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专利名称：骨疏灵胶囊及其制备方法 技术领域： 本发明涉及一种治疗骨质疏松症的中成药。 背景技术： 骨质疏松症是以骨量减少，骨组织显微结构退化为特征，以致骨的脆性结构增高及骨折危险性增加的一种全身性骨病。当前，随着人类寿命的延长，老龄人口的增加，本病的发病率也将日益增高，尤其在女性、发病率更高，已跃居为中老年第四大易患疾病，严重威胁了老年人的身体健康，使其生存质量明显下降，故对老年性骨质疏松症的防治显得极为迫切。 目前治疗骨质疏松症药物，主要采用钙剂、激素，疗效不确切，副作用大。 发明内容 本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松症的中药，副作用小，疗效显著。 本发明的技术方案如下一种骨疏灵胶囊，其特征在于由正常处方量的黄芪、仙灵脾、牛膝、牡蛎中药为原料配制而成。 所述的各组分的重量配方为黄芪15~25 仙灵脾10~20 牛膝10~15 牡蛎6~8。 所述的各组分的重量配方为黄芪20 仙灵脾15 牛膝12 牡蛎8。 所述的骨疏灵胶囊制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)、牡蛎干燥后，研细粉，过100～120目筛，紫外线照射一个小时灭菌；(2)、黄芪、仙灵脾、牡蛎三味中药加水煎煮2~3次，每次1~2小时，合并煎液，滤过，浓缩，喷雾干燥制粒，加入牡蛎粉，混匀，装入胶囊，即得本发明药品。 本发明也可以制备其它剂型，如颗粒剂等。 骨质疏松症作为常见的老年性疾病，具有中医衰老的基本病机特征。但中医在此方面的研究几近空白，本发明运用中医衰老基本病机理论及相关研究基础的优势，对老年性骨质疏松症患者进行了前瞻、系统的中医证候学研究，制定了骨质疏松症的中医证候辨证诊断量表、进行了186例老年性骨质疏松症患者证候发生与组合及演变规律的临床研究，提出“阳虚、气虚、血瘀”是老年性骨质疏松症的主要病机，并以此为理论依据，最后确定采用具有“温阳、益气、活血”作用的黄芪、仙灵脾、牛膝、牡蛎纯中药制剂。 本发明组方中，仙灵脾辛甘性温，入肝、肾经，补肾助阳益精，坚骨强筋，使肾有所主，是为君药；川牛膝甘酸性平，入肝肾经，“主寒温痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈，”可活血，补肝骨，填精益髓，使髓充骨坚，是谓臣药；黄芪性甘微温，可补气升阳。可固护脾胃后天之本，壮气血生化之源，养五脏六腑之气，精血互生，气血旺盛，益后天而养先天，而使肾精充足，现代研究证实有增强机体免疫功能等多种药理活性，故与川牛膝共为臣药；牡蛎咸涩微寒，归肾肝经。能引诸药同归肾经，以达强肾壮骨之功，性寒又可佐制仙灵脾、黄芪等药的温燥之虞，用为佐药。诸药合用，共成温肾、健脾、活血通络之功。 特别需要说明的是，本发明结合现代中药研究成果，选择牡蛎含有类激素作用，以调节由于衰老导致的下丘脑-垂体性腺轴的功能紊乱；其中富含的钙、磷和维生素能调节破骨细胞和成骨细胞的活性，恢复软骨组织功能的药物，且可改善消化系统功能，促进新陈代谢和钙质吸收、抗衰老，有利骨矿化和骨纤维形成。 本发明药品进行了临床前药理、毒理研究，结果如下骨疏灵的主要药效学试验运用本品进行了6.4、3.2和1.6g kg三个剂量治疗去势大鼠骨质疏松和治疗维A酸致骨质疏松大鼠试验。 1、骨疏灵治疗去势大鼠骨质疏松作用结果如下骨疏灵对去势大鼠体重增长、主要器官重量以及股骨重量、长度和直径无影响；骨疏灵3.2g能使去势大鼠血清钙离子浓度升高；对血磷、羟脯氨酸和雌二醇浓度无明显改变；骨疏灵6.4g/kg、3.2g/kg可增加去势大鼠股骨骨密度；骨疏灵三个剂量6.4g/kg、3.2g/kg和1.6g/kg治疗去势大鼠，其股骨组织形态学与模型组比较，骨质疏松有明显改善。 2、骨疏灵治疗维A酸致骨质疏松大鼠作用结果如下骨疏灵对维A酸致骨质琉松大鼠体重增长和股骨重量、长度及直径无影响；维A酸致骨质疏松大鼠肝脏重量减轻，脾脏重量增加，骨疏灵6.4g/Kg增加骨质琉松大鼠肝脏重量；骨疏灵能使维A酸致骨质疏松大鼠血清钙离子、磷浓度增加；骨疏灵6.4g/kg和3.2g/kg可使维A酸致骨质疏松大鼠服骨骨密度增大；骨疏灵6.4g/kg和3.2g/kg治疗维A酸致骨质琉松大鼠后，其股骨组织形态学与模型组比较，骨质疏松有明显改善。 3、骨疏灵的急性毒性试验小鼠口服骨疏灵的LD50为93.5(78.6-111.3)g/kg(以生药量计)。骨疏灵的长期毒性试验本试验选用SD大鼠。骨疏灵分别按47.4g/kg、23.7g/kg、11.9g/kg，用蒸馏水配成适当浓度，灌胃给药，连续6个月。给药3周后，高剂量组雄鼠出现便稀，皮毛染脏；高剂量组雌鼠则在给药后6周出现同样反应，体重增长缓慢；至3个月时有3只雄性大鼠死亡。部分中剂量鼠出现皮毛脏、便稀症状。 高剂量组大鼠血红蛋白和白细胞减少；中剂量组白细胞减少，恢复期正常。给药期间，高剂量组尿素氮和总蛋白升高、肌酐减少；中剂量组肌酐减少、总蛋白升高。给药期间，高、中剂量组脏器系数升高，其余给药组与对照组比较，脏器系数无明显差异，恢复期正常。高剂量组大鼠大部分有肠胀气，中剂量组部分鼠出现肠胀气；高剂量组死亡鼠解剖见肠胀气，组织病理改变主要为肾脏肾曲管变性与坏死及胃扩张变薄给药组其余脏器与对照组比较无明显差异。本实验结果表明，低剂量11.9g/kg为安全剂量。 骨疏灵治疗骨质疏松症的作用是多方面的，既能抑制骨的吸收，又能刺激成骨，产生较多骨基质，使骨代谢转化为正态平衡，能延缓衰老，是治疗骨质疏松症的良药。 具体实施例方式 一、按量称取下列中草药黄芪2000g 仙灵脾1500g 牛膝1200g 牡蛎800g。 二、本发明骨疏灵胶囊的制备方法(1)、牡蛎干燥后，研细粉，过100～120目筛，紫外线照射一个小时灭菌；(2)、黄芪、仙灵脾、川牛膝三味中药加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，浓缩，喷雾干燥制粒，加入牡蛎粉，混匀，装入胶囊，即得本发明药品。 权利要求 1.一种骨疏灵胶囊，其特征在于由正常处方量的黄芪、仙灵脾、牛膝、牡蛎中药为原料配制而成。 2.根据权利要求1所述的骨疏灵胶囊，其特征在于所述的各组分的重量配方为黄芪15~25仙灵脾10~20牛膝10~15牡蛎6~8。 3.根据权利要求1所述的骨疏灵胶囊，其特征在于所述的各组分的重量配方为黄芪20 仙灵脾15 牛膝12 牡蛎8。 4.根据权利要求1所述的骨疏灵胶囊制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)、牡蛎干燥后，研细粉，过100～120目筛，紫外线照射一个小时灭菌；(2)、黄芪、仙灵脾、牡蛎三味中药加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，浓缩，喷雾干燥制粒，加入牡蛎粉，混匀，装入胶囊，即得本发明药品。 全文摘要 本发明公开了一种骨疏灵胶囊及其制备方法，其特征在于由正常处方量的黄芪、仙灵脾、牛膝、牡蛎中药为原料配制而成。本发明药品治疗骨质疏松症的作用是多方面的，既能抑制骨的吸收，又能刺激成骨，产生较多骨基质，使骨代谢转化为正态平衡，能延缓衰老，是治疗骨质疏松症的良药。 文档编号A61P19/00GK1634170SQ200310112848 公开日2005年7月6日 申请日期2003年12月31日 优先权日2003年12月31日 发明者方朝晖 申请人:方朝晖 |
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