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作者丨胡义锦 安明 何侃 蔡其颖 杨璧榕 冉娜  近几年医美行业频频传来融资、收购和上市的利好消息，“颜值经济”正成为投资的又一个风口。本文将立足于合规的角度，来挖掘这个坐拥亿万级市场的医美产业。 一、医美行业的概述 所谓医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。 而生活美容通常指不采用创伤性或侵入性的技术方法，对人体头发、皮肤和身体提供护理服务。 医疗美容区别于生活美容的主要特点在于其美容手段是具有侵入性或创伤性的医疗手段。 实践中，医美机构提供的服务范围通常既有医疗美容，也有生活美容服务。 医疗美容项目可分为4类：
以是否需要动刀为标准，医疗美容又可以划分为手术类和非手术类。美容外科多为手术类项目，采取外科手术手段，从根本上改善眼、鼻、胸等面部、身体其他部位外观。微整形多为非手术类项目，可分为注射填充类、无创年轻化、激光美容等，主要包括注射、激光疗法等微整形术。 开展医美服务的机构必须为医疗机构，即必须申请取得《医疗机构执业许可证》。 医美机构根据设置要求从高到低，又可分为美容医院、医疗美容门诊部和医疗美容诊所三种类型；不同业态在硬件技术标准、可开展项目、物业面积、所需临床科室方面要求均有不同。 实践中，除非有相当大的资金投入及各类资源，从业者往往选择门诊或诊所的业态开展经营。 二、医美机构的设立登记
步骤一 行业主管部门审批 设置医疗机构首先须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得《设置医疗机构批准书》后，方可向有关部门办理其他手续。 步骤二 地方商务委员会/商务局审批（仅外资适用） 由于医疗机构属于外资限制类行业，故含有外资成分的主体新设医美机构，应先向各医美机构所在地省级审批机关申请，并在获批后方可进行工商登记手续。 步骤三 工商行政部门审批 设立医美机构应向设区的市（地区）工商行政管理局、县工商行政管理局，以及直辖市的工商行政管理分局、设区的市工商行政管理局的区分局申请办理。 三、医美业务的合规经营 本部分旨在围绕医美机构的业务经营，从其开展业务所需取得/满足的基础资质、特殊资质、人员从业资质及技术指标4个维度进行介绍。业内已有不少医美企业通过各种途径登陆资本市场，不少上市公司也通过投资并购等手段切入医美领域，在本系列的后续文章中，我们还将就医美机构在资本市场、投融资领域的合规性事项进行分析。 基础资质 医疗机构执业许可证：医美机构在开展执业活动之前，必须根据实际情况，向下方表格所列的主管机构申请《医疗机构执业许可证》。 条件 申请机构 不设床位或者＜100张床位的医疗机构 所在地的县级人民政府卫生行政部门 ≥100张床位的医疗机构 按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请 医美美容项目备案：美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。 消防审核及验收：对于建筑总面积大于2500平方米的医院门诊楼建筑或建筑面积大于1000平方米的病房楼，建设单位应当办理消防审核及验收手续；其他建筑只需要办理设计及验收的备案手续。 环境影响评价：医美机构应根据实际情况，按《建设项目环境影响评价分类管理名录》确定的如下方表格所示的标准向环境保护主管部门提交编制建设项目环境影响报告书、环境影响报告表，或者填报环境影响登记表。 报告书 报告表 登记表 新建、扩建床位500张及以上的 新建、扩建床位100张及以上的或者医疗使用Ⅰ类放射源的 20张床位以下的或者医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的 特殊资质之提供服务过程中涉及的资质 序号 资质名称 说明 1 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 2 医疗机构制剂许可证 医疗单位制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》（医疗单位配制的制剂，不得在市场销售）。 3 大型医用设备配置许可证 购买被列入大型医用设备配置管理目录的大型医用设备的，需取得国家卫生健康委员会（对于甲类设备）或省级卫生健康行政部门（对于乙类设备）核发的配置许可证。 4 排水许可证 事医疗等活动的企业单位向城镇排水设施排放污水的，应当向城镇排水主管部门申请领取污水排入排水管网许可证。 5 排污许可证 直接或者间接向水体排放医疗污水的企业单位，应当取得排污许可证。  人员资质 主诊医生
备注：医美机构应当及时将主诊医师核定结果报卫生计生行政部门备案 非主诊医师人员
护理人员
外国医师 （短期来华行医）
备注：邀请或聘用单位在不同地区的，应当分别申请注册 港澳台医师 （短期行医）
注：根据不同医美机构开展的业务范围以及规模大小的差异，具体配置人员的类别以及人数存在差异 保险 法律未强制要求医疗专业人或医美机构购买责任保险，但购买责任保险是降低风险的有效措施之一。医美机构需按照中国法规为员工缴纳五险一金（如同其他类型的公司一样）。 技术设备 医美机构开展业务经营还应在床位场地、设备设施等方面满足相关技术指标要求，且不同类型医美机构的技术指标不尽相同。为便于分析，下文仅以医美门诊为例进行说明。 1.设施设备
以医美门诊为例，其需配备手术床和成套美容外科手术器械、无影灯、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、电凝器、电动吸引器、离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、文眉机、激光治疗机、电冰箱、消毒柜、牙科必备的消毒设备、具有上网功能的计算机以及与开展的诊疗科目相应的其他设备
2.床位和场地 床位数 住院床位 美容治疗床 牙科综合治疗椅 手术床位 观察床位 / ≥4 ≥2 ≥2 ≥2 建筑面积 总建筑面积 每病床 每牙科治疗椅 每美容治疗床 ≥200 / / / 3.其他
以医美门诊为例，根据《医疗器械经营监督管理办法》，医美门诊拟使用医疗器械的，应当建立进货查验记录等制度，并遵循定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械，按规定消毒等规定 四、医美业务的媒体运营 为配合医美业务的市场推广工作，相关运营团队通常会利用广告、网站、微信公众号、微博、APP等各种媒介进行推广宣传。在开展上述推广宣传过程中，应当注意下述问题。 广告宣传 一般广告 广告内容 医疗广告的内容仅限于以下项目：
上述1至6项发布的内容必须与《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致 限制规定
监管要求 医美机构利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的，属于发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请医疗广告审查，并在取得《医疗广告审查证明》后方可发布。 医疗器械广告 医疗器械广告批准文号（有效期为1年） 医美机构如通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，视为发布医疗器械广告，应当由医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人向有管辖权的食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号。 例外：仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。 药品广告 药品广告批准文号（有效期为1年） 医美机构如利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，属于发布药品广告；应当由药品生产企业或者药品经营企业向药品生产企业所在地管辖权的食品药品监督管理部门审查批准（如为进口药品，则由进口药品代理机构向其所在地的药品广告审查机关提出），并取得药品广告批准文号。 例外：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。 网站宣传 互联网药品信息服务资格证书
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