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主流降血压药物的原料药检出致癌物？  事情要从二十天前说起 7月5日， 欧盟药品管理局（EMA）发布公告， 称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药， 被检测出含有一种致癌物杂质 决定对该原料药展开评估调查， 并召回该原料药生产的制剂。 7月7日， 华海药业在公告中确实此事， 表示作为缬沙坦原料药的主要供应商之一， 发现该情况后立即停止了该原料药的生产， 对库存进行了单独保存，暂停了所有供应。 7月23日，上市公司哈三联表示 正在召回使用华海药业缬沙坦原料药 生产的缬沙坦分散片， 相关工作由哈三联与经销商共同完成， 目前正在有序进行。 缬沙坦原料药检出致癌物 7月5日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药，被检测出含有一种“N-亚硝基二甲胺”（NDMA）的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。 据世界卫生组织，“N-亚硝基二甲胺”NDMA被界定为2A类致癌物。 ▼ N-亚硝基二甲胺 N亚硝基二甲胺，有机化合物合成中间体，可常用于工业硫磺、橡胶促进剂、火箭燃料、抗氧剂、工业用溶剂、杀线虫剂等制造。 2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，N-亚硝基二甲胺在2A类致癌物清单中。 7月7日，华海药业在公告中确实了此事，并表示公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，发现该情况后，公司立即停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停了所有供应。  7月9日，华海药业再次发布公告对上述事件进展予以披露，表示目前EMA发布了召回公告，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。 7月24日，华海药业发布澄清公告表示，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。  是主流降血压药物 资料显示，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压，是主流降血压药物，以胶囊为主。 该制剂属于上市多年的经典药物，目前并没有发现特别异常的不良反应。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物，为白色结晶或白色粉末。  目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。 华海药业主动召回 各药企纷纷发公告 据了解，此事一出，华海药业的市值在短短两个交易日里蒸发近60亿元。 事件不断发酵，海外召回同时，国内也要召回！ 7月13日，华海药业公告，与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。 经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在 NDMA 杂质。 7月15日，使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元，销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。  （图片：江苏广电融媒体新闻中心） 另外，海南皇隆制药股份公司也发布公告，主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片等相关批次产品。  （图片：江苏广电融媒体新闻中心） 诺华、鲁南贝特等药企则发布声明，表示其生产的缬沙坦制剂不受影响。   怎样判断降压药是否有问题？ 那么问题来了，对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有“问题缬沙坦”？ “首先，可以联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人表示，既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下，各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品安全性，可以电话咨询药企。 另外，担心用到涉事产品的患者，可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品，不过要以医嘱为准。 可是，万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？ 该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。 对此类有毒杂质是如何进入药物中的，有专家介绍说，在原料药、制剂生产过程中加以严格把关，包括对生产工艺改进优化、相关检测手段一起跟上、储存条件严格控制等，亚硝基二甲胺的量是完全可控的。 其进一步解释说，这类杂质原本就是极其少量的，是在原料药合成过程中产生的副产物，必须控制含量低于1/10万以内，不排除是因企业没有严格把关所致。 作为国内原料药的龙头之一，华海药业是我国最早布局制剂海外市场的企业，其光是在美国的制剂销售收入就估测超过10亿元。而这次事件再次说明国内药企要想赚稳妥钱，还得经得起工艺关考验这一事实。 |
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