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第一部分 资质 （一）与医院经营相关的资质证书 1、设置医疗机构批准书。该证书记载了医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目等。 《医疗机构管理条例》第九条规定：“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生计生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。” 第十一条规定：“单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请： （一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生计生行政部门申请； （二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生计生行政部门的规定申请。” 第十二条规定： “县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。” 《医疗机构管理条例实施细则》第二十三条规定：“变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。” 2、医疗机构执业许可证。该证书记载有登记号、有效期、登记床位、注册资金、法定代表人、主要负责人、诊疗项目等。 《医疗机构管理条例》第十五条规定：“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。” 第二十一条规定：“医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。” 第二十二条规定：“床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。” 第四十五条规定：“违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。” 3、辐射安全许可证 《中华人民共和国放射性污染防治法》第二十八条规定：“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。” 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第四条规定：“国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。 第五条规定： “生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。” 4、放射诊疗许可证 《放射诊疗管理规定》第四条规定： “放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理： （一）放射治疗； （二）核医学； （三）介入放射学； （四）X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。” 第十六条规定：“医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。” 5、城镇污水排入排水管网许可证 《城镇排水与污水处理条例》第二十一条规定： “从事工业、建筑、餐饮、医疗等活动的企业事业单位、个体工商户（以下称排水户）向城镇排水设施排放污水的，应当向城镇排水主管部门申请领取污水排入排水管网许可证。城镇排水主管部门应当按照国家有关标准，重点对影响城镇排水与污水处理设施安全运行的事项进行审查。 排水户应当按照污水排入排水管网许可证的要求排放污水。” 6、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：“医疗机构需要使用麻醉药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品。” 7、血库 《临床输血技术规范》 第四条规定：“二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。” 8、医疗器械产品注册与备案 《医疗器械监督管理条例》第四条：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。” 第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。” 9、大型医用设备配置证 《大型医用设备配置与使用管理办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。” 第十四条规定：“……三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。” 第二十一条规定：“大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。” 10、医疗广告审查证明 《中华人民共和国广告管理条例》第十一条规定：“申请刊播、设置、张贴下列广告，应当提交有关证明：……(七)文化、教育、卫生广告，应当提交上级行政主管部门的证明……” 《医疗广告管理办法(修订稿)》第二条规定：“ 本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。” 第三条规定：“ 医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。” 第五条规定：“非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。” （二）医疗和护理人员的资质 医院的收入主要来自患者，而患者看中的是医院的服务和技术，因此，对医护人员的资质核查尤其重要。在对医疗和护理人员资质进行核查时，需要取得医师、护士、技师的人员统计表、劳动合同、工资发放记录、相关资质证书等，并通过卫计委网站对医护人员的资质证书进行核查。 1、关于医护人员的资质证书 卫生部《处方管理办法》第八条规定：“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。” 第五十四条规定：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5,000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的……” 第五十七条规定：“医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的……” 《护士条例》第七条规定：“护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书……” 根据上述规定，医师和护士人员执业必须取得资质证书。 2、关于多点执业 根据于2014年8月1日起实施的《北京市医师多点执业管理办法》第二条规定：“本办法所称医师多点执业是指符合本办法第五条规定条件的临床、口腔和公卫类别执业医师，在本市行政区域内2个以上医疗机构依法开展诊疗活动的行为。” 第三条规定：“拟申请多点执业的医生，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册。” 按照上述规定，符合多点执业要求的医师可以进行多点执业，但是在多点执业前应当先申请注册。否则，医院有被处以罚款、吊销《医疗机构执业许可证》的风险；医生则有被责令暂停执业、吊销执业证书的风险。 3、关于多点执业医师签订劳动合同或劳务合同的问题 根据《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》第三条规定：“（一）医师多点执业的人事（劳动）关系。医师与第一执业地点医疗机构在协商一致的基础上，签订聘用（劳动）合同，明确人事（劳动）关系和权利义务，并按照国家有关规定参加社会保险；与拟多点执业的其他医疗机构分别签订劳务协议，鼓励通过补充保险或商业保险等方式提高医师的医疗、养老保障水平。 （二）医师多点执业的劳务协议。医师与执业的医疗机构在协议中应当约定执业期限、时间安排、工作任务、医疗责任、薪酬、相关保险等。多点执业医师的薪酬，根据实际工作时间、工作量和工作业绩等因素，由执业地点医疗机构与医师协商确定。其中，医师在第一执业地点医疗机构的工作时间和工作量未达到全职医师要求的，不能领取全职薪酬。拟多点执业的医师应当获得第一执业地点医疗机构的同意，选择有条件的地方探索医师向第一执业地点医疗机构履行知情报备手续即可开展多点执业试点……” 因此，如医院存在医师多点执业情形，应按照相关规定与以其为执业地点的多点执业医师签订劳动合同或劳务合同。签订劳动合同的，医院应为其缴纳社会保险。 未完待续…… |
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