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来自: Luffya_ > 《医药》
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【11月CDE课件之二】口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析
【11月CDE课件之二】口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析?
仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览
近年来,随着ICHM7《评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》的实施以及公众对药品安全性的关注,致突变杂质研究也越来越受到关注,尤其是《总局关于调整原料药、药用辅料和药包...
浅析溶出度测定在制剂研究上的作用
仿制药质量和疗效的一致性评价要求仿制药与参比制剂具有相同的质量属性与临床疗效,在仿制药一致性评价中,采取有效手段对药物的体内外相关性(IVIVC)进行准确的评价是一个重要的问题。其中体外溶出度...
仿制药一致性评价“标准化”操作程序
8、参比制剂备案。如果制剂涉及工艺变更,同样需要进行质量标准中各检测方法的考察,通过对国内外药典方法的对比,首选检测方法最优,控...
CFDA:“一致性评价”工作程序和申报资料要求(征求意见)
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织...
【收藏帖】陈洪-口服固体制剂处方工艺研究中的质量研究和控制
【收藏帖】陈洪-口服固体制剂处方工艺研究中的质量研究和控制。本文内容来自于以岭药业研究院副院长陈洪博士于2017年11月在药研承办的《...
仿制药及一致性评价处方前研究,剂型特点与相应的处方工艺研究重点解析
仿制药及一致性评价处方前研究,剂型特点与相应的处方工艺研究重点解析。
关于“一致性评价”,我们应该了解些什么?
CFDA规定,国家基药(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药的口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价;2. 仿制药v...
固体药物处方工艺研究
固体药物处方工艺研究。
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