医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

医疗器械临床试验临床试验开展时，会遇到一些特殊的病例，知情同意书应该如何签署呢？

一、根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

1.1如果受试者为有行为能力、可以辨认自己的行为、非文盲的成年受试者，由受试者本人签署；无民事行为能力人、限制民事行为能力人的受试者由其监护人签署。

1.2什么是无民事行为能力人或限制民事行为能力人？

无民事行为能力人：未满8周岁的未成年人和完全不能辨认自己行为的精神病人。限制民事行为能力人：8周岁以上的未成年人所具有的行为能力、不能完全辨认自己行为的成年人为限制民事行为能力人。

1.3什么是法定监护人？

可以是自然人或者法人。未成年人的父母是未成年人的监护人；未成年人的父母已经死亡或者没有监护能力的，由下列人员中有监护能力的人担任监护人：(一) 祖父母、外祖父母;(二) 兄、姐;(三) 关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任，经未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意的；对担任监护人有争议的，由未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会在近亲属中指定。对指定不服提起诉讼的，由人民法院裁决；没有第一条、第二条规定的监护人的，由未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门担任监护人。

 

二、根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，获得知情同意还应当符合下列要求：（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；（二）受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。；（三）未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。；（四）如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

2.1如果受试者或者未成人受试者监护人无阅读能力，是文盲。但是具有知情同意能力的，不能由法定代理人代替其做出决定并签字，此时知情同意过程应有一名见证人。见证人在为受试者朗读和解释书面知情后，受试者同意参加试验，见证人签字记录整个过程。

2.2法定代理人

是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理权限不受限制，可以行使被代理者享有的全部权利。需要有授权书来证明其代理能力。

2.3什么是见证人？

见证人：是指一位与试验无关、不会受到试验参加者不公正影响的、因受试者或受试者的合法代表均无阅读能力而参与知情同意过程，并阅读向受试者提供的知情同意书及其他书面资料的人。见证人是见证知情同意的过程，是否参加研究还是由受试者本人做出，只是因为受试者是文盲，所以需要一名见证人见证知情同意过程。

2.4什么人可以担当见证人？

根据国内临床试验的情况，个人建议选择其他病人家属或者其他项目的CRC或者CRA，为路人即可。