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3.2 对于散装材料，在散装材料要求检查表上“工程批准”一栏批准的签字而且/或者在顾客批准的材料清单中包括该材料即可满足本要求。 四、设计FMEA 4.1 组织对于所负有责任的零件或材料，必须按照顾客要求进行设计FMEA分析; 4.2 同一份设计FMEA 可以适用于相似零件或材料族系。 五、过程流程图 5.1 组织必须具备使用组织规定的格式、清楚地描述生产过程的步骤和次序的过程流程图，同时应恰当地满足顾客规定的需要、要求和期望(见产品质量先期策划和控制计划参考手册)。对于散装材料，相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的描述。 5.2 如果对于新零件的共通性已经过评审，那么类似零件的系列产品的过程流程图是可接受的。 六、过程失效模式及后果分析(过程FMEA) 组织必须按照顾客的特殊要求，进行相应的过程FMEA 开发，同一份设计或过程FMEA 可适用于相似零件或材料的生产过程。 七、全尺寸测量结果 7.1 供货商必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验证已经完成及其结果表明符合规定要求之证据。对于每一个加工过程，如：单元或生产线和所有的多穴模、成型模、样板或冲模，供货商必须有全尺寸测量结果; 7.2 供货商必须标明设计记录的日期、变更版本、和任何尚未包括在制造零件所依据的设计记录中之文件，但已经授权的工程变更; 7.3 供货商必须在所测量之零件中确认一件为标准样品. 八、材料/性能试验结果的记录 8.1 材料试验结果：当设计记录或控制计划中规定有化学物理或金相的要求时、供货商必须对于所有的零件和产品材料进行试验; 8.2 材料试验报告内容：被试验零件的设计记录变更以及被试验零件的技术规格的编号、日期及变更版本; 8.3 性能试验结果：当设计记录或控制计划中规定有性能或功能性的要求时、供货商必须对于所有的零件和产品材料进行试验。 九、初始过程研究 9.1 总则：在提交由顾客或供货商指定的所有特殊要求之前必须确定初始过程能力或性能的水平是可以接受的。为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，供货商必须进行测量系统分析; 9.2 品质指数：如果适用，应该使用过程能力或性能指数对初始过程研究进行总结，CpK-稳定过程的能力指数，PpK-性能指数,初始过程研究的目的是了解过程变异，不只是达到一个规定的指数值,初始研究的接受准则：CPK≧1.67：该过程目前能满足顾客要求，批准后即可开始生产，并按照控制计划进行;1.33≦CPK≦1.67：该过程目前可被接受，但是可能会要求进行一些改进。与你的顾客取得联系，并审查研究结果。如果在批量生产开使之前仍没有改进，将要求对控制计划进行变更;CPK≦1.33：该过程目前不能满足接受准则，与适当的顾客代表取得联系，对研究结果进行审查; 9.3 不稳定之过程：一个不稳定的过程可能不满足顾客要求。供货商在提交PPAP 之前必须识别， 评估和在可能的情况下消除变异的特殊原因。供货商必须将存在的任何不稳定过程通报给顾客，且在任何提交之前、必须向顾客提出矫正措施计划; 9.4 单边规格或非常态分布的过程：对于单边规格或非常态分布的过程，供应商必须与顾客一起确定替代性的接受准则; 9.5 无法满足接受准则时的策略：如果在PPAP 提交允许之日期前仍不能达到接受准则，那么供货商必须向顾客提交一份矫正措施计划，和一份通常包含100%检验的修改的控制计划，以供顾客批准。 十、量测系统分析研究 供货商必须对所有新的或改进后的量具，测量和检验设备进行适用的测量系统分析研究。如量具之再生性与再现性、偏差等研究。 十一、 合格实验室的文件要求 顾客要求的测试和实验必须在合格实验室内进行。合格实验室（包括组织内部和外部实验室）必须定义实验室范围，并有文件证明该实验室可进行测量或实验活动。若使用外部/商业实验室，实验结果必须记录在有信头的实验室报告或标准的实验报告上，并注明实验室名称、实验日期和使用的检验标注。 十二、 控制计划 供货商必须具备定义用于过程控制的所有控制方法的控制计划，并符合ISO9000 的要求。 十三、 零件提交保证书(PSW) 13.1 在圆满完成所有要求的量测和试验后，供货商必须在零件提交保证书(PSW)上填写所要求的内容，对于每一个顾客零件编号都必须完成一份单独的PSW，除非顾客同意其他的形式; 13.2 供货商必需验证所有测量和试验结果符合顾客要求，并且可随时得到所要求的所有文件。 十四、 外观批准报告 14.1 如果在设计记录上某一要求提交的零件或零件系列有外观要求，则必须完成该产品/零件一份单独的外观批准报告(AAR); 14.2 供货商必在AAR 上记录所要求之信息。必须到你的顾客指定的地点提交完成的AAR 和代表性的生产产品/零件，并候处置，按照所要求的提交等级在最后提交时AAR 必须与PSW 一起提交; 14.3 散装材料要求检查表：对于散装材料，散装材料要求检查表必须经顾客和供货商达成一致共识。 注：AAR 通常只适用于带有颜色、表面纹路或表面外观要求的零件;有些顾客不要求填满所有AAR 的要求。 十五、生产件样品 供货商必须按照顾客的要求和提交要求的规定提供产品样品。 十六、标准样品 供货商必须保存一件标准样品，其与生产件批准记录保存的时间相同，或a)直到生产出一个用于顾客批准，而且是相同顾客零件编号的新标准样品为止；或b)在设计记录控制计划或检验准则上，被要求有标准样品的地方作为一个基准或标准使用。必须对标准样品进行上述标识，并必须在样品上标出顾客批准的日期。 注：对于多穴模、成型模、工装或样板模、或生产过程每一个位置，除非顾客 另有规定，否则供货商必须各保留一件标准样品。 十七、检查辅具 17.1 如果顾客提出要求，供货商必须在提交PPAP 时同时提交任何零件特殊装配辅具或部品检查辅具，供货商必须证明检查辅具的所有内容与零件尺寸一致。提交时，供货商必须将和检查辅具相关的工程设计变更形成文件; 17.2 供货商必须在零件寿命内，对任何检查辅具提供预防性维护,检查辅具包含夹具、量具、样板等。 十八、顾客的特殊要求 供货商必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录，对于散装材料，在散装材料要求检查表上必须对所有的顾客特殊要求形成文件。顾客通知和提交要求 一、顾客通知 以下情况发生时，供货商必须通知顾客负责产品批准部门。顾客可能因此会决定要求提交PPAP 标准： 1.1 和以前批准的零件或产品相比，使用了其他不同的制造或材料; 1.2 使用新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、铸模、模型等，包括附加的或替换用的工装; 1.3 在对现有的工装设备进行翻新或重新布置之后进行生产; 1.4 生产是在工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址进行的; 1.5 分供货商对零件、非等效材料、或服务(如热处理、电镀)的更改，从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求; 1.6 在工装停止批量生产达到或超过12 个月以后重新启用而生产的产品; 1.7 涉及由内部制造的，或由供货商制造的生产件的产品和过程更改。这些部件会影响到适销产品的装配性、成型、功能、性能和耐久性; 1.8 仅适用于散装材料 1.8.1 新的或现有的分供货商提供的具有特殊特性的原材料的新货源; 1.8.2 在没有外观规范的情况下，产品外观属性的更改; 1.8.3 在相同的过程中变更了参数(属已批准的产品的PFMEA 参数以外部份，包括包装); 1.8.4 已批转产品的DFMEA(产品组成、成份等级)以外部份的更改; 1.8.5 试验/检验方法更改、新技术采用(不影响接受准则)。 二、顾客提交要求 在下列情况下，供货商必须在首批产品发运前提交PPAP 批准，除非负责产品批准部门放弃了该要求。不论顾客是否要求正式提交，供货商必须在需要时对PPAP 文件中所有适用的项目进行评审和更新，以反映生产过程的情况。 2.1 新的零件或产品(例如：以前未曾提供给某顾客的一种特定的零件、材料、颜色); 2.2 对以前提交零件的不符合进行纠正; 2.3 关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的工程更改; 2.4 只对散装材料：对于供货商来说，在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术。 三、顾客不要求通知的情况 在下列情况下不要求通知顾客和提交(如：PSW)。供货商有责任跟踪更改和/或改进，并更新任何受到影响的PPAP 文件。 注：任何情况下，一旦影响顾客产品的装配性、成型、功能、性能和/或耐久性，便要求通知顾客。 3.1 对部件及图纸的更改，内部制造或由分供货商制造，不影响到提供给顾客产品的设计记录; 3.2 工装在同一工厂内移动(用于等效的设备、过程流程不改变、不拆卸工装)，或设备在同一工厂内移动(相同的设备，过程流程不改变); 3.3 设备方面的更改(具有相同的基本技术或方法的相同的过程流程); 3.4 同样的量具更换; 3.5 重新平衡操作工的作业含量，对过程流程不引起更改; 3.6 导致减少PFMEA 的RPN 值的更改(过程流程没有更改); 3.7 只对散装材料 3.7.1 对批准产品DFMEA(配方范围、包装设计)更改; 3.7.2 对PFMEA(过程参数)的更改; 3.7.3 不会严重影响到特殊特性(包括在批准的规范限值内改变目标值点)的更改; 3.7.4 对批准的商品成份的更改(在化学提纯服务(CAS)系列中CAS数字没有改变); 3.7.5 生产不设计特殊特性的原材料的分供货商生产现场发生变化; 3.7.6 不涉及特殊特性的原材料的新货源; 3.7.7 加严的顾客/销售接受容差限值。 四、顾客提交要求——证明的等级 供货商必须按照顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/或记录; 等级1-只向顾客提交保证书(对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告); 等级2-向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据; 等级3-向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据; 等级4-提交保证书和规定的其它要求; 等级5-在供货商处备有保证书、产品样品、和完整的支持性数据以供评审。 如果顾客负责产品批准部门没有其它的规定，则供货商必须使用等级3 作为默认等级，进行全部提交。只供应散装材料的供货商必须使用等级1 作为默认等级，提交所有散装材料的PPAP 文件，除非顾客负责产品批准部门另有规定。 顾客PPAP状态 顾客必须通知供货商关于提交的审批结果。获得生产件批准后，供货商必须保证将来的生产继续满足顾客的要求。顾客PPAP 存在以下三种状态： 一、完全批准 完全批准是指零件满足顾客的所有技术规范和要求。因此，供货商要根据顾客计划、部门订货计划按量发运零件。 二、临时批准 临时批准允许按限定时间或零件数量运送生产需要的材料。供货商只有在下列情况下，才给予临时批准： 2.1 已明确影响生产批准不合格的根本原因; 2.2 已准备一份顾客同意的临时批准措施计划。为获得“完全批准”需要再次提交。获得临时批准的材料，若到使用截止期或授权发货数量已满时，仍未满足既定改进措施计划，则拒收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再次发运。散装零件，供货商必须使用“散装材料临时批准”表格。 三、拒收 拒收是指从生产批次中选取用于提交的样品和文件不符合顾客要求。必须提交更改的产品和文件，并获得批准后，才能批量发运。 特殊特性说明 一、特殊特性的定义 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程特性。这是IATF16949 标准的定义。如果产品特性/属性的正常变差能够导致超出设计预期的稳定范围，从而造成重大影响的话，那么这些特性/属性就被指定为特殊的特性，必须通过特殊的控制方法加以控制。 二、特殊特性的说明 特殊特性包含产品的特殊特性和过程的特殊特性。产品特殊特性如装配尺寸、涂料的附着力等;过程的特殊特性如注塑成型的温度等。与安全性有关的特性，即与安全性或政府法规有关的特性是指可能影响产品的安全性或政府法规的符合性的特性，如阻燃性、车内人员防护、制动系统等车辆安全以及环保等方面的要求等，这类特性我们应识别为特殊特性;与安全性有关的特性，这类特性可能会影响产品的使用性能、与其它产品/零件的配合性能、客户满意等。我们在识别这类特性时，有两个方面：一是顾客指定，部分顾客会在合同、技术/质量保证协议及图纸或其它工程规范中指定特殊特性要求。只要是顾客指定，我们必须识别。二是由企业自身识别，这也往往是企业感到比较困难的地方。我们在没有顾客指定的情况下，如何去识别特殊特性？这就要求我们企业设计、工艺、质量、制造等相关部门去了解产品及制造过程的信息。这些信息来源于公司对产品本身在客户处的应用、公司产品制造过程的数据来源，潜在失效模式及后果分析(FMEA)等。特殊特性必须在控制计划、失效模式及后果分析(FMEA)、作业指导书、图纸中以特定的符号标出。而且在以上文件中要以统一的符号标示，如果顾客有要求时，则要以顾客规定的形式标示特殊特性。组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括特殊特性的开发/最终确定和监视等。既然标准中这么关注特殊特性要求，特殊特性必然有它特殊的意义和用途。应用特殊特性的作用为稳定制造过程，减少过程变差，关注顾客要求，加强特殊特性的重点监控，将使产品的控制更有效。 |
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