上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品注册申请受理的公告

           上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品注册申请受理的公告 

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖 生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSS1900001 国），其研制的阿达木单抗注射液（生物类似药，即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体 注射液；以下简称“该新药”）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 药品注册审评受理。

 二、《受理通知书》的基本情况 

产品名称：阿达木单抗注射液 

受理号：CXSS1900001 国

 申请事项：新药申请：附加申请事项其他 

申请人：复宏汉霖、汉霖制药 

结论：予以受理 

三、该新药的研究情况 

      该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。 

      2015 年 12 月及 2017 年 4 月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状 银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药监局）临床试验批准。 截至本公告日，该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内（不包括港澳台地 区，下同）处于临床 III 期试验。

      截至本公告日，于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、 注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（包含益赛普、强克及安佰诺）、重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福、 纳科思）。根据 IQVIA CHPA 资料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产 业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，TNFα 抑制剂于中国境内销售额 约为人民币 11.2 亿元。

     截至 2018 年 12 月，本集团现阶段针对该新药（包括斑块状银屑病适应症类及 风湿性关节炎适应症）已投入研发费用人民币约 19,549 万元（未经审计）。

 四、风险提示 

     该新药进行在商业化生产前，尚需获得新药证书批准文号并通过 GMP 认证；本 次取得《受理通知书》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。 由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况 可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资 风险。 

                                                特此公告。 

                               上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零一九年一月二十四日