记录及实验室记录等各种原始数据。外院记录通过受试者回传或者沟通记录。

（3）数据收集完毕，研究者按照《严重不良事件报告表》，进行判断、填写和上报、CRC可以进行协助收集资料。

3.2  SAE数据书写和记录  

        医疗器械SAE表格请参照“医疗器械临床试验SAE报告及与药物试验区别” 

       

         范例：        

        首次报告（主要描述部分）        

       SAE发生介绍及处理的详细情况（包括发生时间、严重程度、持续时间、实验室检查结果，采取的措施和转归等）：

  患者筛选号019，姓名简写XHQQ，于20XX年1X月1X日签署知情同意书后进入XX临床试验，随机号XX，于XX年XX月XX日进行“XXX手术”，左右股骨两侧各用XXXX产品，于XX年XX月XX日出院。

         患者于XXXX年XX月XX日发热，体温39.5,为求进一步治疗来就诊，于XXXX年XX月XX日再次入院。由于患者提前回院，因此XX年XX月XX日给予上报XXSAE首次报告（导致住院）

        总结报告（主要描述部分）        

       SAE发生介绍及处理的详细情况（包括发生时间、严重程度、持续时间、实验室检查结果，采取的措施和转归等）：

  患者筛选号019，姓名简写XHQQ，于20XX年1X月1X日签署知情同意书后进入XX临床试验，随机号XX，于XX年XX月XX日进行“XXX手术”，左右股骨两侧各用XXXX产品，于XX年XX月XX日出院。

         患者于XXXX年XX月XX日发热，体温39.5,为求进一步治疗来就诊，于XXXX年XX月XX日再次入院。

        于XXXX年XX月XX日进行手术，术后第一日，恢复良好，于XXXX年XX月XX日出院。受试者恢复良好，无后遗症。

       

4、何时报告？报告几次？

 4.1  在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

注意：发生SAE后，研究者应获知24小时内上报，一般上报首次报告。受试者转归后，进行总结报告。

      如果外院或者其他科室住院的情况，研究者应获知24小时内上报，一次上报首次报告和总结报告。

      如果受试者病情严重，不但有首次报告和总结报告，还需要有随访报告。

5、报告给那些部门？

5.1需要报告给哪些部门？

    5个部门：申办者，机构，伦理委员会，省药监局（医院所在地），省卫计委（医院所在地）。不需要报告国家局。   

6、省局和卫计委哪些部门受理SAE？

6.1省药监局

    医疗器械监管处负责临床试验SAE接收。

6.2省卫计委

    医政医管处负责临床试验SAE接收。 

7、SAE传真上报与回执留取？

7.1 SAE发送至省局，省卫计委，发送成功后，传真机会打印发送ok的回执出来，请研究者签署项目名称，受试者编号，传真接收单位及姓名日期签署。

7.2 SAE若发不出，保存发送失败回执。需要将SAE报告24小时快递至省局，省卫计委，保留快递单。

 注意：省局和卫计委只接收EMS，快递时请勿选择顺丰、申通等民营快递，以免被拒收。 

8、省局和卫计委联系方式

       目前很多CRA和CRC发生SAE最头疼的就是不知道省局和卫计委联系方式，尤其是各省的联系方式和传真又不透明化。我们团队从事多年医疗器械临床试验收集了全国31省（港澳台除外）的药监局和卫计委联系方式，大家如需，随意打赏一下，在底下留下邮箱，将会获得最新版联系方式一份。

       如有SAE上报困惑，也可留言交流。

      部分如示范图：