匹多莫德颗粒（免疫刺激调节剂）

老朋友1945 2019-01-25

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匹多莫德虽无直接的抗菌和抗病毒活性，但通过对机体免疫功能的促进发挥显著的治疗细菌(肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等)及病毒(流感病毒、单纯疱疹病毒、心肌炎病毒和门哥病毒等)感染的疗效。目前为止没有发现有明显副作用。（本产品剂型：口服液、分散片、颗粒剂）

匹多莫德颗粒说明书

【产品名称】匹多莫德颗粒
【商品名/商标】谱乐益/仙琚
【规格】2g:0.4g*30袋
【主要成份】本品主要成份为匹多莫德。
【性状】本品为白色或类白色可溶性颗粒。味甜而芳香，有引湿性。
【适应症】本品为免疫刺激剂（immunostimulant），适用于细胞免疫功能低下患者：
1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)；
2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)；
3.泌尿系统反复感染；
4.妇科反复感染；可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，
也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
【用法用量】口服给药。
儿童：
1.急性期用药：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；
2.预防用药：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，连续60天或遵医嘱；
成人：
1.急性期用药：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医
2.预防用药：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，连续60天或遵医嘱。
【不良反应】
1.尚未有用本品出现严重副作用的报导。
2.少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。
【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。2.妊娠三个月内妇女禁用。
【注意事项】
1.高敏体质者慎用；
2.因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。
妊娠与哺乳期注意事项：
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。
老人注意事项：未进行该项实验，且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。
【药理毒理】本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【生产厂家】浙江仙琚制药股份有限公司
【批准文号】国药准字 H20030325
【生产地址】浙江省台州市仙居县仙药路1号
【条形码】6923703200789

匹多莫德

匹多莫德(PIDOTIMOD)，是免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者，并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。该品主要成分及其化学名称为：匹多莫德(PIDOTIMOD)400mg(3—L—焦谷氨酸四氢噻唑啉羧酸)。2018年3月匹多莫德制剂说明书修订：3岁以下儿童禁用。

药品标准

2.1 正式名

匹多莫德

2.2 汉语拼音

Piduomode

2.3 标准号

WS-686(X-595)-2000

2.4 拉丁文或英文

Pidotimod

2.5 主要活性成分

本品为（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羧基]-四氢噻唑-4-羧酸。

2.6 性状

本品为白色结晶性粉末，无嗅、无味。

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中微溶，在氯仿、正已烷中几乎不溶，在二甲基甲酰胺中易溶。

熔点取本品适量，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI C），熔点为192.0~196.0℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml含1mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI E），比旋度为-149o至-151o。

2.7 鉴别

（1）取本品约5mg，加水适量使溶解，加2％碘化钾溶液及4％碘酸钾溶液各2滴，置沸水浴中加热1分钟，冷却，加0.1％淀粉溶液1滴，溶液应显蓝色。

中华人民共和国国家药品监督管理局发布河北省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京瑞康明药物研究所提出

太阳石（唐山）药业有限公司

本标准自2001年2月5日起执行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

（2）取本品适量，加1％柠檬酸乙酸酐溶液4滴，置沸水浴中加热后溶液应显红紫色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与匹多莫德对照品的图谱一致。

2.8 检查

酸度取本品50mg，加水20mL溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为2.0～3.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钠-甲醇-异丙醇（97:2:1）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按匹多莫德峰计算应不少于400。

对照溶液的制备取本品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml含10μg的溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml含1mg的溶液。

测定法取对照溶液5μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的高度达到满标度的25％；再精密量取上述两种溶液各5μl，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中显示各杂质峰峰面积的总和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0％）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

取本品约250mg，精密称定，加水100ml溶解后，按电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A）测定，用NaOH滴定液（0.1mol/L）进行滴定。每1ml的NaOH滴定液（0.1mol/L）相当于24.42mg的C9H12N2O4S。

2.10 作用与用途

本品为免疫调节剂，适用于反复发作的上下呼吸道感染（咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎）、反复发作的感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎）、泌尿系感染及妇科感染。可减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度，还可作为急性感染时抗生素的辅助治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用。高敏体质者、妊娠三个月内妇女应慎用。因食物影响本药的吸收，所以本品应在二餐间服用。

2.13 剂量

成人：急性期用药：开始两周每次0.8g，一日二次。随后减为每次0.8g，一日一次，或遵医嘱。

预防用药：每次0.8g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。

儿童：急性期用药：开始两周，每次0.4g，一日二次。随后减为每次0.4g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。

预防用药：每次0.4g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。

2.14 标示量

按干燥品计算，含C9H12N2O4S不得少于98.5％。

2.15 类别

2.16 制剂

成人：急性期用药：开始两周每次0.8g，一日二次。随后减为每次0.8g，一日一次，或遵医嘱。预防用药：每次0.8g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。儿童：急性期用药：开始两周，每次0.4g，一日二次。随后减为每次0.4g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。预防用药：每次0.4g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。