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▽全球结直肠癌的发病率与死亡率（图片取自晋百慧官网） 2018年9月13日及12月20日深圳市晋百慧生物有限公司——“miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（商品名：睿肠太）”与广州市康立明生物科技有限责任公司——“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：长安心）”两款针对大肠癌的辅助诊断试剂盒相继获批上市。针对这两款试剂盒，小编整理了相关的对比信息，供大家参考，如有不对之处，还请指正。 ▽睿肠太&长安心（图片取自晋百慧&康立明官网） 相同点 从整体上看，两个试剂盒有如下几个方向上的相同点： 1、检测性质上，两者都是定性检测试剂盒； 2、检测方法上，都采用荧光定量PCR法检测目的基因； 3、适应症上，均是针对大肠癌的辅助诊断； 4、样本类型，均是人粪便样本； 差异点 而整体上的差异，小编总结了一下几点： ▍1、检测对象 晋百慧：粪便中的miRNA-92的表达量 康立明：粪便中的甲基化SDC2基因 ▍2、检测过程 晋百慧：晋百慧的检测对象是miRNA，所以需要先进行一步反转录（RT-PCR），变为cDNA后才能进行后面的荧光定量PCR。但是晋百慧miRNA提取试剂没有打包提供，而是需要单独购买。 康立明：康立明的试剂盒包括了提取转化试剂和检测试剂两部分。提取转化试剂提取人粪便样本中的基因，然后用亚硫酸盐转化未发生甲基化的DNA，检测试剂检测SDC2基因的甲基化程度。 ▽晋百慧生物&康立明生物两种试剂盒实验流程图 ▍3、内对照选择 内对照基因一般是选用在各组织和细胞中表达相对恒定的管家基因，检测内对照基因旨在用其作为参照物来检测试验用样本的质量。 晋百慧：因为晋百慧是单独的检测试剂盒，所以由于样本miRNA样本质量导致的检测误差不在该试剂盒的责任范围内，所以晋百慧的试剂盒没有设置内对照。 康立明：康立明试剂盒包括提取粪便样本中的DNA这个步骤，所以要对试剂盒的提取效率进行质控，因此需要设定一个内对照基因（即该试剂盒中的ACTB基因，检测ACTB基因以验证DNA的提取效果，以及保存的DNA样本是否降解，试剂盒提供了一个95%的置信区间，如果检测CT值大于36，就说明这个样本CT值降解严重，不能用来分析）。 ▍4、再结合两个产品的技术审评报告，对比一下两个试剂盒分析性能评估： 晋百慧性能评估包括：检测限、阴性符合率、阳性符合率、精密度、干扰物质、线性范围；康立明做的性能评估包括：试剂盒外观、灵敏度、特异性、阴/阳性符合率、精密度以及干扰试验；其中，晋百慧试剂盒的检测限研究对应的是康立明试剂盒中的灵敏度研究，即阳性样本的最低检出率；阴/阳性符合率研究两者都配制了相应的企业参考品；精密度研究中，晋百慧选用了晚期和中期大肠癌患者粪便样本，康立明选用的是低浓度及高浓度的DNA样本，考察变异系数，二者本质上也是相同的。 然后，晋百慧的干扰物质试验针对的是既定粪便样本中血红蛋白、胆红素、血清白蛋白等含量对检测结果的影响，而康立明的干扰性研究针对的是患者使用或服用一些护肤品及药物时，渗透进粪便样本的影响；适用机型研究中，康立明做了RocheLightCycler480Ⅱ及ABI7500两种机器的。晋百慧应该只在ABI7500上进行研究。 ▽黑色文字代表两种试剂盒均有研究，绿色为晋百慧试剂盒研究项，蓝色为康立明试剂盒研究项 ▍5、稳定性研究 两种试剂盒的研究方向大体也是一致的。只是康立明要比晋百慧多做了运输稳定性、加速破坏稳定性及提取试剂盒提取的样本的稳定性研究，具体二者对比可以看下图： ▽晋百慧生物&康立明生物稳定性研究对比表 ▍6、分析了产品研发中的差异后，小编再带大家摸索一下两个试剂盒做临床评价时的差异， 首先是相同点： 1）都在3家临床试验机构（III类医疗器械硬性指标）完成临床试验； 2）都是采用待考核试剂与诊断该疾病的“金标准”全结肠镜诊断检查进行同步比较的方法，验证产品的临床性能； 3）都对术后样本进行了追踪随访； 4）两种试剂盒的临床样本数量也较为相近。 其次，就是差异 差异就在于二者选用阴性干扰样本的分布，晋百慧筛选的样本主要是一些消化道疾病的样本，种类少但每种疾病的样本数都达到20例及以上，康立明的干扰样本范围较广，但例数分布不均匀。具体临床选用阴阳性样本及样本数量如下表： ▽晋百慧睿肠太临床实验病例信息 ▽康立明长安心临床实验病例信息 ▍最后，根据临床样本的检测情况统计出的两种试剂盒的灵敏度和特异性。晋百慧的灵敏度和特异性要比康立明低一些： ▽晋百慧睿肠太&康立明长安心性能对比表 小结 两款试剂盒的对比小劢就写到这里，同时也期待更多的生物企业在肠癌诊断领域研发出更多的产品。比如早期博尔诚针对Septin 9基因、诺辉健康针对KRAS基因突变以及诸多文献中提到的miR-454-3p、miR-21、ATAD2基因、长链非编码RNA linc-PINT调控SMAD4基因等，都可以作为新的研究方向。 展望 最后，小劢也想补充下，试剂盒的获批并不能代表产品的成功，仅仅是万里长征第一步。因为“蛋糕”的确是在变大，但是分蛋糕的人慢慢也都有刀了，大家很有可能在抢蛋糕的时候用刀伤到其他人。 现阶段，在基因检测行业，产品的项目上更多的是重叠，很难找到一种基因检测项目是独家的，基因检测项目的同质化程度非常的高，这和遗传学以及临床医学的学术研究公开化有很大的关系。国际上对于学术研究的文献共享是持公开化态度的，任何研究人员都能够很方便的通过学术数据库进行自由查阅，这种方式促成了其科研成果能够迅速的进行产业化和产品化。既然基因检测项目出现高度的同质化，那么普通老百姓对于基因检测产品的价格和质量是否具有准确的判断力呢？答案是否定的。正是这个否定的答案，造成了基因检测公司的参差不齐。 任何产品的成功都离不开三个要素：价格、质量和市场。对于大肠癌的诊断市场也不例外。如何在后浪推前浪的基因浪潮中找到一丝差异化？欢迎大家踊跃留言，我们会在下期与您分享！ ----End---- 来源赵钰，整理小劢 |
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