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长海医院药学部 谌介秀 Opdivo，即Nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃，简称O药；Keytruda，即Pembrolizumab，派姆单抗，商品名：健痊得，简称K药。O药和K药是两种PD-1（程序性死亡受体-1）抑制剂。PD-1抑制剂通过阻断肿瘤细胞和T细胞间的PD-1/PD-L1信号通路，部分恢复T细胞功能，重新激活患者自身的免疫细胞来杀死肿瘤细胞，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。与传统疗法相比，PD-1抑制剂所代表的免疫疗法最大的优势在于免疫系统具有记忆功能，一旦起效，疗效具有持久性，因此可以带来较长的生存获益，甚至临床治愈。 O药和K药分别于2014年7月和9月在美国获批上市。最近，上述两种PD-1抑制剂已被中国食品药品监督管理总局（SFDA）批准在国内销售。自8月28日起，O药已可以在包括北京、石家庄、唐山等50余个城市购买。由于医院进行药品采购存在周期和流程的限制，药品需要一定的时间才能进入医院，仅能在部分药房购买。K药预计9月也可以正式开始销售。 O药在国外获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、小细胞肺癌等在内的9种实体肿瘤，K药目前也已获批了11种类型的肿瘤。但截至目前，O药在中国获批的适应症为“表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”。K药在中国获批的适应症为“一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤”。对于非上述两种肿瘤类型的患者，推荐参加免费的临床试验。 O药的规格有两种，40mg/4ml和100mg/10ml，国内的价格分别为4591元和9260元，患者使用时的标准剂量为3mg/kg，每2周一次，患者体重按60kg计算时，使用O药1月的费用约为37000元。K药规格为100mg/4ml，使用标准剂量为2mg/kg，每3周一次，目前国内的价格尚未公布。另外，由于上述两种药品均尚未纳入医保，患者可关注中华慈善总会，查询相应药品的慈善援助项目，符合说明书适应症的患者可保留好购药发票，等待医保或赠药政策确定后参与报销。 PD-1抑制剂总体的副作用小于传统放化疗。最常见的副作用是“流感”样表现：发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛、嗜睡等，发生率在30%左右，对症处理即可。此外，大约5-10%的患者会出现严重的免疫相关的炎症反应：甲状腺炎症、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎等。如发生免疫相关炎症反应，应及时就医，酌情使用糖皮质激素。 病情进入终末期、卧床不起的患者；有急性细菌感染，尚未控制的患者；做过肝移植、肾移植的患者；有系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征、血管炎等自身免疫病，尚未控制的患者；携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变等患者等。 目前国内外，标准的方案是：手术或同步放化疗后，巩固性、辅助性使用的患者，PD-1抑制剂建议用满1年；而晚期的、全身转移的患者，建议用满2年。然而，越来越多的证据支持，使用PD-1抑制剂满6个月，且肿瘤缩小达到完全缓解、部分缓解（肿瘤缩小超过30%以上）的患者，可以再巩固2-3次后，酌情停药或调整剂量和间隔。  ■ 中国医药工业信息中心采编 （上海医药集团特别支持） |
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