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2020版《中国药典》征求意见建议,拟新增中药品种220个

2018-11-29  朱1971



日前,国家药典委员会在其网站上公示《中国药典》2020年版编制大纲初稿有关内容,向公众征求意见和建议。2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右,其中中药增加品种约220个。

 

2020版《中国药典》分为四部。其中,中药部分将以进一步完善中药材品种遴选机制、全面形成方法科学、结构合理、技术先进、原则明确、内容规范的中药质量标准体系为目标。将在安全性方面开展中药材安全性(农药残留、重金属)限量标准的研究,参照食品安全风险评估方法,基于中药材有关污染物大规模监测数据,制定有关药食两用中药材品种的约50种禁用农药残留、重金属以及微生物污染限量标准;加强对中药注射剂安全性控制,建立中药注射剂有关过敏及类过敏物质控制方法及限度标准。在有效性方面,不断创新和完善中药质量控制模式,加强中成药组分鉴别测定技术、有效活性成分测定方法的研究以及采用生物学活性分析方法对有效性进行评价。

 

同时,为全面了解2015年版药典施行状况,深入开展药典标准执行情况评估,及时解决相关单位在新版药典标准实施中遇到的问题,国家药典委员会同期向药品研发、生产、检验及教学等各有关单位征集对《中国药典》2015年版药典的有关意见和建议。

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