治疗亚急性甲状腺炎的药物的制作方法

专利名称：治疗亚急性甲状腺炎的药物的制作方法
技术领域：
本发明属于一种治疗亚急性甲状腺炎的药物。
背景技术：
亚急性甲状腺炎，又称急性非化脓性甲状腺炎、病毒性甲状腺炎、肉芽肿性甲状腺炎等，简称亚甲炎。亚急性甲状腺炎一般是病毒感染或病毒感染后的免疫反应而引起的一种暂时性炎症。主要表现是95％的患者有单侧或双侧的结节、肿块或对称性肿大、质地坚硬，有明显的疼痛、压痛。其特征是向同侧的颈项、耳根后、头部呈放射状疼痛。常伴咽喉痛、后头、后颈、背疼痛，甚至全身关节痛。部分病人可发烧，多在38℃左右。近期发病，未经治疗的患者，多有怕热、多汗、心慌、手抖、乏力、厌食等症状。上述症状常使患者坐卧不安、食不下咽、夜不成眠、痛苦异常，患者急需一种能迅速解除痛苦的治疗方法和药物。亚甲炎为临床上常见的一种甲状腺疾病，临床上治疗方法较多，但主要以免疫抑制剂皮质激素治疗。该药效果较好，但副作用较多，常不为患者接受。
《实用外科杂志》1988年第8卷第10期第510页“皮质类固醇的合并症”报道的应用皮质激素对亚急性甲状腺炎或其他炎症多有良好或较好的治疗作用。但是该药一般用药时间较长、易反复、副作用较多，不受患者欢迎，限制了临床的应用。《中成药》1994年第16卷10期第26页报道“雷公藤多甙治疗亚急性甲状腺炎”，应用雷公藤治疗亚甲炎，主要是应用该药的免疫抑制和调节作用。它有抗菌、消炎、镇痛等作用，有一定的治疗效果。该药疗效慢、疗程长，患者往往要求改变治疗方法和加用其他药物，主要适于症状较轻的患者。《实用中西结合杂志》1995年第8卷第5期第297、298页报道雷公藤临床应用中有较多副作用，如对心血管系统、消化系统及血液、生殖系统有明显的损害和不良反应。在研究中发现2例患者服用雷公藤20余天出现全身浮肿，查肾功能指标未见异常。但β2-MG轻度升高。《江苏医学》1995年第21卷第3期第151页刊载“肠溶剂阿斯匹林治疗亚急性甲状腺炎”有一定疗效，但疗效慢，病人常有胃肠不适反应。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗作用强、起效快、疗程短、治愈率高、副作用小的治疗亚急性甲状腺炎的药物。
本发明的目的这样实现的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物，它是由下述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂消痔灵 1ml-4ml 林可霉素1.5ml-6ml利多卡因 1.5ml-6ml病毒唑 2ml-8ml
醋酸强地松龙 3ml-12ml 5-氟脲嘧啶 1ml-4ml由于本发明采用消痔灵、醋酸强地松注射液，配合应用林可霉素及病毒唑注射液，起到增强抗病毒、抗菌消炎、抗感染的作用。消痔灵、醋酸强地松龙等注射液局部注射给药治疗方法，是应用几种药物的各自的和共同的作用相互配合，起协同作用，故能收到良好的治疗效果。研究结果表明，本发明具有治疗作用强、疗效快、疗程短、治愈率高、副作用小等特点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例一由下述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂消痔灵 1ml 林可霉素 1.5ml利多卡因 1.5ml 病毒唑2ml醋酸强地松龙 3ml 5-氟脲嘧啶1ml实施例二由于述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂消痔灵注射液4ml林可霉素注射液 6ml利多卡因注射液 6ml病毒唑注射液8ml醋酸强地松龙注射液 12ml5-氟脲嘧啶液 4ml实施例三由下述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂消痔注射液2ml 林可霉素注射液 3ml利多卡因注射液3ml 病毒唑注射液 4ml醋酸强松龙注射液 6ml 5-氟脲嘧啶 2ml实施例四由下述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂消痔灵注射液1ml 林可霉素注射液 2ml利多卡因注射液 1.5ml病毒唑注射液2ml醋酸强地松龙注射液 3ml 5-氟脲嘧啶 1ml上述实施例中消痔灵注射液、北京第四制药厂生产，批号950426，每支10ml；利多卡因注射液江苏国营武进制药厂生产，批号950705，10mg/5ml；醋酸强地松龙注射液，湖北制药厂生产，批号950302，125/5ml；山东沂蒙制药厂生产，批号950900，0.3g/ml，病毒唑注射液，武汉滨湖制药厂生产，批号950508，100mg/ml，5-氟脲嘧啶注射液，上海旭东海浦药业有限公司，批号9704082。
资料来源本研究治疗组及对照组患者均为宜昌市中心医院甲状腺病专科、内、外科、内分泌科门诊的就诊患者，有典型的症状、体征，治疗前后均经甲状腺细胞学、血沉、白细胞及分类，甲状腺吸碘率测定，T3、T4、FT3、FT4、S-TSH、TGAb、TMAb等测定。部分患者治疗前后作B超及扫描检查，CT检查。按《临床疾病诊断依据治愈好转标准》进行确诊的患者。本组78例中，有相当部分的患者为强地松治疗效果差的患者。亚急性甲状腺炎72例，合并甲状腺腺瘤2例，桥本氏甲状腺肿合并亚甲炎4例。局部疼痛及放射状疼痛78例，达100％；双侧结节，肿块或肿大54例，占69.2％；单侧24例，为30.8％。结节，肿块大小在0.3×0.6-3.5×4.5cm之间53例，占67.9％，双叶对称性肿大I-II25例，占32％。已作抗炎治疗半月-5月者11例，占14.1％，强地松治疗半月-3年者28例，占35.9％，其中治疗2月-6月者20例。对照组患者(确诊后未作其他治疗患者均有结节、肿块、典型的症状和体征)。
研究方法设一个治疗组及二个对照组1、治疗组78例，男6例，年龄在40-67岁。女72例，年龄在7-68岁。其中29岁50岁占50例，为64.1％。
2、对照组A，20例，男2例，年龄38-60岁，女性18例，年龄28-56岁。本组利用强地松或地塞米松治疗。
3、对照组B，18例，女性，年龄25-58岁。本组应用雷公藤和阿斯匹林治疗。
治疗方法药物的配方及配比为10ml药液中消痔灵注射液1ml，利多卡因注射液1.5ml，醋酸强地松龙液3ml，林可霉素片射液1.5ml，病毒唑注射液2ml，5-氟脲嘧啶注射液1ml。
1、治疗方法以10号注射器抽取药液10ml，根据结节、肿块大小抽取药液10ml-20ml，先后缓慢的，均匀的注射于结节、肿块及其周围，单侧结节、肿块，为防止其转换发病，也作双侧注射每周一次。适当的配合甲状腺素片治疗。结节、肿块及疼痛消除后，适当配合雷公藤或阿斯匹林治疗，以巩固疗效。对T3.T4明显升高有典型甲亢症状者，适当配合他巴唑治疗。
2、对照组A，应用强地松片10mg，每日三次，或地塞米松0.75mg2粒，每日三次，适当配合抗菌、消炎镇痛药物治疗。辅以补钾、排钠药物，配合甲状腺素片、有典型甲亢症状者，适当配合抗甲状腺药物治疗。
3、对照组B，雷公藤片1粒，每日二次，治疗10例；阿斯匹林0.3，2片，每日三次。治疗3例；雷公藤片与阿斯匹林片合用治疗5例。
按“标准”及本研究的指标分治愈、显效、有效、无效四级。
1、治愈患者结节、肿块或肿大、疼痛、压痛完全消除，ESR正常，甲状腺吸131碘，T3、T4、FT3、FT4、S-TSH恢复正常，甲亢症状消除。
2、显效疼痛、结节、肿块或肿大基本消除，ESR接近正常，T3、T4、FT3、FT4明显降低，甲状腺吸131碘率升高，S-TSH升高接近正常。
3、有效治疗后疼痛、结节、肿块或肿大明显缓解和缩小，但未基本消除，ESR3仍快，甲状腺吸131碘率仍低，S-TSH仍低。
4、无效症状、体征及各指标无明显变化，甚至加重者。对上述各组治疗结果进行百分率计算及卡方检验，结果见表1、表2表1(180天)治疗组与对照组治疗结果比较组别 n治愈 显效 有效 无效总有效率n ％n ％ n ％n ％ n％治疗组78 72 92.3 5 6.41 1.2 0 078 100对照组A2015 75△ 4 20 1 1.2 0 020 100(X2＝3.004)对照组B1810 55.6* 4 22.2 4 22.2 0 018 100(X2＝13.26)注△ P＞0.05*P＜0.05表2治疗组与对照组治愈时间比较(天)组别 n 20-30 30-45 45-60 60-120 120-18060天内治愈率n ％n％ n％ n ％ n ％ n ％治疗组7858 74.4 10 9.1 45.100 0 0 72 92.3对照组A20 210210 4202420 3 15840*(X2＝27.44)对照组B18 00 00211.1 422.2 4 22211.1*(X2＝50.47)注*P＜0.01从表1显示三组治愈率分别为92.3％、75％、55.6％；显效率分别为6.4％、20％、22.2％有效率分别为1.2％、1.2％、22.2％；总有效率均为100％。
但是从表2显示短期治愈率(60天内)，分别为92.3％、40％、11.1％。30天治愈率分别为74.4％、10％、0％，60天及30天内，治疗组与二个对照组比P＜0.01，尤其是治疗组中一次性注射治疗，即在一周内治疗后，结节、肿块、疼痛、压痛完全消除的有24例，占30.8％。全部的患者都在用药第二天或第三天疼痛基本消除或明显缓解，表明本治疗方法有治愈率高、疗程短的特点。
但治疗组即在显效组与有效组中有4例患者治疗明显好转后，因上感、发烧，病情多次反复，因此配合其他中西药结合治疗。
对照组中显效与有效病例，均因药物副作用多、疗程长、效果慢、患者要求改用本治疗组方法(未列入治疗组统计)或其他中西药综合治疗。
不良反应1、治疗组①在局部注射给药后当天，患者颈项隐痛、转动不适，吞咽不适等反应，持续1-2天消失。②有4例患者出现短暂的头昏、作呕反应，一般持续3-20分钟消失。
2、对照组A，常见的反应是胃痛、腹部胀气、不适、饮食和体重增加，满月脸、小便增加、全身无力、血压升高。个别患者WBC、BPC下降，消化道出血。
3、对照组B，均有胃部不适，个别有胃痛，2例患者服药20余天出现全身(包括双手背)浮肿，查肾功能指标正常，查β2-MG轻度升高。
本发明应用的消痔灵原临床主要用于痔疮治疗。但近年报道广泛应用于其他疾病的治疗，如多种炎症，各种组织囊肿、积液、肉芽肿、血管病、鼻息肉等治疗具有良好的效果。该药主要由五倍子中的鞣酸与明矾中的硫铝钾组成，是一种硬化剂。它的作用主要是抗渗出，消肿去赘，收敛止血，抗菌消炎(又可致无菌性炎症)止痛。血管硬化阻塞。对亚甲炎有良好的治疗效果，它的不良反应主要是可引起局部疼痛。
醋酸强地松龙注射液是一种醋酸悬浮液，广泛应用临床多种疾病治疗。它主要具有免疫抑制作用，抗炎、抗过敏、抗内毒素，抑制抗体对各种刺激损伤引起的病理反应过程。抑制成纤维细胞的增生作用，减少淋巴细胞及嗜酸性白细胞的生成等。强地松治疗亚甲炎是一种较好的药物，但口服疗程长，全身组织吸收较多，引起许多副作用及不良反应。局部给药全身吸收少，局部吸收药物多、副作用小，因此作用快、疗效好。病毒唑为广谱的抗病毒药物。通过抑制核酸形成，干扰DNA合成，阻止病毒复制、抑制病毒生长。林可霉素为类似红霉素的抗菌消炎药，适用于敏感菌所致的各种感染。亚甲类为一种病毒感染后免疫反应引起的一种炎症，常继发于上呼吸道感染之后；上呼吸道感染及亚甲炎发生，可致机体免疫力进一步下降，各种致病菌参与本病的发生与发展过程，因此同时应用本药，可起一定的治疗作用。上述几种药物合并局部应用，起协同作用，局部治疗增加病变组织对药物吸收的量。因而作用大大增强，疗效发挥迅速，100％的患者均于注药后第二天或第二天疼痛基本消除，明显缓解。从而迅速解决了患者的病痛。全身吸收量小，副作用明显减少。
本发明治疗组及二个对照组半年(180天)总冶愈率92.3％；75％；55.6％。但60天内治愈率92.3％，皮质类因醇治疗组60天内治愈率为40％，雷公藤治疗组60天内治愈率11.1％。30天治愈率分别为74.4％、10％、0％。局部给药组除注射后第一天或第二天有颈部、咽喉部不适，极少数病例有短暂的头昏、恶心反应外，无其他不良反应。
本发明具有治疗作用强、起效快、疗程短、治愈率高、副作用小的特点。
权利要求
1.一种治疗亚急性甲状腺炎的药物，其特征在于它是由下述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂消痔灵 1ml-4ml 林可霉素 1.5ml-6ml利多卡因 1.5ml-6ml病毒唑 2ml-8ml醋酸强地松龙 3ml-12ml 5-氟脲嘧啶 1ml-4ml
2.根据权利要求1所述的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物，其特征在于它是由下述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂消痔灵注射液 1ml-4ml 林可霉素注射液 1.5ml-6ml利多卡因注射液 1.5ml-6ml 病毒唑注射液 2ml-8ml醋酸强地松龙注射液 3ml-12ml 5-氟脲嘧啶注射液 1ml-4ml
3.根据权利要求1所述的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物，其特征在于它是由下述配比的原料按常规制剂方法的药剂消痔灵注射液 1ml 林可霉素注射液 1.5ml利多卡因注射液 1.5ml 病毒唑注射液 2ml醋酸强地松龙注射液 3ml5-氟脲嘧啶注射液 1ml
全文摘要
一种治疗亚急性甲状腺炎的药物，它是由下述配比的原料按常规制剂方法制成的药剂:消痔灵1ml－4ml,林可霉素1.5ml－6ml,利多卡因 1.5ml－6ml,病毒唑 2ml－8ml,醋酸强地松龙 3ml－12ml,5－氟脲嘧啶 1ml－4ml,本发明采用消痔灵、醋酸强地松注射液，配合应用林可霉素及病毒唑注射液，起到增强抗病毒、抗菌消炎、抗感染的作用。消痔灵、醋酸强地松龙等注射液局部注射给药治疗方法，应用几种药物的各自的和共同的作用相互配合，起协同作用，能收到良好的治疗效果。本发明具有治疗作用强、疗效快、疗程短、治愈率高、副作用小等特点。
文档编号A61P31/00GK1394643SQ0213886
公开日2003年2月5日 申请日期2002年7月31日 优先权日2002年7月31日
发明者蒋乐堂 申请人:蒋乐堂