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2018年对于制药行业而言注定是不平凡的一年。医药市场调研机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布数据，美国FDA在2017年共批准了46个新药，是过去5年中批准新药数量最多的一年；而2018年截止12月19日，FDA共批准了56个新药，已经打破了过去20多年来的最高纪录（1996年为53个）。根据处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，在距离年底仅剩的2周内，还有多个药物将面临FDA的审查决定，包括Jazz制药公司的白天过度嗜睡药物solriamfetol。 EP Vantage指出，2018年美国FDA对一些高调和高风险项目做出了积极的裁决，其中对药物开发商而言至关重要的一些项目包括：GW制药公司的全球首个植物来源大麻素新型抗癫痫药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）、Alnylam公司的全球首个RNAi药物Onpattro（patisiran），以及Array公司的黑色素瘤药物MEK抑制剂Mektovi（encorafenib）。 不过，也有一些新药项目并没有这么幸运，例如Ionis公司的反义RNA药物Waylivra（volanesorsen），该药在前期虽已获得了FDA专家委员会支持用于治疗超罕见病家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），最终却遭到了FDA的否决。 但总体而言，在过去几年中，围绕行业小规模公司也有很大的几率能够赢得FDA批准的直观感受，已帮助推升该行业生物技术公司的估值。如果说从当前的新药批准数量中能够传递出什么信息的话，那就是对良性监管环境的信心应该持续下去。 EP Vantage分析，2018年FDA批准的最具商业潜力的新药是来自吉利德的三合一HIV复方药Biktarvy，该药的预期成功在很大程度上将依赖于吉利德现有的HIV专营权。而在2019年，抗CGRP偏头痛药物类别或将会受到行业更密切的关注；2018年FDA已批准了来自安进/诺华、礼来、梯瓦的三款抗CGRP偏头痛药物，其在美国上市后第五年的总销售额预计将为28亿美元。 追踪每一年获批新药的未来合计销售潜力也是一个很有意思的评价工具。尽管2018年批准的新药数量尚未最终确定，但对于已进入市场的那些药物，行业分析师乐观地估计，在美国市场上第5年的合计销售额预计达到210亿美元。 实际上，审批的确切数量并没有那么重要，重要的是长期的趋势，可以清晰地反映出监管机构的态度。许多行业分析师认为，在过去几年中，FDA一直在努力推动生物技术领域的进步，这一点在2019年应该继续延续。 以下是截止2018年12月19日FDA药物评价和研究中心（CDER）批准的56个创新药及相应的适应症： |
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