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欧盟委员会已批准Imfinzi （durvalumab）的上市授权，作为治疗成人的局部晚期，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的单一疗法。肿瘤在≥1％的肿瘤细胞中表达PD-L1，并且在基于铂的化学疗法和放射疗法（CRT）后其疾病未发展。该批准是基于第三阶段PACIFIC试验的结果。 执行副总裁，肿瘤学业务负责人Dave Fredrickson说：“欧洲被诊断患有局部晚期，不可切除的非小细胞肺癌的患者现在有了新的治疗方案。Imfinzi是唯一一个在这种治疗意图中获得批准的免疫疗法，我们很自豪能为这种难治的疾病带来新的护理标准。“ 来自西班牙马德里Doce de Octubre医院的PACIFIC试验联合首席研究员Luis Paz-Ares博士说：“肺癌是欧洲癌症相关死亡的主要原因，约占欧洲人口的三分之一NSCLC患者存在局部晚期疾病。几十年来，这些患者的护理标准是化疗和放射治疗，然后进行主动监测，之后大多数患者发展为晚期疾病。Imfinzi在这个显着未满足需求的领域为这些患者带来了令人信服的生存益处。“ 该批准遵循 2018年7月27日欧洲药品管理局CHMP 的 积极意见。 Imfinzi与安慰剂相比，最常见的不良反应（大于或等于20％的患者）为咳嗽（40.2％vs。30.3％），上呼吸道感染（26.1％vs 11.5％）和皮疹（21.7％vs 12.0％） ）。12.8％的患者使用Imfinzi治疗3级或4级AE，使用安慰剂治疗组达 9.8％。 Imfinzi 被批准用于治疗美国，加拿大，瑞士，印度，日本和巴西无法切除的III期（局部晚期）NSCLC患者。其他全球卫生当局的审查和提交正在进行中。 关于Stage III NSCLC III期（局部晚期）NSCLC分为三个子类别（IIIA，IIIB和IIIC），由癌症局部扩散的程度和手术的可能性来定义。当癌症已经扩散（转移）到远处器官时，III期疾病不同于IV期疾病，因为III期目前用治疗意图治疗。 第三阶段NSCLC约占NSCLC发病率的三分之一，估计2017年将影响前八大国家（中国，法国，德国，意大利，日本，西班牙，英国，美国）的约105,000名患者。大多数第三阶段NSCLC患者被诊断为无法切除的肿瘤。几十年来，患者无法获得除放化疗之外的新疗法，随后进行主动监测以监测进展。 PACIFIC试验是Imfinzi的 III期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，作为“所有患者”（即不论PD-L1状态）治疗，无法切除，第III期（局部 -在铂类化疗和放射治疗（CRT）后疾病未发展的NSCLC。 该试验正在26个国家的235个中心进行，涉及713名患者。试验的主要终点是PFS和OS，次要终点包括具有里程碑意义的PFS和OS，客观响应率和响应持续时间。 关于Imfinzi Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，从而抵消肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。 根据第三阶段PACIFIC试验，Imfinzi被批准在美国，加拿大，瑞士，印度，日本和巴西进行无法切除的III期NSCLC。Imfinzi还被批准用于治疗美国，加拿大，巴西，以色列，香港和印度的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 作为广泛的发展计划的一部分，Imfinzi也作为单一疗法和化疗，放射疗法，小分子和tremelimumab（一种抗CTLA4单克隆抗体）联合检测，作为NSCLC患者的一线或二线治疗，小细胞肺癌，局部晚期或转移性尿路上皮癌，头颈癌和其他实体瘤。 年底前将于全球超过40个市场上市 |
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