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药物临床试验的Trial Master File（TMF）管理是依据GCP法规，并结合公司SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。 TMF是临床试验的依据，它直接反映了项目质量的好坏，由此可见TMF在整个临床试验中的重要性。如何做好TMF的管理工作，无疑是一个不容回避的话题。那如何提高项目文档管理的有效性呢？我们将TMF管理分四个方向，和大家分享一下各个阶段的管理要点。 文档建立 重点：针对项目特性确定所需要的TMF list。 每个项目在研究者会与首家中心启动前，由项目负责人将TMF的要求清晰列出，基本都是采取PL与CTA对接的形式，将项目文档需求明确至CTAs并签字确认，建立TMF，作为PMP的TMF management plan一部分，同时也让项目组成员知晓。此环节起着非常重要的作用，它的确定避免了项目成员做一些不必要的文档收集工作，也直接影响CTAs对TMF管理方向的清晰度。 同时从TMF的整体质量考虑需要PL定期维护TMF，因此根据项目特性需要将计划维护TMF的时间周期体现在PMP或者MP中。 审核存放 重点：完整正确、标识清晰。 目前的审核存放流程形式为CRAs的资料全部寄送CTA处，CTA做初步的核查，将文档分为以下三类： 一类：基本符合归入TMF中；（与签收单内容一致，表框信息正确，内容完善无空项、签字完善。） 二类：完全不符合，直接退回；（基本信息及逻辑性的不对应）。 三类：需要PL审核的，PL审核完毕转由CTAs归入TMF ；（需要PL签字的资料或此基础上PL额外要求自我审核的资料）。 一般来说，凡是需要签字的资料，所有签字获取完善，才能存入TMF。即 “完整无误，存入TMF”！ 文档建立的部分我们提到PL对定期维护TMF的时间周期是体现在PMP或MP中的，借此CTAs会在后期管理TMF时根据PMP或MP的内容对PL何时查看了文档，将反馈问题给CRA做管理追踪并进行追踪整改。同时monitor list项目成员及其中心分配的内容确定对CTAs在管理文档中提供了比较清晰的资料存放对应路线，便于各类需求的查找和抽调，也为CTAs在管理TMF中与项目成员的沟通提供了便捷的联系查找方式。 缺失汇报 重点：按时体现、内容准确。 定期的文档汇报如实反应TMF进展的同时，也为滞后的内容做了突出的督促和提醒，明确出项目成员的一些工作拖欠和目前及下一步资料补善的重点。同时为了鼓励积极递交资料的项目成员，我们建议每次在汇报进展时，要对此类人员进行书面式的表扬，以示激励。结合了医学及项目部的部门特性，目前文档汇报的两个重点为： 每月未最后一周（5天时限）将TMF缺失内容发与PL审核。 PL审核后的TMF缺失内容，将在下月初第一周发出给CRAs，告知组员缺失情况。 文档交接 重点：及时、完整、留证。 文档的工作交接对于保证项目文档的完整性，保持工作的连续性、稳定性有着重要的意义。从我公司的管理划分，文档交接可分为三类：人员替换、与申办方、入嘉兴库。 人员替换：无论哪种角色的人员交接，现有资料的完整性都是重点关注之一。保证资料完整之同时，CRA与PL的交接依据主要由公司SOP B-06中的三张交接表体现，即；CRA研究文件交接核查清单、CRA/PL中心交接表、PL研究文件交接核查清单。CTAs则将交接时的缺失表打印后签字为交接完成依据。 与申办方：一般来说，临床试验项目进入数据锁库的结束阶段，即可做起与申办方TMF交接的准备了。在TMF交接前PL务必要确定两件事情； a) 款项的清理：认可TMF交接的标志就是得到财务部门对项目款项的核对确认。 b) TMF交接的要求：提前确定交接要求，是为了给CTAs留有足够的时间做交接准备，交接要求的明确也为CTAs准备交接资料提供了清晰的整理方向，节约时间的同时，也避免了浪费对不需要资料的复印。 CTAs在准备交接资料时，不仅要注意时限和资料的完整性，同时还要将本次递交的内容以交接单的形式详细展现，即我公司SOP C-01“与申办方资料交接签收单”这份表单（也有的项目申办方要求用他们的交接单），无论使用哪一方的交接单类型，数量要求必须一式2份，以PL和CTAs共同签字完善为最高要求，同时还需要提供我方的公章。最完美的双重保障是申办方对交接资料确认无误后，要求由其回馈一份对方公司签字和公章的盖章件，此依据方证明TMF交接正式完成。 入嘉兴库：许可入库的主要标志是“完成与申办方的TMF交接”。完成与申办方的交接记录自然是要有其反馈的接收签字件。其二要有Confirmation of Study Completion，注意一定是所有签字都完善的。在以上两者具备的基础上，我们再完成SOP B-06 PL研究文件交接核查和此次入库的光盘刻录及两张光盘附带表即可正式打包入库。 TMF管理是临床试验项目中的重要的一环，文档是经验的积累，也是历史资料库，所展现的意义非常重要。从事这项工作的基本一定要熟知GCP规定和SOP及实际操作要求，因其工作的繁忙和复杂性，细心、耐心和责任心是CTAs不可忽视的，这也是CTAs的最基本素养，同时还应有一定的沟通能力及高尚的职业道德和敬业精神。只有全面掌握TMF管理的特点，并在实践中不断地总结经验，才能提高管理水平，使TMF管理在项目整体发展中发挥更大的作用。 |
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