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▎医药观澜/报道 2018年11月27日， 索元生物宣布，将在2018年12月1日至12月4日举行的美国血液学年会（ASH）上将以学术壁报形式展示两项关于DB102（enzastaurin）的新进展。 第一张学术壁报通过对既往弥漫性大B细胞淋巴瘤（DBLCL）维持疗法的一个3期临床试验的回顾性分析发现一个全新的可预测DB102药物疗效的生物标记物Denovo Genetic Marker 1 (DGM1)，并且此DGM1与DB102药效的相关性在另外一个独立DLBCL一线治疗的2期临床试验中得到验证。在两项研究中，与DGM1阴性患者相比，DGM1阳性患者的总生存期（OS）显著延长。根据这些结果，索元生物启动了在DLBCL初治患者中在生物标记物指导下的关键性的临床3期试验（ENGINE试验）。 第二张学术壁报为北京大学肿瘤医院朱军教授实验室在临床前研究中发现DB102与BTK抑制剂ibrutinib联合使用可产生协同性的抗肿瘤活性。相比于使用单药，在ABC及GCB DLBCL细胞系中联合添加DB102和ibrutinib时，可对肿瘤细胞的存活及扩增产生持久的协同性抑制作用。两药的联合治疗还展现了协同性的抑制肿瘤细胞的转移、侵蚀、以及相关联的主要信号通路。这些结果为未来的DB102与BTK抑制剂如ibrutinib的临床试验奠定了基础。 关于DB102在ASH将展示的学术壁报信息如下： 学术壁报报名称：Enzastaurin治疗可使携带全新生物标记物DGM1的DLBCL患者生存率获得提高 会议日程序列：627. 侵袭性淋巴瘤（DLBCL和其它侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤）- 回顾性/观察性研究的结果：壁报III 时间： 2018年12月3日星期一下午6:00 - 8:00 序号： 4207 地点：圣地亚哥会议中心，GH厅 学术壁报名称：Enzastaurin与Ibrutinib 联合使用可在弥漫大B淋巴瘤中协同诱导抗肿瘤效果 会议日程序列：625. 淋巴瘤： 临床前研究-化学疗法和生物制剂：壁报1 时间： 2018年12月1日星期六下午6:15 - 8:15 序号： 1666 地点：圣地亚哥会议中心，GH厅 关于DB102 DB102 (Enzastaurin)是一类全球首创口服小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键靶点上。已有3000多例血液肿瘤和实体瘤受试者接受该药的治疗。DB102最初由礼来公司开发，索元公司整体收购了DB102项目，目前拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。DB102在弥漫性大B细胞淋巴瘤和脑胶质瘤两个领域已获得美国和欧洲的孤儿药认证。 关于ENGINE临床试验 ENGINE试验是一项全球、随机、双盲、经批准的临床试验，评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性。本试验将入组235例受试者，主要终点为评估携带DGM1的受试者的总生存期。 关于索元生物 索元生物医药（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业，注册于中国杭州经济技术开发区，中国临床运营中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物还拥有同样已开发至临床后期的创新药DB103和DB104的全球权益，均为一类全球首创药物。DB103（pomaglumetad)为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症。DB104（liafensine）是从ARMI/BMS获得的抗抑郁症药物。 |
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