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中国商报/中国商网（记者 颉宇星）华海药业的缬沙坦原料药致癌事件进一步发酵。华海药业表示，瑞士药企山德士及其下属六家公司因公司供应的缬沙坦原料药的杂质问题，向中欧仲裁中心提起仲裁，申请提出赔偿总额约1.15亿美元，约合8亿元人民币。此前，华海药业已在全球范围内召回缬沙坦原料药制剂产品。  资料图 中国商网 彭荣岳制图 据悉，华海药业是全球缬沙坦原料药的主要供应商之一。缬沙坦原料药主要用于治疗轻、中度原发性高血压。2018年7月5日，欧盟药品管理局表示，华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦原料药中存在杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。亚硝基二甲胺是一种致癌物，根据动物实验数据，该杂质含有基因毒性。 2018年7月，华海药业表示，在发现该情况后，公司停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，暂停所有供应，并决定将相关地区的华海药业缬沙坦原料药制剂产品主动召回。 此次缬沙坦致癌事件波及范围甚广，德国、意大利、芬兰、奥地利等20多个欧洲国家都决定召回含有华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。美国主要的仿制药厂商Major、Solco和Teva，以及原研药企诺华制药旗下的仿制药子公司山德士，均将使用华海药业的缬沙坦原料药的制剂产品召回。2018年9月，华海药业遭到美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局“封杀”。虽然目前已恢复欧盟出口资格，但美国还未解禁。 除了波及海外，该事件对国内市场也产生消极影响。华海药业表示，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提醒他们对亚硝基二甲胺的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。目前，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。 对此，医药行业咨询专家林小芳向中国商报记者表示，此次缬沙坦致癌物事件也影响到了国家集中采购。华海药业的缬沙坦产品在国内率先通过一致性评价，但最终国家集中采购目录中并未出现，这或许与该产品含有杂质有关。如果没有当年的缬沙坦致癌物事件，华海药业或许早已占据国内大部分降压药的市场份额。 目前，国内的缬沙坦市场仍然被原研药企诺华制药占据，中国商报记者发现，北京诺华制药有限公司的缬沙坦口服制剂（80mg）已于去年12月入围国家集中采购名单。 今年3月26日晚间，华海药业发布公告，近日收到国家药监局核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》，已具备在国内市场销售该药品的资格。也就是说，华海药业的缬沙坦产品目前已可以在国内市场进行销售。未来华海药业将如何打这场翻身仗，中国商报记者将持续关注。 |
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