接骨胶囊及制作方法

专利名称：接骨胶囊及制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗跌打损伤、骨折、脱位的口服药物，尤其涉及一种接骨胶囊及制作方法。
背景技术：
目前，在治疗骨折的治疗方法一般采取石膏固定的方式，其优点是对位准，固定好，但愈合慢，功能障碍多，甚至不愈合。手术内固定，对位和解剖位优，但手术创伤面大，二次手术造成合并症多，甚至会造成血栓。骨折整复固定后，所施内外兼治。既按骨折治疗的三期用药原则，又不拘泥机械分期，本着“瘀不去，新不生，骨不接”的古训，按祛瘀生新，消肿止痛，接骨续筋。现代骨伤科学仍然存在有许多较难解决的问题，如加速骨折愈合等。

发明内容
本发明的主要目的在于治疗活血散瘀、接骨续筋、消肿止痛，用于骨折复位后加速骨折愈合，提供一种接骨胶囊及制作方法。
《内经》阐述的“肝主筋，肾主骨，肺主皮毛，脾主肌肉，心主血脉”及“气伤痛，形伤肿”等基础理论。一直指导着伤科的临床实践。唐·孙思邈《备急千金要方》在伤科方面总结了补髓、生肌、坚筋、固骨类的药物。介绍了止血、镇痛、补血、活直化瘀等疗法。唐·蔺道人著《仙人理伤续断秘方》及危亦林著《世医得效方》提出了治疗损伤、骨折活血化瘀、芥血舒筋和培元固肾的三期用药原则，至今被骨伤科界所推祟和遵循应用。明·薛已在《正体类要》中介绍了大量骨伤医案，并概括指出“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不和。”强调子骨伤疾病局部和整体辩证关系。我国著名骨伤科专家方先之、尚天裕等编著的《中西医结合治疗骨折》一书，提出“筋骨并重，内外兼治”等治疗骨折的四项原则，使骨折治疗提高到一个新水平，形成了一套有中国特色的治疗骨折的新疗法。
战国时代，湖南长沙马王堆三号汉墓的医学帛书，为现存最早的医学著作，记载了“折骨绝筋”、“折骨裂肤”。保存了当时诊治骨折，创伤及骨病的丰富经验。《黄帝内经》是我国最早的一部医学典籍，其阐述的肝主筋、肾主骨、肺主皮毛、脾主肌肉、心主血脉及气伤痛、形伤肿等基础理论一直指导着骨伤科的临床实践。唐代蔺道人著《仙授理伤续断秘方》是我国现存第一部中医骨伤科专著。该书强调的动静结合、筋骨并重、内外兼治和医患合作的治疗思想，逐渐成为骨伤治疗中遵循的基本原则。危亦林著《世医得效方》确立了治疗创伤、活血化瘀、养血舒筋和培元固肾的三期用药原则。薛已在《正体类要》中介绍了“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不和。”阐明和强调了骨伤科疾病和整体的辩证关系。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是包括下列重量配比份原料药制成骨碎补80-100份，海龙40-60份，鹿角胶50-70份，自然铜20-40份，土鳖虫15-35份，水蛭35-45份，鸡血藤40-60份，血竭26-46份，地榆38-48份，龙骨38-58份，珍珠粉18-38份。
本发明在临床方面不拘泥规则及机械分期，几经临床实践研究，反复整理修改后确定组方，所用用药物的性味和功能分述如下骨碎补性温，味苦，归肝、肾经，功能活血续筋，补肾强骨。临床用于跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛，又用于肾虚腰痛，足膝痿弱，其为活血止痛，续筋接骨为伤科之佳品。《本草图经》“治闪折、筋骨伤损”，《雷公炮炙论》“能止诸杂痛”。现代药理研究本品水煎能促进骨钙吸收，同时提高血钙和血磷水平，有利于骨钙化和骨质形成。
海龙性温，味甘、咸，入肝、肾经，功能补肾壮阳、益精生髓，消肿散结。临床用于肾阳虚衰，腰膝酸软及跌打筋伤。《现代实用中药》称其“治血气痛”。《中药鉴别手册》“补肾壮阳”。现代药理研究其提取物有激素样作用，耐缺氧，对正常人外周血淋巴细胞转化有明显的促进作用。
鹿角胶性温，味甘、咸，入肝、肾经。功能温补肝肾、益精血、止血。临床用于肾阳虚弱，精血不足，虚劳赢瘦等。《本经》“主伤中劳绝，腰痛赢瘦”。《别录》“四肢酸痛……折跌伤损”。《玉揪药解》“温补肝肾，滋益精血，……跌打损伤”。现代药理研究其可明显增加血红蛋白含量，对红细胞、白细胞、血球压积有不同程度的提高趋势，同时又有明显的抗疲劳作用。
自然铜性平，味辛，归肝经，功能散瘀止痛，接骨疗伤。临床用于跌打损伤，骨折伤筋，瘀肿疼痛。其善活血化瘀止痛，尤长于促进骨折愈合，为伤科接骨续筋之要药。《开宝本草》“疗折伤，散血止痛，破积聚。”，《日华子本草》“消瘀血，续筋骨。”现代药理研究其煎液可促进骨痂生长加快，促进骨折愈合；可促进骨髓自身及周围血液中网状细胞和血红蛋白的增生；还有抗真菌作用。
土鳖虫性寒，味咸，入肝经。功能破血逐瘀，续筋接骨。临床用于跌打损伤，筋骨折伤，瘀肿疼痛。为伤科常用药。《本草通玄》“破一切血积，跌打重伤，接骨。”《分类草药性》“治跌打损伤，风湿筋骨痛”。现代药理研究其可使红细胞压积、全血高切粘度、全血低粘度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数均降低，使红细胞沉降率、血沉方程常数明显升高，有降脂，抗凝血，镇痛作用。
水蛭性平，味咸、苦，归肝经。功能破血逐瘀。临床用于积聚、血瘀经闭、跌打损伤。《本草衍文》“治折伤”。现代药理研究其能降低血中的胆固醇和甘油三脂，能抑制纤维蛋白原转化为纤维蛋白，抑制凝血因子的活化及凝血降诱导的血小板反应，抗凝作用强大。
鸡血藤性温，味甘、苦，归肝经，功能活血补血，舒筋活络。临床为活血瘀或兼血虚之常药。《本草纲目拾遗》“大补气血，壮筋骨，已酸痛”。《饮片新参》“去瘀血，生新血，流利经脉。”现代药理研究其能使红细胞增加，血红蛋白升高，对实验性家兔贫血有补血作用，可增加实验动物股动脉血流量，降低血管阻力。
血竭性平，味甘、咸，入心、肝经。功能活血化瘀止痛，止血敛疮生肌。临床用于跌打损伤，为伤科之要药。《海药本草》“主打伤折损，一切疼痛，补虚及血气搅刺，内伤血聚。”《开宝本草》‘止金疮血，生肌肉，除邪气。”现代药理研究其对烫伤所致的炎症能加速结痂，促进伤口愈合。注射剂能降低红细胞压积，加快红细胞及血小板的电泳速度，缩短血浆再钙化时间，抑制血小板聚集，防上血栓形成。
地榆性微寒，味苦、酸，归肝、肾、大肠经。功能凉血止血；解毒收敛。临床用于各种血热出血证。《本草求真》“性主收敛，既能清降，又能收涩，则清不虑其泄，涩亦不虑其滞，实为解热止血药也。”现代药理研究其煎品可明显收缩血管，缩短出凝血时间，并有较强的抗炎作用。
龙骨性平，味甘、涩，入心、肝、肾经。功能镇惊安神，平肝潜阳，收敛固涩。临床用于心悸失眠，心神不宁，肝阳上亢等症。其化学成分主要为碳酸钙和磷酸钙，尚有铁、钾、铜、锌、锰等物质。现代药理研究其所含钙盐吸收后，有促进血液凝固，降低血管壁通透性，抑制骨骼肌兴奋等作用。
珍珠粉性寒，味甘、咸，入心、肝经。功能镇惊安神，收敛生肌，明目祛翳。临床用于心神不宁，心悸不眠等证。其化学成分主要为碳酸钙，还含有铁、铜、锰、角壳蛋白、氨基酸、卟琳类化合物等。现代药理研究其有镇静、镇痛、抗惊厥，抑制皮层电活动等作用。
把骨碎补、海龙、自然铜、土鳖虫、水蛭、鸡血藤、血竭、地榆、龙骨、珍珠粉分别挑拣，洗挣，80℃以下温度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水(或加热)溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80℃烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。
本发明采用土鳖虫、水蛭、血蝎、鸡直藤具祛瘀生新消肿止痛之功。即“血不活，瘀不去，瘀不去骨不能接也”。土鳖虫化瘀血，破血闭，攻坚积。水蛭逐瘀血，破积聚，与土鳖和用，专逐瘀破血，通络消积之功。血竭活血化瘀，擅止血敛疮生肌。鸡血藤功能活活血补血、舒筋活络、流利经脉之用。地榆功善凉直泄热，收敛止血。化瘀而不留，止血而不滞。五药组合为君药，具有通血脉，利经隧，消瘀生新之功。珍珠咸、甘、寒、无毒，入心、肝经，本品善清热解毒、收敛生肌，为续筋生肌之佳品；龙骨甘、涩、平，归心、肝、肾经，有益肾固精止遗、疗疮生肌之功效，不同配伍，疗效各异。自然铜散瘀止痛，续筋接骨。为三期用药祛邪扶正之桥梁。鹿角胶、海龙为血肉有情之品，鹿角胶补肾壮阳，益精血；海龙咸、温，补肾壮阳，功倍海马，培元固肾。二药相合，沟通任督二脉，益精填髓，精充血盈。骨碎补活血续筋，补肾强骨，为骨折三期用药组合成一完整的处方。
使用时，每粒装0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，用米酒或黄酒送服，不能饮酒者可用白开水送服。服药期间忌食生冷，辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。
本发明的药品质量标准均按照《中国药典》2000年版的规定要求。
经检测本发明为胶囊剂，内容物为棕褐色至深褐色粉末；气微腥，味微苦。在显微镜下观察石细胞成群或散在，淡黄色或黄棕色，呈类长方形、类方形、类圆形、或类三角形，直径14-75μm(鸡血藤)。刚毛红棕色。先端锐尖或钝圆，直径10-29μm，壁具纵直纹理，髓腔较窄(土鳖虫)。
各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定水分取胶囊剂内容物，照水份测定法(即中国药典2000年版一部附录XIH第53页)测定，不得超过9.0％。
装量差异取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，并用小刷拭净，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示量比较，差异限度应在±10.0％以内。超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。
崩解时限照崩解时限检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIA第65页)检查，应符合规定应在30分钟内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。
微生物限度照微生物限度检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查，应符合规定细菌总数≤10000个/克；霉菌、酵母菌数≤100个/克；大肠杆菌不得检出。
经毒性试验证实，无明显毒性反应，基本无毒。
对112例1-86岁的患者进行临床观察1、安全性指标1)、一般体检项目检查(治疗前、后各一次)；2)、血尿常规、大便常规加潜血检查；3)、心(心电图)、肝(ALT、AST)、肾(BUN、Cr)功能检查；4)、观察可能出现的不良反应，包括症状、体征、实验室检查等方面的不良反应。分析不良反应原因、作出判断。统计不良反应发生率，记录处理经过及结果等。
2、疗效性观察1)、主要相关症状骨折的疼痛，骨折的肿胀、肢体功能障碍、血管损伤和神经损伤，每一天记录一次；2)、主要相关体检总肢功能障碍，部正侧位X线片，每周记录一次；3)、化验检查肝功能、尿常规、肾功能、微量离子测定、碱性磷酸酶，每周记录一次；4)、X线检查骨折X线检查，每周一次。
观察时间为12周。
治疗新鲜长管骨骨折112例，其中男性96例，女性16例，最大年龄86例，最小年龄1岁。骨折部位股骨32例，胫骨22例，肱骨28例，尺桡骨9例，绕骨下端21例，治疗结果，骨折临床愈合时间平均为骨股41.7天，胫骨33.3天，尺桡骨25.7天，桡骨下端21.5天。
本发明是接骨胶囊及制作方法。组方合理，配伍科学，活血散瘀、接骨续筋、消肿止痛，骨折复位后加速骨折愈合。用于治跌打损伤、骨折、脱位。配合手法整复，动静结合，加强局部血流循环和促进代谢，达到最段时限骨折愈合。手法多以夹板方式，根据X光片整合，对位满足功能需要。动静结合促进血液循环，缩短治疗期。促进局部循环，热象图提高50％。
从1995年4月至2003年5月止，进行了临床观察，采用胶囊制剂口服，一日三次，每次10粒，共观察112例，闭合性骨折显效率91.7％，有效率4.3％，总有效率96％，不良反应率2.6％。观察过程中，无心、肝、肾及造血系统等重要器官、系统的不良反应，仅有8例胃宿疾病例，胃溃疡3例、慢性胃炎5例，有轻度胃痛感觉，还有3例出现轻度丘疹样皮损。经对症处理后症征缓解。通过8年的观察，临床应用安全可靠。
以下结合实施例对本发明详细说明。
具体实施例方式
实施例1(高计量)重量配比每份以1g计骨碎补100g，海龙60g，鹿角胶70g，自然铜40g，土鳖虫35g，水蛭45g，鸡血藤60g，血竭46g，地榆48g，龙骨58g，珍珠粉38g。
实施例2(低计量)重量配比每份以1g计骨碎补80g，海龙40g，鹿角胶50g，自然铜20g，土鳖虫15g，水蛭35g，鸡血藤40g，血竭26g，地榆38g，龙骨38g，珍珠粉18g。
实施例3(中等计量)重量配比每份以1g计骨碎补90g，海龙50g，鹿角胶60g，自然铜30g，土鳖虫25g，水蛭40g，鸡血藤50g，血竭36g，地榆43g，龙骨48g，珍珠粉28g。
实施例4把骨碎补、海龙、自然铜、土鳖虫、水蛭、鸡血藤、血竭、地榆、龙骨、珍珠粉分别挑拣，洗挣，80℃以下温度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80℃烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。
实施例5
把骨碎补、海龙、自然铜、土鳖虫、水蛭、鸡血藤、血竭、地榆、龙骨、珍珠粉分别挑拣，洗挣，80℃以下温度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混匀；按重量配比将鹿角胶或加热溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80℃烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。
实施例6使用时，每粒装0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，用米酒或黄酒送服，不能饮酒者可用白开水送服。服药期间忌食生冷，辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。
权利要求
1.一种接骨胶囊及制作方法，其特征是在于包括下列重量配比份原料药制成骨碎补80-100份，海龙40-60份，鹿角胶50-70份，自然铜20-40份，土鳖虫15-35份，水蛭35-45份，鸡血藤40-60份，血竭26-46份，地榆38-48份，龙骨38-58份，珍珠粉18-38份。
2.根据权利要求1所述的接骨胶囊及制作方法，其特征在于把骨碎补、海龙、自然铜、土鳖虫、水蛭、鸡血藤、血竭、地榆、龙骨、珍珠粉分别挑拣，洗挣，80℃以下温度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水(或加热)溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80℃烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。
全文摘要
本发明是接骨胶囊及制作方法。是由骨碎补、海龙、自然铜、土鳖虫、水蛭、鸡血藤、血竭、地榆、龙骨、珍珠粉和鹿角胶制作而成，把骨碎补、海龙、自然铜、土鳖虫、水蛭、鸡血藤、血竭、地榆、龙骨、珍珠粉分别挑拣，洗挣，80℃以下温度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水(或加热)溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80℃烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。本发明组方合理，配伍科学，活血散淤、接骨续筋、消肿止痛，骨折复位后加速骨折愈合，用于治疗跌打损伤、骨折、脱位，临床应用安全可靠。
文档编号A61P19/08GK1559547SQ20041001873
公开日2005年1月5日 申请日期2004年3月10日 优先权日2004年3月10日
发明者李莛岐 申请人:李莛岐