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上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司获药品注册申请受理的公告

2019-01-25  donghailo...
           上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司获药品注册申请受理的公告 

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况 近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖 生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到《受理通知书》(受理号:CXSS1900001 国),其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药,即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体 注射液;以下简称“该新药”)获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 药品注册审评受理。
 二、《受理通知书》的基本情况 
产品名称:阿达木单抗注射液 
受理号:CXSS1900001 国
 申请事项:新药申请:附加申请事项其他 
申请人:复宏汉霖、汉霖制药 
结论:予以受理 
三、该新药的研究情况 
      该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药,主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。 
      2015 年 12 月及 2017 年 4 月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状 银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)临床试验批准。 截至本公告日,该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地 区,下同)处于临床 III 期试验。
      截至本公告日,于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、 注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、 纳科思)。根据 IQVIA CHPA 资料(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产 业专业信息和战略咨询服务提供商),2017 年度,TNFα 抑制剂于中国境内销售额 约为人民币 11.2 亿元。
     截至 2018 年 12 月,本集团现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及 风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 19,549 万元(未经审计)。
 四、风险提示 
     该新药进行在商业化生产前,尚需获得新药证书批准文号并通过 GMP 认证;本 次取得《受理通知书》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。 由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况 可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资 风险。 
                                                特此公告。 
                               上海复星医药(集团)股份有限公司 董事会 二零一九年一月二十四日

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