中肿团队：乳腺癌根治术后大分割放疗与常规分割放疗比较

放疗是放射治疗的简称，利用高能量的放射线，破坏肿瘤细胞的遗传物质DNA，使其失去再生能力从而杀伤肿瘤细胞。近年来, 随着放疗技术的不断发展, 与常规分割不同的低分次大分割辅助放射治疗模式受到越来越多的关注。与常规分割放疗模式相比，大分割放疗是通过增加每次照射剂量 (>2 Gy/F) , 减少照射总剂量, 从而使治疗总时间缩短的放射治疗新模式。

 

中国医学科学院肿瘤医院的李晔雄教授团队开展了一项随机、非劣效性、开放标签的3期试验，旨在对比乳房切除术后大分割放疗与常规分割放疗的效果，为乳腺癌患者放疗提供一种更安全、有效的治疗方案。2019年1月30日，研究结果在线发表于国际顶级医学期刊柳叶刀子刊《The Lancet Oncology》。

根据ClinicalTrials.gov官网的信息，此试验开始于2008年6月，由李晔雄教授领导（Study Chair），王淑莲教授为项目负责人（Principal Investigator）。研究结果表明，在高危乳腺癌患者中，乳房切除术后的大分割放疗效果不次于常规分割放疗，不良反应相似。

高风险乳腺癌患者，乳房切除术后大分割与常规分割放疗对比：随机，非劣效性，开放标签的3期试验

背景

据我们所知，还没有随机试验对比乳腺癌患者乳房切除术后大分割放疗与常规分割放疗的效果。本研究旨在确定乳腺切除术后3周大分割放疗方案是否与5周常规分割放疗方案同样有效和安全。

方法

这是一项随机、非劣效性、开放标签的3期试验，入组患者18-75岁，接受乳房切除术，≥4个腋窝淋巴结阳性或原发性肿瘤T3–4。患者被随机分组(1:1)，照射范围为胸壁和淋巴结，常规分割放疗为：50 Gy/25 F，治疗时间为5周；大分割放疗为：43.5Gy/15F，治疗时间为3周。在调整意向治疗人群（包括所有接受随机分组的合格患者，排除不合格或者随机分组后撤回知情同意书的患者）中进行初步分析和安全性分析。主要终点为5年局部复发率，非劣效性界值为5%(相当于危险比<>

结果

2008年6月12日至2016年6月16日，共入组820例患者，随机分为常规分割放疗组(414例)和大分割放疗组(406例)。可纳入分析的调整意向治疗人群为常规分割放疗组409例和大分割放疗组401例。中位随访58.5个月(IQR 39.2-81.8)，局部复发60例(7%)(大分割放疗组31例，常规分割放疗组29例);大分割放疗组的5年局部区域累计复发率为8.3%(90% CI 5.8 - 10.7)、常规分割放疗组为8.1%(90% CI 5.4到10.6)(绝对差值0.2%、90% CI−3.0到2.6;风险比1.10,90% CI 0.72--1.69;非劣效性p < 0·0001)。两组间急性和晚期毒副反应无显著差异，但大分割放疗组3级急性皮肤毒性少于常规分割放疗组(401例患者中14例[3%]vs409例患者中32例[8%]);p=""><>

结论

在高危乳腺癌患者中，乳房切除术后的大分割放疗效果不次于常规分割放疗，不良反应相似。