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这两天，一种常见降压药缬沙坦被推到了风口浪尖。因被检出部分产品中含有致癌物质亚硝基二甲胺，7 月 13 号，华海药业发布公告称：从防范风险的角度考虑，召回国内外上市的缬沙坦原料药。 业内人士坦言，工艺检验成中国药企“生死大关”，自身不过关的话还可能连累行业和出口。 日前华海药业发布公告称，公司决定主动召回在海外上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。其公告表示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，对在海外上市的、使用华海缬沙坦原料药的制剂产品，公司决定从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失，公司目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。同时公司主动暂停海外市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。 此前，在华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中，被意外发现亚硝基二甲胺杂质，欧洲药品管理局发布了召回公告。 大范围召回原料药对公司业绩影响有多大？“我们正积极应对处理中。缬沙坦原料药暂停发货会对半年度原料药销售产生一定影响。具体对当期业绩影响到什么程度还需要进一步评估。”华海药业有关负责人如此回复称。 国内药企受波及，有的忙召回有的忙撇清 众同行也受到此事件波及。上市公司哈三联发布公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，其缬沙坦分散片的确是在国内销售，目前已在着手召回；千金药业昨日也立马“撇清”，其在互动平台表示，公司旗下降压药缬沙坦胶囊的原料药不由华海药业提供，公司生产经营情况正常。 华海药业是哈三联的三家缬沙坦原料药供应商之一，该公司将对召回产品进行亚硝基二甲胺杂质检测，本次召回不涉及其他供应商供应的原料药生产的缬沙坦分散片及公司的其他产品。 华海药业对杂质亚硝基二甲胺的描述是“该杂质含有基因毒性”。公开资料显示，亚硝基二甲胺可能对肝、肾有影响，甚至可能诱发肺癌和肝癌。 日前，记者采访了本土某知名药企一位科研带头人，其就大众最为关心的“万一服用了此药会怎样”进行了解释。他表示，根据 2017 年世卫组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，亚硝基二甲胺属于 2A 类致癌物，是欧洲药品管理局重点检查和排除的基因毒性物质。 该降压药久经市场考验 根据相关行业指导原则，人每日摄入基因毒性杂质应控制在 1.5 微克以内。“大剂量服用肯定会有毒性，但华海缬沙坦中测出是微量，对于长期微量服用是否有毒性暂时还没有数据和结论。”其认为，这类物质的量非常低，不足以产生有些报道所说的严重后果，如果超过规定量了，只是对人体影响的可能性会增大，不意味一定产生损害。 用惯了这类降压药的患者有没必要换药？他表示，缬沙坦制剂上市多年，属于非常成熟的产品，目前并没有特别异常的不良反应发生，如果排除掉是涉事产品的话，市面产品安全可信。 对此类有毒杂质是如何进入药物中的，该专家介绍说，在原料药、制剂生产过程中加以严格把关，包括对生产工艺改进优化、相关检测手段一起跟上、储存条件严格控制等，亚硝基二甲胺的量是完全可控的。其进一步解释说，这类杂质原本就是极其少量的，是在原料药合成过程中产生的副产物，必须控制含量低于 1/10 万以内，不排除是因企业没有严格把关所致。 作为国内原料药的龙头之一，华海药业是我国最早布局制剂海外市场的企业，其光是在美国的制剂销售收入就估测超过 10 亿元。而这次事件再次说明国内药企要想赚稳妥钱，还得经得起工艺关考验这一事实。 一次“硬伤”对行业可能产生深远影响 “一次过不了关不但会给自身众多出口和内销产品蒙上阴影，甚至会牵连到其他的原料药企业。”一位行业观察人士认为，药品安全性是第一位的，一次“硬伤”对行业都可能产生深远影响。 5 款中药注射剂被“点名”增禁忌说明 中药注射剂也在遭遇多事之秋。两个月内，国家药监总局先后要求 5 款中药注射剂对说明书中的“不良反应”“禁忌”等项进行修订。“修订说明书既是根据临床不良反应报告反馈进行的修正，也是出于对儿童这一特殊群体的用药安全考虑。”对此，有业内专家分析认为，这在一定程度上说明了国家对中药注射剂的态度 —— 其安全性、有效性有待提高，使用人群范畴也应该适当收窄。 据了解，这 5 款注射剂分别为清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、丹参注射剂、双黄连注射剂和柴胡注射液。备受关注的是，药监局明确要求，其中有的要增加“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”提示，有的要注明“ 4 周岁及以下儿童、孕妇禁用”，有的则要直接标注“儿童禁用”。 药监局表示，有关产品的生产企业必须按照说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，并在一定时限内报省级食药监部门备案，同时在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 缬沙坦到底是什么药？ 资料显示，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压，是主流降血压药物，以胶囊为主。该制剂属于上市多年的经典药物，目前并没有发现特别异常的不良反应。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物，为白色结晶或白色粉末。 目前我国尚有其余企业拥有 10 个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号 6 个、胶囊 13 个、分散片 6 个。除了华海药业，目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。 如何判断降压药含“问题缬沙坦”？ 对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有“问题缬沙坦”？ “首先，可以联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人表示，既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下，各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品安全性，可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品，不过要以医嘱为准。 万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在 1.5 微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。 编辑：肖琳琪 |
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