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根据药审中心CDE最新信息，截止到2019年2月12日，总计74个品种145个规格产品通过一致性评价，其中有12个品种（17个规格产品）以新4类申报，视同通过一致性评价，涉及7家企业。 截至发稿日，共有64个品种126个规格产品通过一致性评价，涉及近60家药企；其中，属于289基药目录的有38个品种74个规格产品。在通过一致性评价的品种中，有53个品种87个规格完成了BE试验，有1个品种（米非司酮片，华润紫竹药业有限公司）作为国内特有规格通过规范临床试验获批上市，有9个品种（14个规格产品）豁免BE研究（不包括同一品种不同规格豁免BE试验）。 通过企业分析 浙江华海通过了10个品种位居榜首，石药集团、科伦药业通过6个品种，扬子江药业、正大天晴通过5个品种，浙江京新、江苏豪森通过4个品种。 热门品种分析 11个品种已有3家或3家以上药企通过一致性评审 BE试验总结 就公示通过的BE试验设计来看，主流设计为两制剂、两周期、交叉试验，空腹及餐后各24例受试者。深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷片25和75mg两个规格分别做了三周期半重复空腹和餐后各64例受试者和四周期全重复的空腹71例，餐后47例的BE试验，推测是考虑到硫酸氢氯吡格雷为高变异药物，使用比例标化平均生物等效性(scaled average bioequivalence)。乐普药业的硫酸氢氯吡格雷片的两个规格也分别做了四周期全重复空腹37/38例和餐后50/50例。 阿卡波糖片、阿奇霉素胶囊、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、卡托普利片、利福平胶囊、盐酸特拉唑嗪片、依非韦伦片、吲达帕胺片等8个品种的BE试验可只考察空腹；替硝唑片的BE试验可只考察餐后。 承接BE试验的临床机构相对分散，通过一致性评价的87个项目中，上海市公共卫生临床中心承接了6个，中南大学湘雅三医院承接了5个，辽宁中医药大学附属医院、上海市徐汇区中心医院、四川大学华西医院各承接了4个。 总结 289基药目录品种的一致性评价已取得阶段性进展，但任务目前看来还是任重而道远。在2018年12月28日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》和政策解读，对于一致性评价的时限要求改为“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”，对纳入国家基本药物目录的品种也不再统一设置评价时限要求。这样，企业可以有充足的时间根据自身情况，制定更合理的研发策略和计划。 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 科志康医药科技有限公司：科志康是一家新药研发、注册、临床试验、药厂生产管理和第三方稽查服务的科技服务公司。公司致力成为制药企业以及新药研发企业的好伙伴，通过高效的项目管理，协助客户解决产品开发和生产的痛点，提供专家解决方案。公司已与30多家国内外制药企业建立合作，在项目早期的筛选、临床前研究到中后期注册申报、临床试验和第三方稽查等方面积累了丰富的成功经验。 |
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