一种治疗强直性脊柱炎的药物及其制备方法

专利名称：一种治疗强直性脊柱炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗强直性脊柱炎的药物及制备方法，属中药技术领域。
背景技术：
强直性脊柱炎属于风湿病范畴，是血清阴性脊柱关节病中的一种，它是指一种原因尚不很明确，以侵犯脊柱，骶髂关节和髋关节为主的慢性进行性病变以脊柱为主要病变的慢性疾病，病变主要累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成弯腰、行走活动受限，并可有不同程度的眼、肺、心血管、肾等多个器官的损害。强直性脊柱炎以青年男性多发，20岁左右是发病的高峰年龄。其起病隐匿，病程漫长，反复发作，危害性大，可致脊柱畸形、关节强直因它不同程度地有韧带、肌肉、骨骼的病变，也有自身免疫功能的紊乱，所以又属自身免疫性疾病。疾病的表现形式多种多样，极易误诊，若延误治疗或治疗不当，可造成终身残疾。
中医对强直性脊柱炎的认识历史久远，对本病的描述最早见于公元前475～221年战国时期，根据强直性脊柱炎的临床特征、病机特点及病情演变过程，将其归属于痹症之“骨痹”、“肾痹”、“妊痹”范畴，它又有“复感于邪，内舍于肾”的特点，如《黄帝内经》说“骨痹不已，复感于邪，内舍于肾”，又说“肾痹者，尻以代踵，脊以代头”，意思是用臀部代替双足，不能行走，因脊柱弯曲或驼背后远看似头，比较形象地描述了强直性脊柱炎的脊柱、髋关节的畸形改变，说明脊柱强直不能屈伸而致坐起困难。近年来著名医学家焦树德又提出将强直性脊柱炎称之为“大偻”，偻指脊柱弯曲，大偻指病情沉重、脊柱弯曲、背俯的疾病。如《黄帝内经》中说“阴气者，开阖不得，寒气从之，就生大偻”，王冰著说“身体俯曲，不能直立，偻，脊柱弯曲”。
中医认为，“风寒湿三气杂至，合而为痹”，为痹证总的外因。其内因与禀赋不足，肾、督阳虚有关；外因感受寒湿或湿热之邪为主，或与外伤后淤血内阻督脉有关。由于素体虚弱，风寒湿热之外邪乘虚而入，内外合邪，阳气不化，寒邪内蕴，着于筋骨，影响筋骨的营养淖泽，闭阻经络，气血不畅，发为本病。
对于强直性脊柱炎的治疗，目前还没有特别有效的方法。在治疗中应用的治疗非甾体类药物、抗痛风类药物、甾体类抗炎免疫类药物和非类固醇抗炎剂只能改善其症状，不能控制病情的进展；而较多采用的雷公藤制剂虽有一定疗效，但副作用大，对肝及生殖腺有影响，毒害大，不能长期用药(参见中华骨科杂志1984，4(3)，133页，郭巨灵著文；雷公藤酊治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎)；国内外还采用一些其他药剂如D-青霉素胺、金盐等治疗强直性脊柱炎，但治疗效果很差。
中药包括外用药和内服药两种，外用药治标不治本，效果不好；内服药研究得较多，如中国专利以申请号99117885公开的“一种治疗强直性脊柱炎的药剂及其制备方法”，以申请号01139923.6公开的一种“治疗强直性脊柱炎合并骨头坏死的中药组合物”，以申请号200310115978.4公开的“一种治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物及其制备方法”，这些专利文献所公开的治疗强直性脊柱炎的中药治疗效果并不理想，不能标本兼治。

发明内容
本发明的目的是为了克服上述现有技术的缺点而提供一种能够通过抗炎和调节人体免疫功能控制强直性脊柱炎病情，恢复患者整体功能的中药组合物。
本发明的目的是这样实现的本发明药物选择鹿角胶、肉桂、白芥子、麻黄、熟地、丹参、枳壳、巴戟天、狗脊、淫羊藿、全蝎、蜈蚣、续断、黄芪和当归进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗强直性脊柱炎，它主要是由下列重量份的原料药制成鹿角胶2-2.5份 肉桂1-2份白芥子1-2份麻黄1-1.5份熟地5-6份枳壳2-4份丹参3-4.5份巴戟天3-5份 狗脊3-5份淫羊藿3-4.5份 全蝎1-1.5份 蜈蚣1份续断3-4.5份黄芪3-5份当归3-5份其中，选择鹿角胶、肉桂、巴戟天、狗脊、续断、淫羊藿主要是为了温肾、壮脊、强督，因为鹿角胶味甘、气温、入肝肾二经，有补血、益精的功能，主治肾气不足，虚劳羸瘦、腰痛；肉桂味辛、温，功能补元阳、通血脉，主治命门火衰，肢冷脉微，腰膝冷痛；巴戟天味辛、微温，有补肾阳、强筋骨、祛风湿功能，主治风寒湿痹，腰膝酸痛；狗脊可补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节，主治腰背酸痛，膝痛脚弱，寒湿周痹；续断有补肝肾、续筋骨、调血脉的功能，主治腰背酸痛、足膝无力；淫羊藿有补肾壮阳，祛风除湿的功能，主治筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁；选择丹参，是因为其味苦、微温，有活血祛瘀，安神宁心，排脓止痛的功能；选用全蝎、蜈蚣主要是因为它们具有搜风、散结、通络、消癥的作用全蝎味成、辛、平、有毒，具祛风、止痉、通络、解毒之功能；蜈蚣味辛、温有小毒，有祛风、定惊、攻毒、散结之功能，主治中风、惊痛、癥积瘤块；选用麻黄、白芥子，主要是为了利湿、行气、化痰。麻黄辛苦、温，有发汗、平喘、利水之功能，主治骨节疼痛，风邪顽痹，皮肤不仁；白芥子辛温、无毒，有利气割痰，通络止痛之功能，主治痰饮胸胁胀满疼痛，中风不语，肢体痹痛麻木，跌打肿痛。选用黄芪、当归、熟地主要是为了补气、活血、固卫。黄芪性甘、微温，能益卫固表、养血、生肌、托毒、补中益气，主治一切气衰血虚之证；当归甘辛、温，能补血和血、调经止痛，主治癥瘕结聚、痿痹，血虚、跌扑损伤；熟地味甘、微温，能滋阴、补血，治阴虚血少，腰膝痿弱。上述诸药合方共奏，具有下述四大特点一、强脊壮督，扶正祛邪从根本上治疗强直性脊柱炎，运用平衡阴阳补益肝肾等法扶正，提高人身机体免疫能力；运用搜风、祛湿、活血、逐痰等祛邪，阻断强直性脊柱炎致病因素的再生，达到标本兼治。
二、直达筋骨，修复骨纤维该中药组合物的活性物质，被人体通过体液直接通达每个病变部位，清除病理改变。对脊柱骨性强直、骨质增生等骨性病变的改善有独特疗效，起效迅速。
三、根除顽痛，不易复发血活、气行方能止痛，该药物对强直性脊柱炎引起的各部位脊柱关节、肌肉疼痛等疗效显著。经临床验症，病理一经清除，不易复发。
四、安全无毒，不损脏器纯中药制剂，不含任何激素，，采用的全蝎、蜈蚣的量也在安全范围内，这是本领域的普通技术人员所公知的，安全可靠，无任何毒副作用。
需要进一步说明的是，在《全国中草药汇编》370页和《中药大辞典》934页中详细记载了全蝎的性质和用量，其化学成分含蝎毒素，为一种含碳、氢、氧、氮.、等元素的毒性蛋白，与蛇及毒虫的神经毒类似，此外，并含三甲胺、甜菜碱、牛黄酸、软脂酸、硬脂酸、胆甾酸、卵磷脂及胺盐等，其毒性加热至100℃.经30分钟即被破坏。
性味辛、甘、平、有毒功能镇痛、熄火、攻毒.
用法用量用于内服汤剂或丸、散的用量为2.4克-4.5克，研末吞服，每次0.6克-1克。在这种用量范围内对人体来说是非常安全的。
在《全国中草药汇编》882页和《中药大辞典》2474页记载了蜈蚣的性质和用量，其化学成分含有与蜂毒相似的两种有毒物质即组织胺样物质及溶血蛋白质，此外，尚含酪氨酸，亮氨酸，蚁酸，脂肪油，胆甾醇等。
性味辛、温、有毒.
功能镇痉、熄风、解毒.
用法用量用于内服汤剂或丸，散的用量1-3条(1.5克-4.5克)；研末吞服，每次0.6克-1克。在这种用量范围内对人体来说是非常安全的。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组份用量为在下述重量份范围具有更好的疗效鹿角胶2份 肉桂1.5份 白芥子1.5份麻黄1份熟地5份枳壳3份丹参4份巴戟天4份 狗脊4份淫羊藿3.5份全蝎1份蜈蚣1份续断4份黄芪4份当归4份本发明中所述的各种药物均是高效传统中药组合而成，例如可以将这些原料药水煎服，或研成粉末混合均匀制成散剂冲服，或可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。但为了使该药物的各原料更好地发挥药效，最好选用如下方法制备药物a)按上述配方称取各原料药备用；b)将所述重量配比的药物(鹿角胶除外)，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面二指为宜，以煎沸后15分钟，合并两次煎液、浓缩、鹿角胶烊化而成。
本药分二次服用，每日一剂。
本发明药物具有补肾强腰、通督化瘀、活筋通络之作用，用于治疗强直性脊柱炎。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明并不只限于这些例子以下通过临床疗效观察，来进一步阐述本发明所述药物的有益效果。
1、一般资料收治患者共30例，其中男20例，女10例。男女之比为2∶1。年龄12岁-16岁10例；17岁-26岁12例；27岁以上8例。其中学生14例，干部1例，农民10例，工人3例，商人1例，教师1例。
2、诊断标准(1)中医诊断标准初时腰膝酸软、疲倦；腰背强硬，畏寒肢冷、纳差、耳鸣、头昏、肌肉萎缩、知质淡红或淡白、黯紫瘀斑、苔薄白或黄腻；(2)西医诊断标准晨僵、腰骶脊柱疼痛；正常呼吸时胸痛或颈活动时疼痛、僵硬；X线、CT表现为骶髂关节炎、髋关节炎及脊柱竹节样改变。
3、治疗方法每日中药汤剂口服一剂(分两次早晚服)；片、胶囊每日3次，一个月为一个疗程，连用3个疗程。
4、疗效评定标准显效晨僵、夜间痛消失，功能改善，基本不必服用解热镇痛药；CT或X线表现有改善或无明显加重。
有效夜间不痛，晨僵减轻，功能改善，CT或X线表现无明显变化。
无效症状加重，CT或X线表现骶髂关节炎程度加重。
5、治疗结果(见表1、2)表1 经治疗后疗效观察

表2 经治疗后一月体征改善情况

总之，在3个月中，用强脊宁中药组合物治疗30例，结果显效23例，好转6例；无效1例；显效率为76.6％；好转率为20％，总有效率为96％。
以下通过实施例进一步阐明本发明药物的制备方法实施例1本发明药物的口服剂制备a)按下述重量配方称取各原料药鹿角胶2g，肉桂1.5g，白芥子1.5g，麻黄1g，熟地5g，枳壳3g，丹参4g，巴戟天4g，狗脊4g，淫羊藿3.5g，全蝎1g，蜈蚣1g，续断4g，黄芪4g，当归4g，备用；b)将所述重量配比的药物(鹿角胶除外)，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面二指为宜，以煎沸后15分钟，合并两次煎液、浓缩、鹿角胶烊化而成。
实施例2本发明药物的丸剂制备a)按下述重量配方称取各原料药鹿角胶2g，肉桂1g，白芥子1g，麻黄1g，熟地5g，枳壳2g，丹参3g，巴戟天3g，狗脊3g，淫羊藿3g，全蝎1g，蜈蚣1g，续断3g，黄芪3g，当归3g，备用；b)将上述原料药中的麻黄、当归、巴戟天、熟地、狗脊加水煎取浓液，加入蜂蜜、鹿角胶浓缩成药膏；c)将上述原料药中的白芥子、枳壳、肉桂、黄芪、淫羊藿、全蝎、蜈蚣、续断等药烘干，研细末；d)将上述细末与上述药膏揉和均匀，切成条状，再揉成小颗粒，即为丸。
实施例3本发明药物的胶囊剂制备a)按下述重量配方称取各原料药鹿角胶2.5g，肉桂2g，白芥子2g，麻黄1.5g，熟地6g，枳壳4g，丹参4.5g，巴戟天5g，狗脊5g，淫羊藿4.5g，全蝎1.5g，蜈蚣1g，续断4.5g，黄芪5g，当归5g，备用；b)将上述原料药物烘干后研细后，装入0号胶囊内而成。
权利要求
1.一种治疗强直性脊柱炎的药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成鹿角胶2-2.5份、肉桂1-2份、白芥子1-2份、麻黄1-1.5份、熟地5-6份、枳壳2-4份、丹参3-4.5份、巴戟天3-5份、狗脊3-5份、淫羊藿3-4.5份、全蝎1-1.5份、蜈蚣1份、续断3-4.5份、黄芪3-5份、当归3-5份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于各组份的用量为鹿角胶2份、肉桂1.5份、白芥子1.5份、麻黄1份、熟地5份、枳壳3份、丹参4份、巴戟天4份、狗脊4份、淫羊藿3.5份、全蝎1份、蜈蚣1份、续断4份、黄芪4份、当归4份。
3.权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于按如下步骤进行a)按上述配方称取各原料药备用；b)将所述重量配比的药物(鹿角胶除外)，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面二指为宜，以煎沸后15分钟，合并两次煎液、浓缩、鹿角胶烊化而成。
全文摘要
本发明公开了一种治疗强直性脊柱炎的药物，其主要是由鹿角胶、肉桂、麻黄、白芥子、全蝎、蜈蚣、丹参、枳壳、巴戟天、续断、狗脊、黄芪、当归等，按一定重量配比制备而成。它可以被制备成汤剂、丸、胶囊等剂型。本发明药物具有补肾强督、搜风通络、逐淤化痰、活血止痛的功能，治疗强直性脊柱炎见效快，治愈率高。
文档编号A61K35/32GK1876058SQ200610020750
公开日2006年12月13日 申请日期2006年4月21日 优先权日2006年4月21日
发明者李东华 申请人:李东华