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今天是2018年12月6日 农历十月二十九 医麦客：罗氏宣布Kadcyla显著降低乳腺癌术后复发风险 2018年12月6日/医麦客 eMedClub/--12月5日，罗氏旗下Genentech公司宣布其试验KATHERINE采用Kadcyla作为HER2阳性晚期乳腺癌术后辅助疗法达到了3期主要终点。该试验结果将在2018年（第41届）圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布，并在今天同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
人表皮生长因子受体2（HER2）是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果预测指标，现有诸多针对HER2靶点的药物，在早期可控制HER2阳性乳腺癌不进展为晚期，晚期HER2阳性乳腺癌患者相较其他亚型生存期很短，约2年，而且因晚期有转移，患者生活质量很低。
针对这些临床难点，目前针对HER2阳性晚期乳腺癌的治疗策略是延长患者生存时间，改善患者生活质量。抗HER2治疗是HER2阳性晚期乳腺癌治疗的核心方法，有一定效果，但延长生存时间依然有限，对总生存时间并未有突破性改变。
因此，控制早期的HER2阳性乳腺癌不进展为晚期显得尤为重要。并且，早期HER2阳性乳腺癌若在术前的辅助治疗后未达到病理性完全缓解，则可能导致更差的术后辅助治疗效果。 Kadcyla是一种抗体-药物偶联物（ADC），可直接向HER2阳性癌细胞递送化疗药物产生作用。通过一个稳定的接头将两种抗癌成分连接在一起，分别是HER2靶向曲妥珠单抗（赫赛汀中的活性成分）和化疗剂DM1，因此既能靶向HER2靶点，又能进行化疗杀伤。Kadcyla是唯一被批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的ADC。 Kadcyla分子式 该3期试验中患者在此前接受过赫赛汀和紫杉烷化疗等术前辅助治疗，但在乳腺/腋窝淋巴结中仍发现病理性残留病灶。试验的主要目的在于评估与赫赛汀相比，Kadcyla作为一种术后手术疗法的有效性和安全性。试验的主要终点是iDFS(无侵袭性疾病生存期)，也就是从接受辅助治疗开始到浸润性乳腺癌复发或死亡的时间。次要终点为无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
如图可以得到，与赫赛汀相比，Kadcyla显著降低iDFS(无侵袭性疾病生存期)50%（HR=0.5,95% CI 0.39-0.64，p<>Kadcyla显著降低了复发的风险，其安全性及有效性均得到证明。 数据来源：罗氏官网 对于该结果，Roche/Genentech首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning表示：“KATHERINE结果显示在新辅助治疗后，残留病灶患者的复发风险显著降低，我们期待尽快将这些数据提交给卫生部门。另外，我们的目标更接近于帮助患有早期乳腺癌的患者在减少疾病复发方面取得最佳的治疗时机。”
Sandra Horning (图片来源：The business journals) 该3期试验KATHERINE的数据将提交到美国食品药品管理局和欧洲药品管理局。整个项目从2013年开始，至2023年结束，最终的数据需要时间等待。
手术前后的辅助治疗作为总体治疗的一部分，术前辅助治疗为了缩小肿瘤，术后则为了降低复发风险，Kadcyla为降低早期的HER2阳性乳腺癌复发风险起到了显著的作用，并帮助早期乳腺癌患者实现治愈和减少复发的目标又迈进一步。
全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势，是全世界女性中最常见的癌症。根据美国癌症协会的统计，美国约有269,000人被诊断患有乳腺癌，2018年将超过41,000人死于该疾病。在HER2阳性乳腺癌中，肿瘤细胞表面存在过量的HER2蛋白。根据诊断测试的结果，大约15-20％的乳腺癌是HER2阳性。
Genentech成立于40多年前，是一家领先的生物技术公司，致力于研发、生产和商业化药物，以治疗患有严重和危及生命的疾病的患者。该公司是罗氏集团的成员，总部位于加利福尼亚州南旧金山。Genentech推进乳腺癌研究超过30年，其目标是治愈乳腺癌患者，帮助他们重获健康。其药物以及伴随诊断测试显著改善了HER2阳性乳腺癌的预后。随着公司对乳腺癌研究的深入，正在确定新的生物标志物和治疗其他亚型乳腺癌的方法，包括三阴性和激素受体阳性乳腺癌。有关该公司的其他信息，请访问http://www.。 |
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