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内容来源:CDE,药研编辑整理
来自: 好好保存学习 > 《CDE官方培训系列》
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【CDE】一致性评价中处方工艺设计、生产过程、原辅料控制研究过程中常见问题解读
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料技术要求(第二部分)
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料技术要求(第二部分)编者语:随着一致性评价的不断深入进行,不少同行都在深...
【11月CDE课件之二】口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析
【11月CDE课件之二】口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析?
一致性评价会让哪些品种土鸡变凤凰?
一致性评价会让哪些品种土鸡变凤凰?CFDA 11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)为国产仿制药完成...
医疗产业研究之 | 药用辅料专题研究报告
根据全国药用辅料专业委员会统计,药用淀粉、糊精、蔗糖近三年(2011—2013年)平均增幅8.48%,不足我国药用辅料行业同期平均增幅的1/2...
《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》解读
《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》解读。对于那些前期没有能力做口服固体制剂一致性评价、舍弃口服固体制剂品种经营注射剂的企业来说,注射剂一致性评价无疑是雪上加霜...
石药、恒瑞出奇兵,留给“二甲双胍”们的时间可能不多了
这个条文的关键之处在于”第一家品种通过一致性评价“的定义,如果将“第一家品种”其定义为”第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体...
一张图带你理解原研药和仿制药
一张图带你理解原研药和仿制药2018年《我不是药神》这部电影将“印度仿制药”这个词条推上热搜,一时间,网络上激起对“仿制药”的推崇...
已通过一致性评价口服制剂清单,截至2020/06/22
一致性评价药品0622
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