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医药行业的独立观察者。 重磅好消息：12月17日国家药品监督管理局批准首个国产PD-1单抗，上海君实生物医药科技股份有限公司开发研发的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。 当前PD-1/PDL-1免疫疗法是火热的新一代抗肿瘤疗法，通过利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤细胞。 首先再简单科普一下：人体免疫系统里面的T细胞可以识别肿瘤细胞并进行攻击，但是肿瘤细“也不是吃素的” ，它看到T细胞上有个蛋白叫做PD-1，同时肿瘤细胞拿出一个PD-L1蛋白（是PD-1的配体），把PD-1与PD-L1勾搭在一起后，便提供了抑制性信号，诱导了我们疫系统里面的“安全卫士”T细胞凋亡、抑制它的活化和增殖。 这样就好理解了，在与免疫“安全卫士”T细胞的PD-1蛋白结合的是PD-1抑制剂，让免疫系统T细胞能力恢复加油工作；与肿瘤细胞的PD-L1蛋白结合的是PD-L1抑制剂，撕掉肿瘤细胞的面具让它再演不下去，被疯狂加班的T细胞干掉！ 在特瑞普利（拓益®）上市前，全球仅有3个PD-1（Libtayo®，Keytruda®，Opdivo®）靶点药物和3个PD-L1（Imfinzi®，Bavencio®，Tecentriq®）靶点药物上市。 下面我们就梳理中国国内当前PD-1和PD-L1进展（截止到2018年12月）。 国内PD-1药物研发汇总： 国内PD-L1药物研发汇总： 抛去那些三期临床的产品，今天我们着重来看一下BLA（生物药的上市申请）阶段的： 1. Sintilimab(信迪利单抗) 信迪利单抗（IBI-308）是信达生物PD-1药物。信迪利单抗治疗霍奇金淋巴瘤已处于BLA阶段，治疗晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌、胃及胃食管交界处腺癌的研究，现处于临床III期。 2. Camrelizumab(卡瑞利珠单抗) 卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是由江苏恒瑞研发的（PD-1）的人源化单克隆抗体，目前处于BLA申请阶段。 该产品也处于治疗实体瘤临床I/II期研究，治疗乳腺癌、恶性黑色素瘤、胃肠道肿瘤的临床I期试验，治疗肝细胞癌的临床II/III期研究，以及治疗食道癌和非小细胞肺癌的临床III期试验阶段。 3. Tislelizumab(替雷利珠单抗) Tislelizumab（替雷利珠单抗）是由百济神州研发（PD-1）的IgG4型单克隆抗体，此药研发是通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。 根据临床前数据，这Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。 Tislelizumab已于2018年由勃林格殷格翰和百济神州向NMPA提交了上市申请。此外还在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。 国内已上市 Toripalimab(特瑞普利单抗) 特瑞普利单抗是上海君实生物医药科技股份有限公司开发，用于治疗乳腺癌、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、泌尿生殖系统癌症和其它种类实体瘤。用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，商品名为拓益®，成为首个由中国企业自主研发并在中国上市PD-1单抗。 据了解，特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，君实将通过自建了一支200人左右销售团队自营模式销售，会以国控、上药及华润三大医药商业公司为主，以当地医药商业公司为辅，铺设几百家医院及DTP药房。 第一个国内PD-1药品的获批上市，是否会加速另外3个BLA阶段的产品审批？ 其次，面对O药和K药，以及未来恒瑞等强大的肿瘤药推广能力的药企，国内PD-1和PD-L1药品市场会形成如何的局面？ 未来，医保又会在这场竞争中扮演一个怎样的角色？我们拭目以待~ 总之，祝愿这些药能够更安全，更有效和更经济的造福患者！ 点击文章上方蓝字关注“思齐俱乐部” 回复以下关键字 曹典君丨栋哥丨Joe丨刘唐丨chenlia 爱可乐的仓鼠丨六小西丨多吃肉少喝汤 市场丨销售丨准入丨培训丨SFE
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