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专利名称：一种续筋骨治疗腰痛及腰椎间盘突出的药物及其制备方法 技术领域： 本发明涉及中药领域，具体来说涉及ー种续筋骨治疗腰痛腰椎间盘突出的药物及其制备方法。 背景技术： 腰痛和腰椎间盘突出是中老年人常见病、多发病。每因弯腰拱背抬重物及闪摸跌扑而引发，严重影响劳动和生活。目前治疗方法西医有保守治疗及手术治疗，中医有活血化瘀止痛及壮腰祛风湿等成药及汤剂供临床使用，取得良好效果。但有诸多特效经验秘方当作传家宝，秘而不传外人，至使治疗腰痛和腰椎间盘突出症疗效停滞不前。为着人们的身体健康幸福，多为社会创造财富，建设国家。不愧将吾临床实践40余年的点滴经验贡献给人们使用。局部腰痛及腰椎间盘突出皆因不慎弯腰抬重物，无意转闪跌扑引起腰脊骨络韧带损伤，甚至累积损伤，而致局部伤筋及发炎肿胀充血，间盘脱出压迫神经根产生坐骨神 经麻木痹痛，并发生肉芽肿，又受外邪风寒湿侵袭而产生痹痛，邪之所侵其正必虚，肝主筋，肾主骨，病因属肝肾虚劳损伤筋骨兼外邪侵袭，因此我对腰痛和腰椎间盘突出提出不同观点不同治法，采取下列法则治疗1、续筋坚骨；2、抗炎活血消肿；3、久伤产生肉芽肿致使难愈，重用消肉芽肿药；4、伤后必受外邪侵袭，重用祛风寒湿痹药；5、病因属肝肾虚，多用补肝肾，健筋骨药；6、伤后瘀阻邪侵必痛，在针对病因病理治疗的基础中结合止痛，消除患者痛苦，主因是伤筋损骨，治疗药物以续筋健骨为主。按照上述法则选药组方，经临床研究试验实践用于治疗腰痛和腰椎间盘突出取得良好疗效，并且对人体无毒副作用。 发明内容 本发明目的之ー是提供ー种续筋骨抗炎消肿止痛治疗腰痛及腰椎间盘突出的药物，该药物能够有效提高腰痛及腰椎间盘突出病的治愈率。本发明的另外ー个目的是提供该药物的制备方法。本发明的解决方案是基于本发明人经过多年临床实践和试验研究认为腰痛及腰椎间盘突出是由弯腰抬重物转闪跌扑伤及腰椎韧带骨络致筋断骨伤，充血发炎肿胀，发生肉芽肿又受外邪侵袭而致痹痛难愈，所以创立续筋坚骨、抗炎活血消肿、消肉芽肿、祛风寒湿痹、补肝肾健筋骨、通络止痛对因对症扶正的治疗法则，在该治疗法则的指导下组成有效药方。本发明目的是通过以下方案实现本发明提供的续筋坚骨、抗炎消肿止痛、治疗腰痛及腰椎间盘突出的药物，是由有效成分和药学上可接受的赋形剂制成的内服药剂，每制备成人一天3次内服量的药剂中，有效成分主要是由下列按重量配比的原料制成怀牛七(酒炒)9_18g、土鳖虫(酒炒)9-12g、狗脊(盐水制)10-20g、续断15-30g、骨碎补(烘制)I5-3Og'赤芍12_20g、合欢皮12-20g、延胡索(醋制)15-20g。本发明药物用土鳖虫、续断、骨碎补、合欢皮续筋骨；怀牛七、合欢皮、赤芍活血通络抗炎、消肿；狗脊祛风湿；怀牛七、狗脊、续断、骨碎补补肝肾强筋骨；怀牛七、骨碎补、延胡索止痛共组成续筋骨，活血·通络抗炎消肉芽肿，祛风湿、补肝肾、强筋骨、止痹痛治疗腰痛及腰椎间盘突出药方。A方针对伤后局部瘀肿、损筋、疼痛为主症有效成分原料还进ー步选用散瘀消肿舒筋止痛药物及其较好的用量范围川芎9-15g、当归9-15g、桃仁9-15g、红花9_15g、乳香6_9g (炒去油)、 没药6-9g (炒去油)，每制备成人一日3次内服量的药剂中，其各有效成分原料的最佳用量为怀牛七(酒炒)15g、土鳖虫(酒炒)12g、狗脊(盐水制)15g、续断30g、骨碎补(烘制)30g、赤芍15g、合欢皮18g、延胡索(醋制)15g、川芎12g、当归12g、桃仁12g、红花10g、乳香6g (炒去油)、没药6g (炒去油)。B方针对伤后肝肾虚、外邪侵袭，有效成分原料还进ー步选用祛风湿逐痹、补肾强筋骨、通络止痹痛的药物及其较好的用量范围仙茅9-12g、淫羊藿(羊油制)9-12g、杜仲10-15g、鸡血藤15-36g、五加皮12-18g、石南藤12_18g，每制备成人一日3次内服量的药剂中，其各有效成分原料的最佳用量为怀牛七15g(酒炒)、土鳖虫9g(酒炒)、狗脊(盐水制)20g、续断20g、骨碎补(烘制)20g、赤芍12g、合欢皮12g、延胡索(醋制)12g、仙茅9g、淫羊藿(羊油制)10g、杜仲(盐水制)12g、鸡血藤30g、五加皮15g、石南藤15g。本发明药物的制备方法如下(一)备料按照有效原料重量配比称取怀牛七、土鳖虫、狗脊、续断、骨碎补、赤芍、合欢皮、延胡索，70%浓度こ醇、60%浓度白酒、蒸馏水备用。(ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索用“醇提法”提取有效成分，具体为 ①怀牛七、续断、延胡索用70%浓度こ醇为溶剂，用重浸溃法第二法组罐提。将①怀牛七、续断、延胡索各药混合装入3个罐中，加入70%浓度こ醇与原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料堤3次，取提液经改变杂质条件法“冷藏”于0-4°C环境下48小时(或更长时间)沉淀杂质，虹吸上清液，药液经减压低温回收こ醇，浓缩成与原料重量比I : 15稠膏A或喷雾干燥研粉得药粉A备用。②土鳖虫；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮分别用“水提醇沉法”提取有效成分。具体为②土鳖虫用水为溶剂，用重浸溃法第二法组罐堤。将②土鳖虫装入3个罐中，加水与原料重量比I : 6量加热至60°C温浸I. O小时，微沸I. O小时，每罐原料提3次，取提液经减压低温浓缩至波美计测定I. 20到I. 30清膏为宜，用95%浓度こ醇沉，加醇与搅拌同时进行，加至沉液含醇量达75%浓度为止。沉液经改变杂质条件法冷藏于5-10°C环境下48小时再降至0-4°C环境下48小时沉淀杂质。虹吸上清液，经减压低温回收こ醇，浓缩成与原料重量比I : 15稠膏B或喷雾干燥研粉得药粉B备用。③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮溶剂和提取精制方法与②土鳖虫的方法相同，得稠膏C或药粉C备用。(三)制剂[I]将药粉A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸剂、颗粒冲剂等内服药剂。[2]将稠膏A、B、C混合成本发明药物的有效成分，再加入药学上可接受的载体60%浓度白酒67毫升，余量为蒸馏水，调至100毫升，置冷库于0-4°C环境下冷藏7天，虹吸上清液制成内服药酒药齐 。如果还与川芎、当归、桃仁、红花、乳香、没药组合， 本发明药物的制备方法如下(一)备料按照有效原料重量配比称取怀牛七、土鳖虫、狗脊、续断、骨碎补、赤芍、合欢皮、延胡索、川；、当归、桃仁、红花、乳香、没药、95%浓度こ醇备用。(ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索、川芎、当归、红花用“醇提法”提取有效成分，具体为①怀牛七、续断、延胡索、川芎、当归、红花，用70%浓度こ醇为溶剂，用重浸溃法第二法组罐堤。将①怀牛七、续断、延胡索、川芎、当归、红花各药混合装入3个罐中，加入70%浓度こ醇与原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液经改变杂质条件法“冷藏”于0-4°C环境下48小时(或更长时间)沉淀杂质，虹吸上清液，经减压低温浓缩喷雾干燥研粉得药粉A备用。②土鳖虫、桃仁；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮用“水提醇沉法”提取有效成分，具体为②土鳖虫、桃仁用水为溶剤，用重浸溃法第二法组罐堤。将 ②土鳖虫、桃仁装入3个罐中，加水与原料重量比I : 6量加热至60°C温浸I. O小时，微沸I. O小时，每罐原料提3次，取提液经减压低温浓缩至波美计测定I. 20到I. 30清膏为宜，用95%浓度こ醇沉，加醇与搅拌同时进行，加至沉液含醇量达75%浓度为止。沉液经改变杂质条件法冷藏于5-10°C 48小时再降至0-4°C 48小时沉淀杂质，虹吸上清液，经减压低温回收こ醇，浓缩喷雾干燥研粉得药粉B备用。③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮溶剂和提取精制方法与②土鳖虫、桃仁的方法相同，得药粉C备用。④乳香、没药粉制备乳香击碎成小块(乳珠不用击)，捡去杂质，置锅内用文火炒去油质(炒至棕褐色少烟为度)。没药将原药击成小块，放锅内用文火沙至棕黒色去净油为度。待凉后共研成粉末得乳没粉D备用。(三)制剂将药粉A、B、C、D混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸胶、颗粒冲剂等内服药剂。如果还与仙茅、淫羊藿、杜仲、鸡血藤、五加皮、石南藤组合，本发明药物的制备方法如下(一)备料按照有效原料重量配比称取怀牛七、土鳖虫、狗脊、续断、骨碎补、赤芍、合欢皮、延胡索、仙茅、淫羊藿、杜仲、鸡血藤、五加皮、石南藤、95%浓度こ醇、60%浓度白酒备用。(ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索、仙茅、杜仲用“醇提法”提取有效成分，具体为①怀牛七、续断、延胡索、仙茅、杜仲用70%浓度こ醇为溶剂，用重浸溃法第二法组罐提。将①怀牛七、续断、延胡索、仙茅、杜仲各药混合装入3个罐中，加入70%浓度こ醇与原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液经改变杂质条件法“冷蔵”于0-4°C环境下48小时(或更长时间)沉淀杂质，虹吸上清液，经减压低温回收こ醇，浓缩成与原料重量比I : 15稠膏A或喷雾干燥研粉得药粉A备用。②土鳖虫；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮、鸡血藤、淫羊藿、五加皮、石南藤用“水提醇沉法”提取有效成分，具体为②土鳖虫用水为溶剂，用重浸溃法第二法组罐堤。将②土鳖虫装入3个罐中，加水与原料重量比I 6量加热至60°C温浸I. O小时，微沸I. O小时，每罐原料提3次，取提液经减压低温浓缩至波美计测定I. 20到I. 30清膏为宜，用95%浓度こ醇沉，加醇与搅拌同时进行，加至沉液含醇量达75%浓度为止。沉液经改变杂质条件法冷藏于5-10°C环境下48小时再降至0-4°C环境下48小时沉淀杂质，虹吸上清液，经减压低温回收こ醇，浓缩成与原料重量比I : 15稠膏B或喷雾干燥研粉得药粉B备用。③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮、鸡血藤、淫羊藿、五加皮、石南藤用水为溶剤，具体提取精制方法与②土鳖虫的方法相同，得稠膏C或药粉C备用。(三)制剂[I]将药粉A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸胶、颗粒冲剂等内服药剂。[2]将稠膏A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再加入药学上可接受的载体60%浓度白酒67毫升，余量为蒸馏水，调至100毫升拌匀，经冷藏于0-40°C环境下7天或更长时间沉去不溶微粒，虹吸上清液制成药酒药剂。本发明所用的药物原料均可从中药店或药物市场购得，其规格符合国家医药标准，以下对各原料的药理及制备方法进行介绍择自《中药现代研究与临床应用》〈1>〈2>〈3>册怀牛七本品为苋科植物怀牛七的干燥根，苦、酸、平，活血散瘀、补肝肾、强筋骨、利关节。制备将干根润透或鲜根切成O. 3-0. 5cm长段干燥,将干怀牛七片Ikg加黄酒100-150晕升拌匀稍闷吸尽倒进烧烫锅中，用中火不断地翻炒，炒至淡棕色倒出凉干备和。《中研与临床〈1>》168页 土鳖虫本品为蜚蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体，咸寒有小毒，活血散瘀、续筋接骨、通经活络。制备黄酒炒，具体炮制方法为先将干燥地鳖虫过筛、筛去碎屑尘土，除去杂质，大小分档，再用黄酒(原药与黄酒之比I : O. I)将地鳖虫喷洒拌匀稍闷(约I小吋)，待酒汁吸入地鳖虫体内，然后倾入烧烫的锅内，以中火不断地翻炒，至虫体外面略具焦斑，臭气逸出，取出摊凉备用。《中研与临床〈2>》17页狗脊本品为蛘壳蕨科植物金毛狗脊的干燥根状茎，苦、甘、温，祛风湿、补肝肾、強腰膝。制备将狗脊大小分档，切成O. 3cm薄片干燥，狗脊片1kg、盐50g用水100毫升溶化后喷洒于药上拌匀稍闷待吸尽，凉干勿粘砂，用砂烫制备用(砂温190°C，砂烫时烫2min，药量与砂量比I 8)。《中研与临床〈3>》182页续断本品为川续断科植物续断的干燥根，苦、微温，补肝肾、强筋骨、续折伤。制备将干根润透或鲜根切成O. 2-0. 3cm长片干燥备用。《中研与临床〈2>》346页骨碎补本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥茎，苦、温，补肾强骨、续伤止痛。制备(用烘法)将骨碎补去净杂质，浸泡I小时吸尽润透切段晒干，置烘箱180°C烘烤10分钟，即全部鼓起迅速取出，放凉置萝筐内撞去线毛，筛净备用。《中研与临床〈2>》271页赤芍本品为毛茛科植物芍药的干燥根，苦、微寒、清热凉血、散瘀止痛。制备将干根润透或鲜根切成O. 2-0. 3长片干燥备用。《中研与临床〈1>》352页川芎本品为伞形科植物川芎的干燥根茎，辛、温、活血行气祛风、止痛抗炎消肉芽肿。制备煮透切成O. 1-0. 2cm薄片干燥备用。记载于《中药与临床》<1>108页合欢皮本品为豆科植物合欢的树皮，甘平，续筋接骨、镇静安神、活血消肿。制备将鲜皮切成O. 2-0. 3cm长段干燥备用。《实用伤科中药与方剂》73页桃仁 本品为蔷薇科植物桃仁或山桃干燥成熟种子的干燥心材，苦、甘、平，破血行瘀、消肿止痛。制备去净杂质打碎备用。《实用伤科中药与方剂》41页红花本品为菊科植物红花的干燥花，辛、温，活血通经，散瘀止痛。制备去净杂质备用。《实用伤科中药与方剂》39页鸡血藤本品为豆科攀援本质藤本植物鸡血藤(昆明鸡血藤)和山鸡血藤(丰城鸡血藤)的茎藤，苦甘温，补血行血、舒筋活络。制备将鲜鸡血藤切成O. 3cm薄片干燥备用。《中研与临床〈2>》218页延胡索 本品为罂粟科植物延胡索的块茎，辛苦温，活血行气止痛。为伤科中行气逐瘀，消肿止痛的要药，用治内外上下气血瘀滞疼痛之症，是优良的止痛药。制备将干品润透或鲜品切成O. 3cm薄片炒至深黄，用40%醋拌后，闷润2小时，用70°C烘干备用。《实用伤科中药与方剂》32页当归本品为伞形科植物当归的干燥根，甘、辛、温，补血活血、调经止痛、润肠通便。本方用其抗炎镇痛抗损伤作用治腰痛及间盘突出。制备切成O. 1-0. 2cm薄片干燥备用。择于《中药与临床》〈I>285页乳香本品为橄榄科植物卡氏乳香树及其同属植物皮部滲出的油脂树脂，辛、苦、温，活血行气、舒筋止痛、消肿生肌。制备将大乳香击成小块捡去杂质置锅内用文火炒去油质(炒至棕黑色少烟为度)备用。《实用伤科中药与方剂》33页没药本品为橄榄科灌木或小乔木没药树或其他同属植物茎干皮部滲出的油胶树脂，苦、平，散血祛瘀、消肿定痛、去腐生肌。制备将原药击成小块放锅内用文火炒至棕黒色去净油备用。具体去油方法亦可參考药典没药去油方法。《实用伤科中药与方剂》34页杜仲本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，甘温，补肝肾，强筋骨。本方用其抗炎止痛补肝肾强筋骨作用治疗腰痛及间盘突出症。制备先去净苔垢粗皮，切成3mm丝片，加入盐水闷润透(药材2kg、盐100g、水400毫升)溶化喷于药上，搅拌稍闷，待水吸尽置于IOO0C _150°C烘箱中，烘至丝断取出，凉冻备用。《中研与临床〈1>》339页仙茅本品为石蒜科植物仙茅的干燥根茎，辛、热，有毒，被肾阳、强筋骨、祛寒湿。本方用其补肾阳、强筋骨、祛风湿作用治腰痛。制备鲜根茎去净残叶须根干燥，用时打碎备用。《中研与临床》〈2> 116页淫羊藿本品为小檗科植物淫羊藿箭叶淫羊藿的干燥地上部分，辛甘温、补肾阳、强筋骨祛风湿，本方用其改善血液流变学、补肝肾、强筋骨、祛风湿作用，治疗腰痛及腰椎间盘突出、手足麻木痹痛。制备将羊淫藿去杂质切成O. 3-0. 5cm丝片，用羊油炙(药1kg、羊油0.2kh)，将羊油用I : I开水化溶，喷洒于药上，拌匀稍闷装盘中摊平，厚约3cm，置于IOO-150°C恒温箱中烘，先用100°C烘干，后加高温度130-150°C烘3-5分钟(中途翻动2次)至酥断碎(叶反折能断)为度，取出凉后备用。〈1>646页五加皮本品为五加科植物细柱加皮的干燥根皮，辛、苦、温，祛风湿，补肝肾，强筋骨治腰痛及风湿痹痛。制备将干根润透或鲜品切成O. 5-lcm短段备用。《中研与临床〈2>》53页石南藤本品用石南藤地面上的干燥藤茎叶，苦甘温，补肝肾、强筋骨、祛风湿。记载于《实用伤科中药与方剂》<2>218页。 具体实施例方式实施例一(一)备料按照有效成分原料重量配比称取怀牛七(酒炒)18g、土鳖虫(酒炒)12g、狗脊(盐水制)20g、续断30g、骨碎补(烘制)30g、赤芍20g、合欢皮20g、延胡索(醋制)20g，95 %浓度こ醇、60 %浓度白酒、蒸馏水备用；(ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索用“醇提法”提取有效成分，具体为用70%浓度こ醇为溶剂，用重浸溃法第二法组罐堤，将原料研过I号筛，再过7号筛，筛得粗粉和细粉备用。筹备4个蒸滤罐，每个罐内安装电动搅拌器“全封闭”操作。先将细粉装入ー个罐中，加入70%浓度こ醇与原料重量比I : 6量冷浸5天，中途拌3次，取药液Al，药渣如法加醇10倍量再如法浸5天，得复浸液作粗粉溶剤。将粗粉装入3个蒸滤罐中，按高低排列，先从高位第一罐注入复浸液，溶剂浸过药面(保持)10cm(不足用70%浓度こ醇补足)冷浸10天，中途拌5次，将药液放进第二罐，第一罐注入溶剤，两罐溶剂同浸过药面(保持)IOcm,如前法浸10天，将第二罐药液放进第三罐中，第一罐药液放进第二罐中，第一罐注入溶剤，三罐同浸过药面(保持)IOcm,如前法冷浸10天，将第三罐药液放进接收器，ニ罐药液放进第三罐中，第一罐药液放进第二罐中，ニ、三罐如前法冷浸10天，三罐药液放进接收器，ニ罐药液放进三罐中，如前法浸10天，三罐药液放进接收器，三罐提取结束。将提液用改变杂质条件法冷藏于0-4°C环境下48小时沉淀杂质，虹吸上清液(下层稠液装布袋中加压取液)，药液经减压低温回收こ醇浓缩成与原料重量比I : 15稠膏A或喷雾干燥研粉得药粉A备用。将原料②土鳖虫；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮分别研过I号筛，再过6号筛得细粉和粗粉备用。用水为溶剂，用“重浸溃法”第二法组罐浸堤。具体为先将细粉放入I个罐中加水I : 6倍量加温至微沸O. 5小吋，取药液为细粉液A，药渣用I : 10倍量加热至微沸I. O小时，取液为细粉液作提粗粉溶剂用。将粗粉分装入3个罐中，按高低位排列第一个罐罐底水能进第二个罐水面，第二个罐罐底水能进第三个罐水面的高低位为准。[I]先从高位第一罐(I次)注入细粉液，水位浸过药面(保持)IOcm(约与原料重量比I 6量)，加热至60°C温浸I. O小时微沸I. O小吋。[2]第一罐(2次)注入溶剂，先将第ー罐药液放进第二罐中，第一罐注入溶剤，水位浸过药面(保持)10cm，两罐同时加盖加热至60°C温浸I. O小时，微沸I. O小吋。[3]第一罐(3次)注入溶剂，先将第二罐药液放进第三罐,第一罐药液放进第二罐,第一罐注入溶剂,三罐同水位浸过药面(保持)10cm，同时加盖加热至60°C温浸I. O小时，微沸I. O小吋。(注意从1-3次注入溶剂后保持水位浸过药面10cm，不足由上罐放进补足，直保持至放药液进接收器)。[4]将第三罐药液放进接收器，第二罐药液放进第三罐中，第一罐药液放进第二罐中，二三罐如前法续提，将第三罐药液放进接收器，第二罐药液放进第三罐，如前法堤，将第三罐药放进接收器，三罐原料提取完毕。(如发现有效成分未提取齐，可加多I个，即4个罐组浸)。将药液过滤，经减压低温浓缩至波美计测定I. 20-1. 30为宜的清膏，用95%浓度こ醇沉，加醇和搅拌同时进行，加至沉液含醇量达75%浓度为止，盖严降至室温移至冷库中用改变杂质条件法冷藏于5-10°C静置48小时，再降至0-4 °C环境48小时沉淀杂质。虹吸上清液(下层稠液装布袋中加压取液)，药液经减压低温回收こ醇浓缩成与原料重量比I : 15的稠膏B或喷雾干燥研粉得药粉B备 用；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮溶剂和提取精制方法与②土鳖虫的提取方法相同得稠膏C或药粉C备用。(三)制剂[I]将药粉A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸剂、颗粒冲剂等各种内服药剂。[2]将稠膏A、B、C混合成本发明药物的有效成分，再加入药学上可接受的载体60%浓度白酒67毫升或40毫升，余量为蒸馏水调至100毫升或60毫升拌匀，经冷藏于0-4°C环境下7天沉去不溶微粒，虹吸上清液制成药酒药剂。当然不局限于制成成人一日3次量的内服药剂，如果要制多些药剂，有效成分和载体或赋形剂的原料量就相对地增加。本发明不限用重浸溃法第二法组罐浸堤，也许生产者选用其他较好的提取方法，目的是高效率提出有效成分，不高温破坏有效成分，以保存有效成分为基础。加水量和浸沸时间可按四季气候变化在O. 5-1小时内调整，具体由生产人员灵活运用。实施例ニ (A方)(一)备料按照有效成分原料重量配比称取怀牛七15g(酒炒)、土鳖虫12g(酒炒)、狗脊(盐水制)15g、续断30g、骨碎补(烘制)30g、赤芍15g、合欢皮18g、延胡索(醋制)15g、川芎12g、当归12g、桃仁12g、红花10g、乳香6g (炒去油)、没药6g (炒去油),95%浓度こ醇备用；(ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索、川芎、当归、红花用“醇提法”提取有效成分，具体方法按实施例一(2)项I法得药粉A备用。②土鳖虫；③狗脊、骨碎补、赤 芍、合欢皮、桃仁分别用“水提醇沉法”提取有效成分，具体方法按实施例一(2)项2、3法得药粉B、C备用。将④乳香大者击成小块去杂质，置锅内用文火炒去油质，炒至棕黑色少烟为度，没药击成小块放锅内用文火炒至棕黒色去净油质，共研成粉，得药粉D备用。(三)将药粉A、B、C、D混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸剂、颗粒冲剂等各种内服药剂。实施例三(B方)(一)备料按照有效成分原料重量配比称取怀牛七15g(酒炒)、土鳖虫9g(酒炒)、狗脊(盐水制)20g、续断20g、骨碎补(烘制)20g、赤芍12g、合欢皮12g、延胡索(醋制)12g、仙茅9g、淫羊藿(羊油制)10g、杜仲(盐水炒)12g、鸡血藤30g、五加皮15g、石南藤15g，95%浓度こ醇、60%浓度白酒及蒸馏水备用； (ニ)提取精制将原料①怀牛七、杜仲、续断、延胡索、仙茅用“醇提法”提取有效成分，具体方法按实施例一(2)项I法得稠膏A或药粉A备用；②土鳖虫；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮、淫羊藿、五加皮、石南藤用“水提醇沉法”提取有效成分，具体提取精制方法按实施例一⑵项2、3法得稠膏B、C或药粉B、C备用。(三)制剂[I]将药粉A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸胶、颗粒冲剂等内服药剂。[2]将稠膏A、B、C混合成本发明药物的有效成分，再加入药学上可接受的载体60%浓度白酒67毫升或40毫升，余量为蒸馏水，调至100毫升或60毫升拌匀，经冷藏于0-4°C环境下7-10天沉淀不溶微粒，虹吸上清液制成药酒药剂。按如大批量生产可将若干有效成分加入若干载体经冷藏或液-固分离，精制澄 清后再装成若干瓶制成药酒药剂。试验例本药物续筋骨止痛治疗腰痛和腰椎间盘突出的临床观察。共326例腰痛及急慢性腰椎间盘突出患者来接受试验，男性158例，女性168例，年龄35-78岁。其中急性腰闪挫痛20例，慢性不明原因(排除内脏及癌性)腰痛230例，急性腰椎间盘突出35例，慢性累积损伤腰椎间盘脱出41例，未经治疗的急性腰闪挫伤15例，初次腰椎间盘突出22例，其余病例都是经治疗未愈及劳动拱背抬物复发的来受试，其中有2例重症腰椎间盘突出(I男I女)，男的李某65岁，因扛公猪配种至腰椎间盘突出，不能行动。女的张亚妹40岁，因上山采柴负重跌跤至第三次椎间盘突出接受试验。一、用药方法及用量[I] A方和B方，成人内服一日量分3次服，4小时I次。[2]加減发病初期健壮者A、B方可2天服3天量，体质虚弱者I天量分4次服，(3天药分4天服)。平时饮酒者可选用100毫升药酒剂。60毫升酒剂适用于平时不饮酒者及血压偏高者(收缩压不超过150度者用，150度以上者副作用未明)。[3]对症选用初发或复发肿痛期用A方，年老体弱、慢性腰痛和急性后恢复期及腰椎退变肥大腰痛用B方。具体选方结合休息治疗初发复发伤后肿痛期病例用A方内服治疗，伤后恢复期慢性腰痛及骨质增生退变用B方治疗。腰椎间盘突出要结合绝对卧床休息15-20天，大小便、三餐吃饭由人照顾，直至平卧至起床行走5-15分钟不觉脚麻方可解禁全天平卧，适当活动，准许吃饭、大小便行走。大部分时间仍要卧床休息，待伤处修复后方取消平卧休息。经治疗症状改善，腰脚麻木消失后，即为康复期改用B方内服，结合休息至症状消失后还要加服2-3个月或更长时间，巩固疗效以防复发，并半年不准拱腰抬物。按治疗腰椎间盘脱出症要绝对休息平卧15-20天，严重症I个月，吃饭大小便都不许坐、站、立，如中途起立I次即相当于重新突出，反复数次，即成顽固难治症，须手术治疗。我经历治疗急慢性腰痛300余例，凡按规定休息与药物相结合，康复率能达90%，不休息者轻症突出治愈率30%，重症I例都不愈，原因是伤处未修复，上身压カ间盘又复出，劳损又重伤，特别是腰椎间盘突出，平卧时间盘收入站立行走上身重量压迫又将间盘压出，反复如是何能愈矣。实践证明治疗间盘突出药物和绝对平卧休息缺ー不可治愈。实践证实全天平卧3-7天下肢麻木消失，继续卧至20-30天，由于药物作用，伤处修复后可活动行走。ニ、疗效判定⑴治愈腰痛症消失，站立行走，下肢神经麻木消失。(2)显效腰痛症减轻80%，行久下肢还觉些麻痹。(3)有效腰痛症减半，行走时下肢麻痹较前减轻。 (4)无效服药两星期，腰痛及下肢麻木不改善。临床观察結果现代医学研究证实，这种药物能有效治疗腰部筋骨伤痛，能活血抗炎消肿，重用消肉芽肿及坚骨续筋，袪风湿药，攻补兼施，取得良好疗效，内服兼卧床休息，能治愈三次复发的腰椎间盘突出症，慢性反复腰痛症，首次突出的病例中轻度者药物治疗与休息相结合，很快治愈。重度突出要严格卧床，不许站立方能治愈。有5例累积性间盘突出不遵守平卧休息，转西医手术治疗。慢性者久服药也有较好疗效。此药可与西医针剂(局注)结合使用，实践证明能增强疗效加速治愈。此药属补肝肾强筋骨，补血活血祛风湿药组成，属中医常用内服药，久服对人体无毒副作用。根据临床观察根据临床 观察，用这种药物治疗腰痛、腰椎间盘突出症，用药两星期初发病例，治愈50 %，慢性复发病例症状改善50 %，坚持服药休息，治愈率达85%，治愈和显效率达95%。有一例腰突手术后两度复发突出的56岁男患者，一例40岁因肩背抬重3次突出的女患者坚持服药休息一年，现在8年不复发，体力劳动如正常人。李某张某两个重度脱出患者严格平卧各I个月，大小便、吃饭、洗凉都由人照顾(不许站、立、行)，已康复如正常人完全胜任体力劳动。药物毒理反应本发明所用药物属中医内服常用药，常用量内，单次量4-10g，按规定成人一日量分3次或2次服用的片剂、胶丸剂、颗粒冲剂、药酒剂，未发现本发明药物对人体及内脏有不良反应。证明本发明药物对人体及内脏无毒副作用。 权利要求 1.ー种续筋骨治疗腰痛及腰椎间盘突出的药物，是由有效成分和药学上可接受的载体或赋形剂制成的内服药剂，其特征在干，每制备成人一日3次内服量的药剂中，所述有效成分主要是由下列按重量配比的原料及方法制成怀牛七(酒炒)6-18g、土鳖虫(酒炒)9-12g、狗脊(盐水制)10-20g、续断15-30g、骨碎补(烘制)15_30g、赤巧12_20g、合欢皮15-20g、延胡索(醋制)15-20g。 2.根据权利要求I所述的药物，其特征在于，所述有效成分原料还包括川芎9-15g、当归9-15g、桃仁9-15g、红花9-15g、乳香6_9g(炒去油)、没药6_9g(炒去油)。 3.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述有效成分原料的用量为怀牛七(酒炒)15g、土鳘虫(酒炒)12g、狗脊(盐水制)15g、续断30g、骨碎补(烘制)30g、赤苟15g、合欢皮18g、延胡索(醋制)15g、川芎12g、当归15g、桃仁12g、红花12g、乳香6g (炒去油)、没药6g (炒去油)。 4.根据权利要求I所述的药物，其特征在于，所述各有效成分原料的用量为仙茅9-12g、淫羊藿9-12g、杜仲(盐水制)12-15g、鸡血藤15_36g、五加皮12_18g、石南藤10-20g。 5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述各有效成分原料的用量为怀牛七(酒炒)15g、土鳘虫(酒炒)9g、狗脊(盐水制)20g、续断20g、骨碎补(烘制)20g、赤苟12g、合欢皮12g、延胡索(醋制)12g、仙茅9g、淫羊藿(羊油制)10g、杜仲(盐水制)12g、鸡血藤30g、五加皮15g、石南藤15g。 6.ー种制备权利要求I所述药物的方法，其特征在于包括下列步骤 (一)备料按照有效成分原料重量配比称取怀牛七(酒妙)、土鳖虫(酒妙)、狗脊(盐水制)、续断、骨碎补(烘制)、赤芍、合欢皮、延胡索(醋制)，95%浓度こ醇、60%浓度白酒、蒸馏水备用。 (ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索用“醇提法”提取有效成分，具体为①怀牛七、续断、延胡索用70%浓度こ醇为溶剂，用重浸溃法第二法组罐堤。将①怀牛七、续断、延胡索各药混合装入3个罐中，加入70%浓度こ醇与原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液经改变杂质条件法“冷藏”于0-4°C环境下48小时(或更长时间)沉淀杂质，虹吸上清液(下层稠液装布袋中加压取液)，经减压低温回收こ醇，浓缩成与原料重量比I : 15稠膏A或喷雾干燥研粉得药粉A备用。②土鳖虫；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮用“水提醇沉法”提取有效成分，具体为②土鳖虫用水为溶剂，用重浸溃法第二法组罐提。将②土鳖虫装入3个罐中，加水与原料重量比I : 6量加热至60°C温浸I. O小时，微沸1.O小时，每罐原料提3次，取提液经减压低温浓缩至波美计测定I. 20至I. 30清膏为宜，用95%浓度こ醇沉，加醇与搅拌同时进行，加至沉液含醇量达75%浓度为止。沉液经改变杂质条件法冷藏于5-10°C 48小时再降至0-4°C 48小时沉淀杂质。虹吸上清液(下层稠液装布袋中加压取液)，经减压低温回收こ醇，浓缩成与原料重量比I : 15稠膏B或喷雾干燥研粉得药粉B备用。③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮的具体提取精制方法与②土鳖虫的方法相同，得稠膏C或药粉C备用。 (三)制剂[I]将药粉A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸剂、颗粒冲剂等内服药剂。[2]将稠膏A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再加入药学上可接受的载体60%浓度白酒67毫升或40毫升，余量为蒸馏水，调至100毫升或60毫升拌匀，冷藏于0-4°C环境下7-10天沉淀杂质，虹吸上清液制成药酒药剂。 7.—种权利要求2至3任意ー项所述药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤 (一)备料按照有效成分原料重量配比称取怀牛七、土鳖虫、狗脊、续断、骨碎补、赤芍、合欢皮、延胡索、川；、当归、桃仁、红花、乳香、没药，95%浓度こ醇备用。 (ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索、川；、当归、红花用“醇提法”提取有效成分，具体为将①怀牛七、续断、延胡索、川芎、当归、红花用70%浓度こ醇为溶剂，用“重浸溃法”第二法组罐浸堤。将①怀牛七、续断、延胡索、川芎、当归、红花各药混合装入3个罐中，加入70%浓度こ醇与原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液经“改变杂质条件”法冷藏于0-4 °C环境下48小时沉淀杂质，虹吸上清液，经减压低温回收こ醇，浓缩喷雾干燥研粉得药粉A备用。②土鳖虫、桃仁；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮用“水提醇沉法”提取有效成分，具体为②土鳖虫用水为溶剂，用重浸溃法第二法组罐堤。将②土鳖虫、桃仁装入3个罐中，加水与原料重量比I : 6量加热至60°C温浸I. O小时，微沸I. O小时，每罐原料提3次，取提液经减压低温浓缩至波美计测定I. 20至I. 30清膏为宜，用95%浓度こ醇沉，加醇与搅拌同时进行，加至沉液含醇量达75%浓度为止。沉液经改变杂质条件法冷藏于5-10°C环境下48小时再降至0-4°C 48小时沉淀杂质。虹吸上清液，经减压低温回收こ醇，浓缩喷雾干燥研粉得药粉B备用。③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮、桃仁的具体提取精制方法与②土鳖虫、桃仁的方法相同，得药粉C备用。④乳香、没药分别去杂质击碎用文火炒至棕黒色去净油为度，共研粉得乳没粉D备用。 (三)制剂将药粉A、B、C、D混合拌均匀成本发明药物有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸剂、颗粒冲剂等各种内服药剂。 8.—种权利要求4至5任意ー项所述药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤 (一)备料按照有效成分原料重量配比称取怀牛七、土鳖虫、狗脊、续断、骨碎补、赤芍、、合欢皮、延胡索、仙茅、淫羊藿、杜仲、鸡血藤、五加皮、石南藤，95%浓度こ醇、60%浓度白酒及蒸馏水备用。 (ニ)提取精制将原料①怀牛七、续断、延胡索、仙茅、杜仲用“醇提法”提取有效成分，具体为将①怀牛七、续断、延胡索、仙茅、杜仲用70%浓度こ醇为溶剂，用“重浸溃法”第二法组罐浸提。将①怀牛七、续断、延胡索、仙茅、杜仲各药混合装入3个罐中，加入70%浓度こ醇与原料重量比I : 6量冷浸10天，每罐原料提3次，取提液经“改变杂质条件”法冷藏于0-4 °C环境下48小时沉淀杂质，虹吸上清液，下层稠液装入布袋中加压取液，经减压低温回收こ醇，浓缩成与原料重量比I : 15稠膏A或喷雾干燥研粉得药粉A备用。②土鳖虫；③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮、鸡血藤用“水提醇沉法”提取有效成分，具体为②土鳖虫用水为溶剂，用重浸溃法第二法组罐堤。将②土鳖虫装入3个罐中，加水与原料重量比I : 6量加热至60°C温浸I. O小时，微沸I. O小时，每罐原料提3次，取提液经减压低温浓缩至波美计测定I. 20至I. 30清膏为宜，用95%浓度こ醇沉，加醇与搅拌同时进行，加至沉液含醇量达75%浓度为止。沉液经改变杂质条件法冷藏于5-10°C环境下48小时再降至0-4°C 48小时沉淀杂质。虹吸上清液(下层稠液装布袋中加压取液)，经减压低温浓缩成与原料重量比I 15稠膏B或喷雾干燥研粉得药粉B备用。③狗脊、骨碎补、赤芍、合欢皮、鸡血藤用水为溶剂，具体提取精制方法与②土鳖虫的方法相同，得稠膏C或药粉C备用。 (三)制剂[I]将药粉A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药剂，如片剂、胶丸胶、颗粒冲剂等内服药剂。[2]将稠膏A、B、C混合拌均匀成本发明药物的有效成分，再加入药学上可接受的载体60%浓度白酒67毫升或40毫升，余量为蒸馏水，调至100毫升或60毫升拌匀，经冷藏于0-4 °C (或用液-固分离)得澄清药液，制成药酒药剂 全文摘要 本发明公开了一种续筋骨治腰痛及腰椎间盘突出的药物及该药物的制备方法。该药物主要以怀牛七、土鳖虫、狗脊、续断、骨碎补、赤芍、合欢皮、延胡索为原料分别用70％浓度乙醇和水为溶剂，用“醇提法”、“水提醇沉法”制成有效成分，再加入药学上可接受的载体或赋形剂制成内服药剂。本发明药物及其制作方法独特，能续筋骨、活血通络、抗炎消肉芽肿、逐瘀镇痛、补肝肾、强筋健骨、祛风湿，共组成治疗各种腰痛及腰椎间盘突出病症。经临床实验用于治疗腰痛及腰椎间盘突出病症，取得良好疗效，并且对人体及内脏无毒副作用。 文档编号A61K36/71GK102657710SQ201210028379 公开日2012年9月12日 申请日期2012年2月5日 优先权日2011年12月13日 发明者吴新治 申请人:吴新治 |
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