基于治未病和药食同源理论的防治高血脂症的食疗制剂的制作方法

专利名称：基于治未病和药食同源理论的防治高血脂症的食疗制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于食疗制剂，特别是涉及一种基于治未病和药食同源理论的防治高血脂 症的食疗制剂。
背景技术：
源于《黄帝内经》的中医学“治未病”思想，受汉代张仲景《伤寒杂病论》和《金匮要 略》的阐发，后经历代医家不断丰富和发展，到明清已经初步形成较为完备的理论和实践体 系，可以概括为以健康为核心，包括(1)无病养生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜渐；(3) 已病早治、防其传变；(4)病后调摄、防止复发四个方面的基本内容。人们常提及的亚健康 状态既属于“治未病”的“无病养生、防患未然”的范围。中医学对于“治未病”的常见措施 有调摄情志、合理食疗、起居有常、劳逸结合、传统保健、针灸推拿和中药疗法。“药食同源”是中华民族千万年来与大自然和疾病长期斗争的经验结晶，由此发展 起来的饮食疗法也具有鲜明的特色，是“治未病”的常见措施之一。2002年我国卫生部公布 了既是食品又是药品的物品名单，物品共87种。现有技术中，针对防治高血脂症而应用既是食品又是药品物品的方剂多见于与某 些中药混合配置，例如公告号CN1686442的发明专利《一种用于降血脂的中药胶囊、制备方 法及其用途》，其中药胶囊由提取后的绞股蓝粉、提取后的山楂粉、提取后的丹参粉、提取后 的黄芪粉制成；重量比是提取后的绞股蓝粉3-12份、提取后的山楂粉3-12份、提取后的丹 参粉2-8份、提取后的黄芪粉2-8份。再如申请号为200510046692.4的发明专利申请《降糖、降脂的保健食品及其制 法》，由以下重量份比的组分组成魔芋85-115、苦瓜68-92、枸杞子51-69、黄芪34-46、人参 17-23。再如申请号为200710092622. 1的发明专利申请《灵芝虫草葛根粉及其制备方 法》，由灵芝、虫草、甜叶菊、奶粉及葛根组成的该粉剂可以治疗高血脂疾病。现实生活中，人们对于防治高血脂症的食疗方法具有一定的认知和应用水平，但 是，人们普遍认为现实生活中有关防治高血脂症的食疗效果并不显著。根据申请人调查，其 原因有三，一是由于药食同源物品中生物活性成分含量较低，不足以显现对某种疾病的防 治效果；二是食用方法不当，造成活性成分损失；三是不能严格遵循中医药学辨证施治原 则而因人对症选“食”。

发明内容
本发明的目的是为了解决现实生活中对于防治高血脂症的食疗效果并不显著的 技术问题，而公开一种基于治未病和药食同源理论的防治高血脂症的食疗制剂，该制剂具 有严格遵循中医药学辨证施治原则的突出特点。本发明的防治高血脂症的食疗制剂由以下重量比原料组分的有效成分组成昆布 4-6、桃仁6-8、决明子6-8、牡蛎14-16、荷叶4-6。
所述各食疗原料组分的重量比是昆布5、桃仁7、决明子7、牡蛎15、荷叶5。所述食疗制剂是粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。上述各食疗原料组分的基本有效成分及其主要功效是昆布即海带，含有多种有机物和碘、钾、钙、铁等元素，还含蛋白质、脂肪酸、糖类、 多种维生素和尼克酸等。能显著降低胆固醇，对高血脂、冠心病、动脉硬化及脂肪过多症有 一定的预防和辅助治疗作用。桃仁含有苦杏仁甙，具有活血化瘀的作用。决明子含蒽甙类物质，分解后产生大黄素、大黄素甲醚、大黄酸、大黄酚及葡萄糖 等。具有降血脂、降血压、抗菌等作用。牡蛎含有丰富的蛋白质、脂肪、钙、磷、铁等营养成份。具有软坚散结调中益气、养 血活血的作用。荷叶含荷叶碱，生理活性显著，具有明显的降血脂、抗病毒作用高血脂症在我国的发病率较高，严重威胁人们的身体健康。多由饮食不节，损伤脾 胃，致使脾虚不运，湿浊内生，停积日久，则阻滞气血运行，致使血瘀加重所致，应以醒脾除 湿，活血化瘀法治之。申请人:依据循证医学理论归纳了高血脂症的早期症状1常出现头昏脑胀或与 人讲话间隙容易睡着。2睑黄疣是中老年妇女血脂增高的信号。3腿肚经常抽筋，并常感 到刺痛。4短时间内在面部、手部出现较多黑斑(斑块较老年斑略大，颜色较深)。5看 东西一阵阵模糊。6成年人空腹的总胆固醇5. 20mmol/L 5. 72mmol/L ；低密度脂蛋白 胆固醇(LDL-C)3. 12mmol/L 3. 64mmol/L;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 1. 04mmol/L 0. 91mmol/L ；甘油三酯接近1. 70mmol/L为边缘性升高者。尤其是符合以下情况的人更应预 防高血脂的发生1有高血脂家族史者；2体型肥胖者；3中老年人；4长期高糖饮食者；5绝 经后妇女；6长期吸烟、酗酒者；7习惯于静坐的人；8生活无规律、情绪易激动、精神处于紧 张状态者；9肝肾疾病、糖尿病、高血压等患者。本发明根据高血脂症的早期症状，以治未病的理论为指导，采取软坚散结、活血化 瘀的辨证施治方略，令昆布软坚散结，桃仁活血化瘀共为君药，决明子、牡蛎清肝潜阳为臣 药以除瘀久化热，肝风上扰之症，荷叶去除湿心以为佐使，全方共起软坚散结、活血化瘀、醒 脾除湿之力。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药 品却能起到药品的作用，在大大降低高血脂症的发生发展的同时，还可以为国家节省大量 医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致高血脂症发生而准确选择、对号 入座，达到防病强身的目的。本发明的食疗制剂其有益效果通过以下试验能够得到证明。试验名称本食疗制剂降血脂作用的实验研究1试验材料Wistar大鼠，体重220 士 20克，雌雄各半，共30只。由昆布、桃仁、决明子、牡蛎、荷 叶有效成分组成的本食疗制剂，出膏率5. 85%。受试药液浓度为0.27g/ml。胆固醇、甘油 三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白试剂盒均购自南京建成生物工程研究所。
2方法及结果2. 1高脂饲料的配制高脂饲料成分是胆固醇1%、猪油10%、甲基硫氧嘧啶0. 2%，其余加基础饲料。2. 2将大鼠适应性喂养3天后，按体重随机分为3组，每组10只。空白对照组喂食 基础饲料，模型、药物组喂食高脂饲料。同时药物组灌胃给予受试药液13mg/kg，容积20ml/ kg,对照与模型组给予蒸馏水，每日一次，连续灌胃30天。未次给药后，禁食不禁水16小时 后，腹主动脉取血，分离血清，测定TC、TG、HDL-c, LDL-c，并剖取肝脏称重。结果见表1、表 2，可见模型组大鼠较正常大鼠体重增加，肝脏系数、血清TC、TG、HDL、LDL水平增加且有显 著性差异，表明造模成功。药物组较模型组比较，血清TC、TG水平降低且有显著性差异。表1对高脂大鼠重量的影响 注与对照组比较*P < 0. 05表2对高脂大鼠血脂的影响 注与对照组比较#P < 0. 05，##P < 0. 01 ；与模型组比较*P < 0. 053 结论实验结果表明，受试药液可显著降低高血脂模型大鼠血清胆固醇、甘油三酯水平， 有助于调节患者的高血脂状态。本食疗制剂的急性毒性实验1试验材料1. 1实验动物ICR小鼠SPF级，购自中国医学科学院放射医学研究所实验动物中 心，许可证号SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，体重20 士 1克。1. 2药品由昆布、桃仁、决明子、牡蛎、荷叶有效成分组成的本食疗制剂，调节受试 药液浓度为0. 27g/ml，使其可以通过小鼠灌胃器，但又不产生堵塞为其最大受试浓度，现用 现配。本食疗制剂出膏率5. 85%。临床用药量为0. 65g/kg。1. 3试验条件室温20°C _25°C，相对湿度45-60 % RH,排气扇通风，空调调节温 度，3天打扫一次鼠舍，保持清洁，光/暗时间为12/12小时。2 方法试验前禁食不禁水12小时，依性别体重均分为2组，正常对照组和给药组。给药 组一次性灌胃给以最大浓度药液每只0. 8ml，对照组给予同容积蒸馏水。随后观察小鼠的外观、行为活动、精神活动、呼吸、食欲、大小便及其颜色、鼻口腔有无异常分泌物、体重变化以 及死亡情况。死亡动物及时进行尸检，发现病变器官作病理组织学检查，连续观察7天。观察指标详见表1。表1动物急性毒性试验观察表 3实验结果给药后动物观察7日，结果肌肉运动无震颤、抽搐、共济失调、麻痹，肌 张力反应正常，植物神经反应、呼吸、皮肤颜色正常，饮食无异常，小鼠活动自如，无叫声异 常、震颤、惊厥、运动失调、流涎、流泪、流鼻涕、呼吸困难、腹泻、便秘、肠胀气等现象发生。动 物皮毛光泽，给药后7日内动物无一死亡，动物与给药前比较体重增加，与对照组比较动物 体重无显著性差异(详见表2)，亦无其他异常现象。第8日动物全部脱颈椎处死，逐只做尸 检，肉眼观察大鼠各内脏，结果心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱、睾丸、前列腺、 子宫、卵巢、胸腔、腹腔等脏器组织部位均未见异常。
表2对小鼠体重的影响 本试验最大给药量为40ml/kgX0. 27g/ml = 10. 80g/kg，相当于原生药10. 80g/ kg + 0. 0585g/g = 184. 62g/kg，相当于成人日用量 0. 65g/kg 的 184. 62g/kg + 0. 65g/kg = 284 倍。结论本食疗制剂灌胃给予ICR小鼠，最大可能给药量为184.62g/kg，动物没有出现死 亡，本试验最大给药量相当于60kg成人日用量的284倍，故本食疗制剂灌胃给予小鼠无急 性毒性作用。
具体实施例方式下面结合实施例进一步说明本发明。实施例1
取昆布6重量份、桃仁8重量份、决明子6重量份、牡蛎14重量份、荷叶6重量份。以上五味，决明子加8倍量70%乙醇提取2次，每次1小时，过滤，合并乙醇提 取液，回收乙醇至无醇味，药液备用；昆布、桃仁、牡蛎、荷叶加10倍量水煎煮2次，每次1 小时，过滤，合并煎液，浓缩至lg/ml，静置浓缩液为室温，加入乙醇至含醇量80 %，搅勻， 静置24小时，将上清液回收乙醇至无醇味，与决明子提取液合并，浓缩，喷雾干燥，出膏率 5. 85%，即每100克药材得提取物5. 85克。膏状药液经喷雾干燥成粉剂，防潮包装，重量视需要而定。实施例1的粉剂可以添加到饮料、食品中食用，添加量1-5%范围内均可。也可以 按以上添加量制成水溶液喷淋于茶叶表面，待干燥后按茶叶包装形式随茶叶进入市场。实施例2取昆布5重量份、桃仁7重量份、决明子7重量份、牡蛎15重量份、荷叶5重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率5. 85%，喷雾干燥后的粉末加入适量赋 形剂成颗粒剂，分袋包装，每袋2g，成人口服一次1袋，每日三次。实施例3取昆布4重量份、桃仁6重量份、决明子8重量份、牡蛎16重量份、荷叶4重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率5. 85%，喷雾干燥后成粉末，胶囊包装， 每粒胶囊280mg。成人口服一次4粒，每日三次。实施例4取昆布5重量份、桃仁7重量份、决明子7重量份、牡蛎15重量份、荷叶5重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率5.85%，喷雾干燥后成粉末，加入适量赋 形剂压制成片，包糖衣即得。 实施例4的片剂片剂每片含有效成分380mg，成人口服一次2片，每日三次，饭前后 不限。
权利要求
一种基于治未病和药食同源理论的防治高血脂症的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成昆布4-6、桃仁6-8、决明子6-8、牡蛎14-16、荷叶4-6。
2.根据权利要求1所述的防治高血脂症的食疗制剂，其特征在于所述各食疗原料组 分的重量比是昆布5、桃仁7、决明子7、牡蛎15、荷叶5。
3.根据权利要求1所述的防治高血脂症的食疗制剂，其特征在于所述食疗制剂是粉 剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
本发明是一种基于治未病和药食同源理论的防治高血脂症的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成昆布4-6、桃仁6-8、决明子6-8、牡蛎14-16、荷叶4-6。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药品却能起到药品的作用，在大大降低高血脂症的发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致高血脂症发生而准确选择、对号入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并食用。
文档编号A61K36/73GK101884675SQ20091006886
公开日2010年11月17日 申请日期2009年5月15日 优先权日2009年5月15日
发明者倪天庆, 冯红, 王爱明, 石学敏, 胡国强, 颜艳 申请人:天津太平洋制药有限公司;石学敏