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▎药明康德/报道 图片来源：123RF 1. PI3K蛋白激酶获得FDA批准，石药拿下中国独家权益 9月25日，美国FDA宣布批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra（duvelisib）上市，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时FDA通过加速批准（accelerated approval），批准Copiktra治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Copiktra是一种PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂，能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。 值得注意的是，次日，石药集团发布公告称已与Verastem Oncology签订协议，获得在中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化抗肿瘤新药Copiktra用作治疗任何肿瘤科适应症的独家特许权及持有Copiktra的市场推广授权及产品批件。作为获得独家特许权的代价，石药集团将向Verastem支付预付款1500万美元，及开发里程碑费最多3000万美元（根据有关地区取得产品监管批准而定）。 2. 杨森向FDA提交erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌的上市申请 9月18日，强生旗下杨森公司宣布，已向FDA提交了靶向抗癌药erdafitinib的新药申请（NDA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）和肿瘤中存在特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变的患者，这些患者先前接受过化疗且疾病发生进展。Erdafitinib是一种每日口服一次的泛FGFR抑制剂，今年3月获得FDA授予突破性疗法认定，目前正在2期和3期临床研究中评估治疗局部晚期或转移性UC的潜力。 3. 显著提高PFS，武田创新ALK抑制剂3期临床结果积极 9月26日，武田（Takeda）公司宣布，该公司的抗癌新药Alunbrig（brigatinib）一线治疗ALK阳性（ALK+）的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验获得积极结果。试验结果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，与现有标准一线疗法相比，brigatinib能够将疾病进展和死亡的风险降低超过50%。Brigatinib在2017年4月曾获得FDA批准，用于治疗转移性ALK+ NSCLC患者，这些患者在接受crizotinib治疗后疾病恶化或者对crizotinib不耐受。 4. 持久治疗肺癌，Loxo更新RET抑制剂最新数据 Loxo Oncology公司在2018年第19届世界肺癌大会上，宣布了该公司的在研药物LOXO-292，在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球性1/2期临床试验的最新中期结果。试验结果提供了LOXO-292表现出持久活性的初步证据。Loxo公司研发的LOXO-292是一种口服，特异性RET抑制剂，已经获得FDA授予的突破性疗法认定。 最新的中期数据分析表明，在38名携带RET融合的NSCLC患者中，26名患者出现客观缓解，总缓解率为68%。在26名出现缓解的患者中，96%（25/26）的患者仍然在接受治疗，92%（24/26）的患者仍处于缓解期。仍在接受治疗的患者的中位随访期为9.5个月。缓解期最长的一位患者已经接受治疗超过14个月。 5. RET抑制剂组合疗法，在难治性NSCLC中体现潜力 9月27日，Blueprint Medicines在世界肺癌大会上公布了其在研特异性RET受体抑制剂BLU-667与osimertinib（阿斯利康的Tagrisso）联用，治疗携带EGFR基因突变的难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的两项临床概念验证试验的积极结果。BLU-667是Blueprint Medicines在研的每日一次口服强力RET特异性抑制剂，专门靶向致癌的RET融合和突变。 此次公布的组合疗法的临床数据显示，两名参与试验的携带EGFR基因突变的重度NSCLC患者在接受组合疗法8周后，均获得了部分缓解（PR）。参与试验的两位重度患者都曾接受过前期治疗，并由于RET基因融合对标准治疗产生了难治性。据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估，两名患者的肿瘤各减少了78%，且组合疗法的耐药性良好。 6. 治疗急性淋巴性白血病（ALL），靶向药再获FDA孤儿药物资格 9月19日，总部位于中国台北的OBI Pharma公司宣布，美国FDA授予其在研药物OBI-3424治疗急性淋巴性白血病（ALL）的孤儿药资格。OBI-3424是一种“first-in-class“的DNA烷化癌症治疗剂，靶向醛-酮还原酶1C3（AKR1C3）过度表达癌症。这是OBI-3424获得的第二个FDA孤儿药资格。2018年7月9日，OBI-3424曾被授予治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。OBI-3424治疗实体瘤患者（包括HCC和去势抵抗性前列腺癌（CRPC））的1/2期临床研究已开始在德克萨斯大学MD安德森癌症中心注册。 肿瘤靶向疗法系列： 第8期 | 第7期 | 第6期 | 第5期 | 第4期 | 第3期 | 第2期 | 第1期 参考资料： [1] duvelisib (COPIKTRA, Verastem, Inc.) for adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). Retrieved September 24, 2018, from https://www./Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm621503.htm [2] 石药(01093.HK)获授抗肿瘤药物於内陆独家特许权. Retrieved September 26, 2018, from 石药集团公告 [3] Janssen Submits New Drug Application to U.S. FDA Seeking Approval of Erdafitinib for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved September 18, 2018, from https://www./news-releases/janssen-submits-new-drug-application-to-us-fda-seeking-approval-of-erdafitinib-for-the-treatment-of-metastatic-urothelial-cancer-300714918.html [4] Takeda to Present Positive Data from ALUNBRIG® (brigatinib) ALTA-1L Trial Showing a Reduction in Risk of Disease Progression or Death of More Than 50 Percent Versus Crizotinib in First-Line Advanced ALK+ NSCLC. Retrieved September 25, 2018, from https://www./news/home/20180925005644/en [5] Loxo Oncology Announces LOXO-292 Durability Update in Patients with RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer from LIBRETTO-001 at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer. Retrieved September 26, 2018, from https://ir./press-releases/2368923-Loxo-oncology-announces-loxo-292-durability-update-in-patients-with-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung-cancer-from-libretto-001-at-the-iaslc-19th-world-conference-on-lung-cancer [6] OBI Pharma Granted FDA Orphan Drug Designation for OBI-3424 for the Treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Retrieved September 19, 2018, from https://www./news-releases/obi-pharma-granted-fda-orphan-drug-designation-for-obi-3424-for-the-treatment-of-acute-lymphoblastic-leukemia-all-300715156.html |
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