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专利名称：体外培育牛黄添加微量元素平衡溶液及其制备方法 技术领域： 本发明涉及一种体外培育牛黄有效成分混合液的制备方法，具体地说，是公开一种体外培育牛黄制备过程中添加微量元素溶液及其制备方法，属于中医药原料制备技术领域。 背景技术： 本发明所涉及的牛黄是名贵的传统中药材，有极高的药用价值。目前，国内有650种含牛黄成份的中成药，再加至42种中成药禁止使用人工牛黄。由此天然牛黄需求量大，已有的产量远不能满足我国民族医药工业发展的需求。 体外培育牛黄已纳入2005年《国家药典》一部标准，主要是以胆红素、牛黄酸、去氧胆酸、胆固醇等成分，而确定标准。体外培育牛黄制备过程只添加有少量几种微量元素，以便促成牛黄结石的形成。天然牛黄微量元素种类多达21种，有些甚微，高低与产区又有很大差别，而且多不平衡，一般微量元素总含量只占牛黄3.53---6.05克. 现代研究表明微量元素具有高度生物学活性及催化生化反应，当人体必须微量元素与氨基酸、蛋白质或其它有机团结合、形成各种酶、激素、维生素，为铁、铜、锌、锰和硒的数百种酶，含钴的维生素B12，含铁的细胞色素氧化酶等会使金属—有机复合物产生各种各样的生物学作用，特殊的生理功能及高度的生化反应。 根据体外培育牛黄微量元素种类少而且又不平衡，为了提高体外培育牛黄药用的生物活性，在体外培育牛黄形成过程中添加微量元素平衡(生命元素)含量配比水溶液，使其各种微量元素种类全面，含量平衡以增牛黄药物生物效能，使微量元素总含量达为到8.5-10.5克。 发明内容 本发明提供一种用于体外培育牛黄微量元素平衡含量配比水溶性化合物，的目的就是提高体外培育牛黄药用生物活性。 本发明还公开了体外培育牛黄添加微量元素溶液用于制备激活人体各种酶和促进人体组织网络代谢药物的用途。 本发明提供一种体外培育牛黄添加微量元素溶液，是由水溶性化合物为原料制备而成，各组分原料的重量百分比为亚硒酸钠0.1-0.2克、硫酸钴0.4-0.6克、硫酸铜1-4克、葡萄糖酸锌6-10克、柠檬酸铁5-10克、硫酸锰0.5-0.8克、硫酸镁0.1-0.3克、铬酸钠0.1-0.2克、钒酸钠0.005-0.010克，余量为注射用水。 水溶性化合物各组分原料的优选重量百分比为亚硒酸纳0.2克、硫酸钴0.6克、硫酸铜1克、葡萄糖酸锌10克、柠檬酸铁10克、硫酸锰0.5克、硫酸镁0.3克、铬酸钠0.1克、钒酸钠0.005克，余量为注射用水。 使体外培育牛黄有指标可控，占牛黄总含量为8.5-10.5％。 本发明具体步骤是1、按所需重量称取原料 2、在步骤1中加注射用水50-60ml，加热煮沸搅拌，充分溶解，冷却，再加注射用水至100ml，过滤即得。 3、将步骤2中微量元素，水溶性化合物加至体外培育牛黄有效成分混合物1000毫升，用乳酸调PH5.4-5.6，加热蒸发水分，置糖衣锅制形、干燥、质检、包装。 步骤3所涉及的体外培育牛黄有效成分混合物是指本申请人申报《天然牛黄体外培育方法》(专利申请号200510046122.5)发明专利的体外培育天然牛黄。 本发明为微量元素制剂，增加硒的含量，是因硒与心脑血管的健康有关，它可保护毛细血管健康，防止通透性渗出形成的渗出性素质病的发生。添加体外培育牛黄制备过程，增强药物在提高人体自身主动免疫力方面，有显著的效果。由于微量元素的平衡可代谢，使体各器官的细胞恢复健康。 通过对动物注射平衡微量元素，进行药效学实验、临床试验证明本发明添加微量元素对提高牛黄生物活性是有显著效果的。 药效学试验本发明在各种动物兔、犬、猫、猪、牛、羊做了大量实验，证明安全、无毒副作用。 通过实验动物羊用乐果和敌杀死混合中毒，引起胃肠道出血和肝、肾中毒变性对照组，半数死亡，经用微量元素肌肉注射实验组治疗，治疗后，症状好转，3例重症羊注射，3天后开始出现食欲，4月后恢复正常，血检红细胞150万至1100万左右，剖杀两头肝脂变消失，由黄色变为紫红色，大小，质地恢复正常，说明本发明药物有修复受损器官的作用。 临床试验1、微量元素注射液对人免疫缺陷引起的肺大面积纤维化的临床实验，获得很好结果。肺大面积纤维化临床病例1例，经激素治疗一年，临床症状稍微减轻，但体弱，免疫力低下，微量元素注射肌肉注射3次病情好转，5个月后肺纤维化消失70克，注射后半年无感冒。 2、对癌症术后病人2例，尤其消化道恢复极差，吃饭量极少，饭后胃胀不舒和腹泻，体重下降，肌肉注射两次，食欲增加，不胃胀和腹泻，少感冒，体质增加。 3、对脑血管硬化出血，肾性贫血，红细胞再障，胃炎，胆囊炎等病症在6-9个月内肌肉注射2-3次注射，体质增强，临床症状减，在改善胃肠功能方面，有效率约90克。 4、对14例糖尿病人的应用，一般消瘦体质恢复，精力好，血糖恢复正常，体重增加，有效率95克。 5、对体弱多病，小儿厌食及生长发育障碍，经应用肌肉注射后体质增强，面色红润，食欲好，不感冒。体质恢复达90克以上。 6、对冠心病心缺血3例，通过注射3次，改善心肌供血，使受损心肌恢复，临床症状消失，身体恢复健康。 毒性试验微量元素注射流通对动物大量的实验证明安全，无毒副作用，人体60例(其中老龄和成年人53例，儿童7例)也很安全，无不良反应。鉴于微量元素注射液在动物和人体应用效果，才将平衡微量元素(生命元素)水溶液化合物用于体外培育牛黄制备工艺，以提高牛黄生物活性的药用价值。 微量元素的检测方法1、铜精密量取本品1ml，置100ml容量瓶中，加盐酸液(1→100)稀释至刻度，摇匀，照原子分光光度法(《中国药典》2000版附录VD.每一法，注入原子分光光度计，在324.8nm波长处测定吸光度，根据标准曲线计算样品的铜的含量，其范围400ug/ml-1600ug/ml)。 2、铁精密量取本品1ml，置200ml容量瓶中，加盐酸液(1→100)稀释至刻度，摇匀，照原子分光光度法(《中国药典》2000版附录VD.每一法，注入原子分光光度计，在248.3nm波长处测定吸光度，根据标准曲线计算样品的铜的含量，其范围1143ug/ml-2286ug/ml)。 3、锌精密量取本品1ml，置100ml容量瓶中，加盐酸液(1→100)稀释至刻度，摇匀，照原子分光光度法(《中国药典》2000版附录VD.每一法，注入原子分光光度计，在213.9nm波长处测定吸光度，根据标准曲线计算样品的铜的含量，其范围855ug/ml-1425ug/ml)。 4、钴精密量取本品1ml，置50ml容量瓶中，加盐酸液(1→100)稀释至刻度，摇匀，照原子分光光度法(《中国药典》2000版附录VD.每一法，注入原子分光光度计，在250.7nm波长处测定吸光度，根据标准曲线计算样品的铜的含量，其范围152ug/ml-228ug/ml)。 采用分光光度法，在不同的波长不可以测定其它元互素的范围。 具体实施例方式通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明，在不背离本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。 实施例1取亚硒酸纳20g、硫酸钴60g、硫酸铜200.0g、葡萄糖酸锌1000g、柠檬酸铁1000g、硫酸锰50g、硫酸镁30g、铬酸钠10g、钒酸钠1g，苯甲醇200ml，先加注射水30-40克，加热煮沸，充分搅拌溶解，冷却后，加苯甲醇，再加体外培育牛黄混合液10万ml，用乳酸调PH5.4-5.8加热蒸发水分，糖衣锅制形、干燥。 实施例2取亚硒酸纳10g、硫酸钴40g、硫酸铜100.0g、葡萄糖酸锌600g、柠檬酸铁500g、硫酸锰60g、硫酸镁15g、铬酸钠15g、钒酸钠0.5g。配制方法同实施例1。 实施例3取亚硒酸钠15g、硫酸钴50g、硫酸铜400.0g、葡萄糖酸锌800g、柠檬酸铁700g、硫酸锰70g、硫酸镁20g、铬酸钠15g、钒酸钠0.7g，配制方法同实施例1。 权利要求 1.一种体外培育牛黄添加微量元素溶液，是由以下各组分原料的重量百分比制成亚硒酸纳0.6-0.2克、硫酸钴0.4-0.6克、硫酸铜1-4克、葡萄糖酸锌6-10克、柠檬酸铁5-10克、硫酸锰0.5-0.8克、硫酸镁0.1-0.3克、铬酸钠0.1-0.2克、钒酸钠0.005-0.010克，余量为注射用水。 2.根据权利要求1所述微量元素溶液，是由以下各组分原料的重量百分比制成亚硒酸纳0.2克、硫酸钴0.6克、硫酸铜1克、葡萄糖酸锌10克、柠檬酸铁10克、硫酸锰0.5克、硫酸镁0.3克、铬酸钠0.1克、钒酸钠0.005克，余量为注射用水。 3.一种体外培育牛黄制备过程中添加微量元素溶液的制备方法，包括以下步骤(1)按比例称取以下原料；亚硒酸纳0.6-0.2克、硫酸钴0.4-0.6克、硫酸铜1-4克、葡萄糖酸锌6-10克、柠檬酸铁5-10克、硫酸锰0.5-0.8克、硫酸镁0.1-0.3克、铬酸钠0.1-0.2克、钒酸钠0.005-0.010克；(2)在步骤1中加注射用水50-60ml，加热煮沸搅拌，充分溶解，冷却，再加注射用水至100ml，过滤即得；(3)将步骤2中微量元素水溶性化合物加至体外培育牛黄有效成分混合物1000毫升，用乳酸调PH6.4-6.6加热蒸发水份，置糖衣锅制形、干燥、质检、包装。 4.一种体外培育牛黄添加微量元素溶液用于制备激活人体各种酶和促进人体组织网络代谢药物的用途。 全文摘要 本发明提供一种体外培育牛黄添加微量元素溶液及其制备方法，它是在体外培育牛黄过程中将微量元素配比平衡溶液加入制造牛黄有效成分混合物的过程中的制备方法。是由水溶性化合物亚硒酸纳、硫酸钴、硫酸铜、葡萄糖酸锌、柠檬酸铁、硫酸锰、硫酸镁、铬酸钠、钒酸钠为原料按平衡比例制备而成。这些微量元素添加牛黄有效成分之中，有利于提高和激活人体各种酶、免疫细胞，同时增强组织细胞网络代谢，强化牛黄生物活性功能，助长体外培育牛黄药用效果。 文档编号A61K35/37GK1846711SQ20061001679 公开日2006年10月18日 申请日期2006年4月25日 优先权日2006年4月25日 发明者苟仕金, 苟鸿鹰 申请人:苟仕金 |
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