2018年7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA),该杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。 华海药业从此陷入了产品召回、索赔诉讼、进口禁令等漩涡中。一波未平,一波又起。缬沙坦事件尚未完全平复,华海药业的厄贝沙坦、氯沙坦产品也相继暴雷,涉及的致癌杂质也从NDMA发展到NDEA(亚硝基二乙胺)。 2019年1月15日晚,华海药业接到通知,EDQM(欧洲药典委员会)受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后,决定暂停公司厄贝沙坦原料药CEP(R1-CEP2010-033-Rev01)及氯沙坦钾原料药CEP(R1-CEP 2010-139-Rev00)(CEP指欧洲药典适应性证书)证书。该药品暂停出口到欧洲。 说实话,张医生从医十年,真的是第一次遇上药品如此大批量召回事件。 华海药业澄清过,药品在国内尚未上市销售。而是主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。 从这个角度来看,目前国内还是安全的,可以不换药。如果确实介意,害怕致癌风险,可以考虑换为地平类降压药。在选择药物时,尽量选进口的。 记得曾经写过一篇文章,讲的是进口药和国产药的差异,那个时候我就建议大家,如果经济条件允许,尽量吃进口药。原因很简单,大品牌,有保证。就像羽绒服选波司登,火锅选海底捞,补课班选新东方一样,吃药就选拜耳/辉瑞/阿斯利康/诺华。 |
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