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11月20日，根据国家药品监督管理局官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》称，有3家IVD企业喜获4个医疗器械注册证，分别是丹娜（天津）生物科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、广州市康立明生物科技有限责任公司。 丹娜生物获得注册证的产品名为“念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”和“曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”。
丹娜生物专注侵袭性真菌病侵袭性真菌病（IFD）早期快速联合检测新技术的研究开发，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。 公司目前已有7个产品获得CFDA认证、13个产品获得CE认证，并推出技术先进的全自动微生物联合检测仪，实现真菌检测的自动化、信息化。 作为全球真菌感染行动基金会（GAFFI）在中国的合作伙伴，丹娜生物力争在2025年实现全球95%的真菌感染患者得到及时诊断，95%真菌感染患者得到有效治疗。
艾德生物获得注册证的产品名为“人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”。
该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。其中， EGFR19del、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测；EGFRT790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。 据了解，该二代测序（NGS）产品获批2大癌种、5个伴随诊断，10个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。该医疗器械注册证的取得体现了艾德生物全方位响应临床检测需求的一贯理念。艾德生物表示，至此，公司在PCR、NGS、FISH等多个技术平台的产品均已获得法规批准，将为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务，对公司未来的发展将产生积极影响。
康立明生物获得注册证的产品名为“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”。
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法） 该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品，可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。 康立明生物专注于“长安心”粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。 公司拥有独立的知识产权和国际一流的研发能力，已申请了众多的发明和实用新型专利，除了“长安心”肠癌检测产品之外，还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品。
祝贺以上三家公司，前方路远，让我们结伴而行，为国产IVD事业做更多贡献！ 整理：体外诊断网 |
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