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今天是2019年1月10日 农历腊月初五 医麦客：拓益定价！ 2019年1月10日/医麦客 eMedClub/--继18年12月17日国内首款自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市后，1月7日，君实生物正式官宣，对外公布其定价！
据悉，特瑞普利单抗目前在中国售价为7200元/240mg（支），合30元/mg。按照批准剂量3mg/kg、患者体重80kg以内计算，接受拓益治疗的年费用约为18.72万元（两周一次，一年共使用26次）！ （图片来源：君实生物） 同时，由北京白求恩公益基金会发起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”也将在全国开展。根据基金会官方提供的项目方案，因家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗，并经专业医师确诊需要拓益治疗的黑色素瘤患者，在其使用4个周期后临床获益且无不能耐受不良反应，同时符合基金会项目审核要求的，可为其提供4个周期药品援助！ 初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，最终患者实际用药负担平均每年为9.36万元！ 四类药物数据对比（数据来源：医麦数据） 相比现已上市销售的两款进口PD-1百时美施贵宝O药和默沙东K药的价格，拓益堪称全球最低！ 开启“中国药神”时代 近年来，随着科学技术的进步，人类在对抗疾病的道路上攻克了一个又一个难关。但是，高昂的研发成本，自然会体现在药品价格上。 以目前大火的细胞与基因治疗为例，截至目前全球共有两款CAR-T细胞治疗产品获批上市，分别是诺华的Kymriah和Kite的Yescarta。前者用于治疗儿童和年轻成人的急性淋巴细胞白血病，定价47.5万美元，后者适应症则为特定类型大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元！ 而前不久，诺华以87亿美元的价格收购Avexis公司，将其主要候选疗法AVXS-101一并收入囊中时，并为预设了400万到500万美元的天价，再次成为行业焦点。 这不禁让小编想起18年在国内引发舆论狂潮的电影——《我不是药神》。 （图片来源：豆瓣） 在电影中这句关于“穷病”的台词，简单，坦荡，却让人黯然。 饱含了万千家庭的血泪，承载了脆弱生命的不堪。 （图片来源：豆瓣） 而现在，拓益作为国内首款自主研发的抗PD-1单抗，以全球最低价格，作出表率。在此后，中国患者终于有机会，能以承担得起的价格，获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗！ 真可谓是“旧时天价救命药，飞入寻常百姓家”！或许，真正的“中国药神”时代，就要来了！ 拓颖而出，益鸣惊人 拓益是君实生物成功推进上市的第一个产品，也标志着君实生物从临床研发正式向商业化转型。 仔细品读也会发现，依照当前君实生物的发展，拓益的命名极为考究：开拓攻坚，益国益民。当然，也正如君实生物拓益（特瑞普利单抗）上市会的Slogan一样，“拓颖而出，益鸣惊人”！ 在这片PD-1的江湖，拓益，激起了千层浪。 君实生物 “拓颖而出，益鸣惊人” 君实肿瘤免疫论坛暨拓益（特瑞普利单抗）上市会 （图片来源：君实生物） 为赢得市场，君实生物分别从从价格、疗效、生产、销售四个方面，齐头并进。 首先在价格上，以目前全球最低价定下了高性价比的基调，前文已经做了最为详尽的对比，不再赘述。 在疗效方面，特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于O药、K药的数据。 目前，黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。 一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。
研究结果显示，拓益单药治疗临床疗效显著，其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)17.3%， 疾病控制率(DCR)57.5%，1年生存率69.3%。
根据目前公布的临床数据，除黑色素瘤之外，拓益单药治疗霍奇金淋巴瘤，在早期试验中表现出的有效率高达88%，超过目前有过报道的其他同类产品在该适应症方面的有效率。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十多个瘤种也在开发当中。拓益与血管生成抑制剂的联合治疗国人中高发的粘膜黑色素瘤项目也取得了全球性的突破，早期临床数据有效率超过60%。
在生产方面，君实生物首席运营官冯辉表示，依据新规，12月17日以后生产的拓益才可以用做商业化上市，从生产到质控，需要大概两个月时间。 患者最快可以在2019年2月底买到第一盒拓益。后期的生产计划则是按照3~6个月的市场需求排期。 冯辉博士（图片来源：君实生物） 目前，君实在中国拥有两个生产基地：吴江生产基地和临港生产基地。 吴江生产基地正在进行技术升级，预计升级后的生产能力将达到3000L发酵能力。而临港生产基地产能更大，按照cGMP标准进行设计和建造，首批两条生产线的总发酵能力将达到1.2万L，并预期于2019年底前投产。 据冯辉博士介绍，在销售模式上，君实生物目前的商业化团队经过2018年的扩军，已经达到近200人，分为东区、南区和北区，主要由阿斯利康、罗氏、拜耳的原商业化团队成员构成。 除去自建的销售团队外，君实也与多家运营商展开合作，同时也在积极布局海外市场。 其实，O药、K药在中国区的售价已经远低于世界其他地区，降低价格就是为了快速抢占国内市场。事实证明，O药、K药在国内的销售额也确实可观。 2018年8月28日，O药在华上市首日的销售额就突破5000万元；2018年9月20日，K药开出全国第一张处方。 而据这两者的全国总代理上药2018年第三季度的业绩报表显示：截至报告期末（9月30日）公司分销O药销售收入为 1.9 亿元，分销K药销售收入为 1.5 亿元！ 先发优势极为重要。 同类药物中率先上市的品种通常享有更佳的业绩及更大的市场份额，对于医生而言将在使用该等药物方面拥有更多经验及更可能开出相应处方。拓益每早一天商业化上市都意味着以千万记的销售业绩。 如今，拓益作为首款国产PD-1单抗，如此高性价比的定价则极具影响力，甚至极大程度上回影响后续获批PD-1的价格，专家预计其波动范围约为10%至20%左右。
如今君实生物和信达生物的国产PD-1相继获批，成功上市，一定会占据先发优势，单从定价来说就有更充分区间去考虑。 前有进口PD-1全球销售额蒸蒸日上，后有国产PD-1渐入佳境。势必会拉起一场激烈的“价格拉锯战”！无论是谁，都不得不审视价格空间下行带来的压力，国产队伍是否跟进君实定价的脚步，是整个行业都在关注的问题。 如今，除了要面对跨国药企的围追堵截，国内企业之间的竞争也是异常激烈。 随着战线的拉长，价格拉锯在所难免。但是想要脱颖而出，势必就要面临转型、另辟蹊径，以求得差异化竞争，增强核心竞争力，这是整个行业都需要直视的问题。或许，扩展适应证和探索联合疗法都将是未来的主要竞争方向。 |
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