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2016年3月1日Gilead Sciences（吉利德），宣布美国FDA批准 Odefsey (emtricitabine ，恩曲他滨200 mg/rilpivirine ，利匹韦林25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg or R/F/TAF)治疗HIV-1感染的患者。 恩曲他滨和tenofovir alafenamide 来自吉利德，rilpivirine 来自Janssen。Odefsey 是基于TAF为基础的治疗，是吉利德获得的第二个关于TAF的FDA 批准，也是单一片剂治疗HIV的最小片剂的代表。以TAF为基础的治疗第一个药物是在2015年11月5号FDA批准了Genvoya作为治疗12岁以上的儿童和成人HIV-1感染的指定用药。Genvoya是一种包含elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, 和 tenofovir alafenamide的复合药物。 2015年11月23日，Genvoya获得EMA上市批准，患者为12周岁以上，体重大于35公斤的HIV-1携带者，同时患者所携带病毒并未发生对整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦相联系的抗药突变。 Odefsey 是完整方案治疗HIV-1的感染的12岁以及12岁以上的患者，且没有抗逆转录病毒治疗历史，且HIV-1 RNA 水平小于或等于每毫升100 000份拷贝的患者，Odefsey 可以作为替代疗法对于那些稳定的抗逆转录病毒疗法病毒学抑制型（对于病毒抑制(HIV-1 RNA每毫升少于50份拷贝)，至少六个月，没有失败的治疗历史，也没有Odefsey子成分抵抗）患者。对于肌酐清除率大于或等于 30 毫升 / 分钟的患者，Odefsey 无剂量调整要求。 Odefsey 在其产品标签有盒装警告，有脂肪变性，乳酸性酸中毒，严重肝肿大和急性加重期的乙型肝炎后期治疗等相关风险。 TAF是一种新奇的靶向药物，同时展现了高度的抗病毒活性，而剂量不足吉利德的 Viread(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)剂量的十分之一，且TAF在血液中的含量比TDF减少90%，直接作用于感染细胞，更高效。 吉利德董事长兼首席执行官John C. Martin, PhD,指出'当人们携带艾滋病毒能存活更久时，就会越来越需要开发新的、耐受性的和能提供长期健康帮助的治疗方法。Odefsey 具有安全性、 有效性和耐受性，这就给患者提供了一个新的治疗选择，以支持患者的各种需要。这也是代表吉利德在HIV领域里要不断创新的承诺。' Odefsey的批准基于生物等效性研究。证明恩曲他滨和TAF的血液浓度和Genvoya (elvitegravir 150 毫克/cobicistat 150 毫克/ emtricitabine 200 mg/ tenofovir alafenamide 10 毫克或 E/C/F/TAF)，以及 rilpivirine 作为 Edurant (rilpivirine 25 毫克)浓度类似。Odefsey的安全、疗效及耐受性是基于rilpivirine (R + F/TDF 或 R/F/TDF)和 F/TAF(E/C/F/TAF) 为基础治疗研究。 最后，还是强调一句Odefsey没有治愈HIV感染或者艾滋病。但已经相当不错了，相信总有一天，我们会彻底战胜HIV，或者和它共生呢？谁知道呢？ |
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