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继6月15日获国家食品药品监督管理总局批准后，中国首个，也是目前肺癌领域唯一获批的纳武利尤单抗注射液，近日已在中国大陆正式开售。这为很多非小细胞肺癌患者带来了希望，也开启了国内免疫疗法抗癌新征程。 在中国，肺癌的发病率和死亡率均高居所有癌症之首。每年新发病例达78.1万例，相当于每10分钟就有15人罹患肺癌，且68%的肺癌患者被确诊时已是晚期。 尽管近年来肺癌的治疗手段不断推陈出新，但对于晚期肺癌患者，特别是鳞癌及无驱动基因突变的患者，仍以化疗为主，总体预后较差。因此改善治疗现状、获得长期生存是这些患者及其家属们最迫切的需求。 2018年6月15日， 他们终于迎来了希望。 Opdivo正式获得中国药品监督管理局批准，适应症为用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Opdivo在中国的获批是基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。该研究是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究，90%为中国患者，其主要终点为总生存期（OS）。其结果显示：使用Opdivo生存获益显著，与化疗相比，Opdivo可降低死亡风险32%；无论PD-L1表达与否，所有鳞癌以及非鳞癌患者均能生存获益；Opdivo的客观缓解率（17%）是多西他赛组（4%）的四倍；有效性及安全性与国际大型多中心III期临床研究（CheckMate-017/057）结果一致，东西方人群无显著差异；在鳞癌和非鳞癌患者中，Opdvio都能大幅降低HR（风险比），鳞癌患者的获益更加明显。该研究主要研究者吴一龙教授于2018年4月，在AACR口头报告CheckMate-078的研究结果。 也正是基于该研究结果，Opdivo成为了目前唯一被证实能够为中国经治晚期非小细胞肺癌患者带来长期生存获益的PD-1抑制剂。
吴一龙教授于2018年4月16日在AACR报告CheckMate-078研究结果 基于越来越多临床试验数据的结果，免疫肿瘤O药物逐渐被证实有望为不同瘤种的癌症患者打开通往生命希望的大门。愿在不久的将来，“滚蛋吧，肿瘤君！”这一梦想可以照进现实，更多癌症患者能自信从容地“与时光为伍”。 |
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