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12月17日，国家药品监督管理局，有条件批准，首个国产PD-1单抗－－特瑞普利单抗注射液，商品名：拓益，上市。 这是中国国产PD1，首次被批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 中国今年先后，批准引进了两种PD1上市： 2018-8-28日，PD1的O药：100mg 9260元 40mg 4591 二周一次 3mg/kg体重 2018-9-19日，PD1的K药：100mg 17918元 50mg 未批准 三周一次 2mg/kg 体重 全球范围内，除K药和O药外，还有：罗氏制药Tecentriq，T药、辉瑞/默克Bavencio，B药、以及阿斯利康Imfinzi，I药，以及赛诺菲/再生元的Libtayo。 虽然PD1的K药和O药，在中国境内，零售价格被压到号称全球最低，但是年费用动则三十几万元，而抗癌是一个长期的消耗，且除霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤等少数肿瘤类型外，有效率普遍不高。 价格高而有效率低，这样的昂贵赌搏，让太多肿瘤病人，望而却步，不敢尝试免疫疗法。 而中国共有八十多家以上的药企扑向PD1的研发，先先后后处在各种阶段状态，且有数家已经完成临床，等待批准的状态，国产PD1的批准上市，才有望冲击PD1价格，PD1的平民价格，才会让免疫疗法更加接近普通患者。 在第一梯队之中，信达、君实、恒瑞和百济，四家进展较快，均处于审批状态，政府批准任何一家上市，等同于其他几家也随后会来。 今日国家药监正式批准苏州众合生物医药股份有限公司研制的PD1，特瑞普利单抗上市，终于在年终岁末，开闸了。1400万肿瘤患者又多一分希望。 此次获批的特瑞普利单抗，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 黑色素瘤是欧美发病率的第一癌，在中国排位不靠前，每年新发病例约二万人，死亡率在快速上升。 此单抗，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者，客观缓解率17.3%，疾病控制率57.5%， 1年生存率69.3%。 拓益联合治疗黑色素瘤患者，客观缓解率ORR可达60.6%，疾病控制率为87.9%，联合阿昔替尼获得突破性疗效。 注意，是有条件批准本品上市注册，价格随后厂家将会确定。国产PD1的批准上市，对中国肿瘤患者，是一件大事，估计后续更多的国产PD1陆续有来。 目前特瑞普利单抗在肺癌，鼻咽癌，肝癌，胃癌，乳腺癌，尿路上皮癌等多个瘤种的临床试验正在进行中，未来几年可能获批更多适应症。 |
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