一种治疗肝病的药物的制作方法

专利名称：一种治疗肝病的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝病的药物，特别涉及的是一种治疗脂肪肝和肝硬化的中成药。
背景技术：
随着人们生活水平的提高，同时随着环境的不断恶化，尤其是不注意身体锻炼的人，近年来肝病患者是越来越多，特别是脂肪肝和肝硬化患者，有日趋增高的趋势，根据有关资料表明，脂肪肝成人患病率在5～9％。引起脂肪肝的原因很多，如营养失调、大量饮酒、糖尿病、药物性损伤及内分泌障碍等。大量的脂肪在肝细胞内堆积，往往使肝功能受损，甚至引起纤维化、最终发生肝硬化，造成不良后果。脂肪肝患者往往食欲不振，疲倦乏力，恶心呕吐、肝区或右上腹隐痛。现代医学对脂肪肝的治疗主要为病因治疗，通过解除引起脂肪肝发生的不同病因而使其得到好转或恢复，也应用促进肝脏消除过量脂肪或阻止脂肪在肝脏内储存的药物，但疗效取决于脂肪肝的类型。目前临床用于治疗脂肪肝的药物并无肯定的疗效，主要是补充肝细胞代谢过程中所需物质，对脂肪肝后期出现的肝硬化更缺乏有效的药物。
引起肝硬化的原因较多，除了上述脂肪肝引起的以外，大多是肝炎是引起肝硬化。早期肝硬化的症状与脂肪肝大体相同，也往往食欲不振，疲倦乏力，恶心呕吐、肝区或右上腹隐痛。B超常见表面不光滑，光点细密，回声增强，血管网络不清晰等。目前，对肝硬化疾病还没有疗效理想的药物，这主要是因为肝硬化的病变机理复杂，病变期在临床上表现不明显，而又由于其初期症状复杂，病人的自我感觉多种多样，从而很容易发生误诊，直到在病情以进入中、晚期，临床表现突出时才能确诊为肝硬化，从而使治疗和康复增加了许多困难。现代医学认为，肝硬化是由于各种致病因素作用于肝脏，干扰和破坏肝脏功能，导致肝细胞坏死或异化增生，演变成肝硬化，致使肝功能低下和紊乱，直至肝功能衰竭。其治疗方法以保肝、扩血管、止血利尿为主，必要时通过手术结扎血管等应急措施，以便缓解症状，适当地延长患者生命，但这些方法都达不到根治的目的。
中医学认为，脂肪肝的主要病因病机是饮食不节，过食膏粱厚味或大量饮酒，使湿热内生，或湿聚成痰，引起湿热互结，阻滞经络，使气郁不行，血瘀阻络，水湿停留，从而发生一系列相应的症候。但在中医学上无脂肪肝的病名，根据其临床的表现，大多归属于“积症”、“痰痞”等病症范围。
中医学将肝硬化称为“鼓胀”，认为“鼓胀”病的形成是湿热、邪毒侵害肝胆、殃及脾胃，引起病情迁延，肝脾相互克侮，死血胶凝肝脉所致。
同时中医学认为肝癌是肝积、肝痈引起的病灶，宜采用清热解毒，活血化瘀解肝郁治之。
虽然有较多的发明人公开了一些中药组方，但是这些组方在临床上的疗效都还不是很理想。

发明内容因此，人们对疗效更好的治疗肝病的中药仍存在需求，本发明人经过长期反复的研究，并通过临床试验的反复验证，终于找到有更好疗效的治疗肝病，特别是治疗脂肪肝和肝硬化的中药内服药物，从而完成了本发明。
本发明的药物是以中医理论为指导，根据脂肪肝和肝硬化的中医病理，按照清热解毒、活血化瘀的组方原则，研制而成的治疗脂肪肝和肝硬化的新方。
本发明要解决的技术问题是提供一种更为有疗治疗肝病，特别是治疗脂肪肝和肝硬化的中药组合物。
本发明药物选择金银花、蒲公英、当归、玄参进行组合，将这些药物组合使各药物功效产生协同作用，从而能够有效地治疗肝病。其中选择金银花为君药，为因为金银花性味甘温，无毒。归心脾肺肝肾五脏，无经不入，清热解毒，凉散风热，用于热血毒痢，痈肿丹毒。选用蒲公英为臣药，是因为蒲公英性味苦气平，无毒，入阳明、太阴。溃坚肿，消结核，解食毒，散滞气。用于湿热黄疸，热淋涩痛。选用当归为佐药，是因为当归性味甘辛温，可升可降，阳中之阴，无毒，归肝心脾经，补血活血，调经止痛，润肠通便，用于血虚萎黄，虚寒腹痛，痈疽疮疡。选用玄参为使药，是因为玄参性味甘苦咸，微寒，无毒，归肺胃肾经，凉血滋阴，泻火解毒，用于热病伤阴，温毒发斑。本发明的原料药中，特别是金银花得蒲公英，功效更大，蒲公英攻多于补，金银花补多于攻，君臣相辅相成，并调和诸药，共奏清热解毒，活血化瘀之功。
本发明的药物还与白芍组合，这是因为白芍性味苦酸平，微寒，可升可降，阴中之阳，归肝脾经，郁气自除，痈肿自消，坚积自化，用于肋痛，血虚萎黄。
为了能达到更好的疗效，本发明药物还与牛黄、蛇胆组合。这是因为牛黄性味甘凉，归心肝经，清心凉肝，息风解毒，用于热病神昏，中风痰迷；蛇胆性味甘苦凉，归肝脾经，行气化痰，明目益肝，清热解毒，祛风祛湿，用于肝热目赤，胃热疼痛。
为了对肝硬化较为严重者有更好的疗效，本发明的药物在上述的基础上再与红花组合。这是因为红花性味辛温，归心肝经，活血通经，散瘀止痛，用于恶露不行，症瘕痞块。
本发明药物各组分的用量也是经过大量摸索总结出来的，各组分在下述重量份范围内具有较好疗效金银花6～16份、蒲公英3～12份、当归4～14份、玄参1～11份。
优选为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份。
本发明药物各组分也可以是金银花6～16份、蒲公英3～12份、当归4～14份、玄参1～11份、白芍4～14份。
优选为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份、白芍7份。
本发明药物各组分用量还可以是金银花6～16份、蒲公英3～12份、当归4～14份、玄参1～11份、白芍4～14份、牛黄0.05～0.5份、蛇胆0.05～0.5份。
优选为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份、白芍7份、牛黄0.1份、蛇胆0.1份。
本发明药物各组分用量还可以是金银花6～16份、蒲公英3～12份、当归4～14份、玄参1～11份、白芍4～14份、牛黄0.05～0.5份、蛇胆0.05～0.5份、红花0.1～1份。
优选为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份、白芍7份、牛黄0.1份、蛇胆0.1份、红花0.2份。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。
本发明的药物，具有活血化瘀，清热解毒，解肝积、肝郁、肝痈之功效，特别对于脂肪肝、肝硬化具有独到的疗效，对初、中期的肝癌患者也有一定的疗效，同时对于肝病引起的肝囊肿、肾囊肿、子宫囊肿以及卵巢囊肿也有良好的疗效。
具体实施方式以下通过临床试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果。
本发明药物其实施例的方剂是这样的金银花60～160g、蒲公英30～120g、当归40～140g、白芍40～140g、玄参10～110g、牛黄0.5～5g、蛇胆0.5～5g。用水煎服，也有良好的效果，为了将本发明的药物大量生产，取得更好的疗效，需使用现代化的设备进行批量生产成内服型制剂，具体是这样制备而成的称取50公斤金银花、25公斤蒲公英和35公斤当归用冷水冲洗干净，再称取15公斤玄参、白芍35公斤、牛黄0.5公斤、蛇胆0.5公斤与金银花、蒲公英和当归一起放入中药提取罐用水提的方法提取，将中药提取罐的温度在真空条件下控制在50～85℃，使其沸腾2～4小时，将其循环提取浓缩，得比重为1～1.3的浸流膏，将制得的浸流膏放置在醇沉罐内，加入50～75％的酒精，搅拌10～30分钟后醇沉，取醇沉后的上清夜再进行浓缩，浓缩后再次得到比重为1～1.3的浸流膏，将该浸流膏烘干，加入辅料，浸流膏与辅料的重量比例为4∶1或者5∶1，所述的辅料可以是甘露醇或者淀粉，将浸流膏和辅料一起搅拌粉碎，即成为本发明药物的颗粒制剂；将粉碎后的药物进行压片，就成为片剂；将粉碎后的药物装进胶囊，就成为胶囊剂。将本发明药物制成胶囊剂时，其每颗胶囊为0.47g。下面就通过服用该胶囊制剂对患者所做的临床试验进行观察。本发明药物的临床试验是分别对脂肪肝患者、肝硬化患者和肝癌患者单独试验的。
首先是对脂肪肝患者的临床试验1、一般资料收治门诊患者68例，其中男66例，女2例，男女比例为33∶1。年龄20～30岁2例，30～40岁34例，40～50岁20例，50岁以上12例。其中职业干部55人，教师10人，工人1人，司机1人，农民1人。
2、诊断标准脂肪肝患者都食欲不振，疲倦乏力，恶心呕吐、口干、口苦，肝区或右上腹隐痛，血检查甘油三脂高于0.8mmol/L。B超检查发现肝脏轻度或中度增大，肝肾回声对比明显增强，血管纹理模糊。
3、治疗方法用本发明药物胶囊制剂每日口服四次，每次6颗，15天为一个疗程连服二个疗程。
4、疗效评定标准显效甘油三脂指标正常，B超肝脏回声减弱，肝脏大小正常，血管纹理清晰。
好转食欲正常，精神饱满，爽心舒畅，口不干，口不苦，肝区疼痛减少等六项指标，经治疗后具有其中四项以上者。
无效达不到好转标准者。
5、治疗结果(见表1和表2)表1 经治疗后疗效观察
表2 经治疗30天后，体征、甘油三脂和B超观察
总之，在30天的治疗中，用本发明药物治疗68例脂肪肝患者，结果显效60例，好转7例，无效1例，显效率为88.2％，无效率为1.5％，总有效为98.5％。
其次是对肝硬化较严重者的临床试验，该试验药物是本发明中上述制备工艺中的药物再加1公斤红花一起组合制成胶囊使用的。
1、一般资料收治门诊患者86例，其中男71例，女15例，男女比例为4.73∶1。年龄30～40岁9例，40～50岁49例，50岁以上28例。其中职业干部52人，教师24人，工人3人，司机2人，农民5人。
2、诊断标准B超诊断肝硬化的标准，①肝脏缩小，包膜增厚，凹凸不平；②肝实质回声增粗、不均；③门静脉直径≥14.0mm④脾肿大；⑤脾静脉直径≥8.0mm；⑥肠系膜上静脉直径≥12.0mm。以上具备3条即可诊断肝硬化。
3、治疗方法用本发明药物胶囊制剂每日口服四次，每次6颗，30天为一个疗程，连服三个疗程。
4、疗效评定标准显效肝脏大小正常，表面光滑；肝实质回声均匀；脾大小正常；血管纹理清晰；门静脉直径＜14.0mm；脾静脉直径＜8.0mm；肠系膜上静脉直径＜12.0mm。具有其中三项即视为显效。
好转心情舒畅、食欲正常、精神饱满、气色正常。
无效达不到好转标准者。
5、治疗结果(见表3和表4)
表3 经治疗后疗效观察
表4 经治疗45天后，B超观察
总之，在90天的治疗中，用本发明药物治疗86例肝硬化患者，结果显效76例，好转9例，无效1例，显效率为88.4％，无效率为1.1％，总有效为98.9％。
再次是对初、中期肝癌患者的临床试验，该试验药物也是本发明中上述制备工艺中的药物再加1公斤红花一起组合制成胶囊使用的。
1、一般资料收治门诊患者13例，其中男9例，女4例，男女比例为2.25∶1。年龄30～40岁1例，40～50岁5例，50岁以上7例。其中职业干部7人，教师2人，工人1人，司机1人，农民2人。
2、诊断标准CT表现为平扫呈低密度或不均匀密度，增强后有轻度强化或不均匀强化，延迟扫描病灶不消失(与肝脏成等密度)。
3、治疗方法用本发明药物胶囊制剂每日口服四次，每次6颗，30天为一个疗程，连服四个疗程。
4、疗效评定标准显效CT表现为平扫呈均匀密度，增强后不强化，延迟扫描病灶消失。
好转精神饱满、脸色红润、肝区无疼痛。
无效达不到好转标准者。
5、治疗结果(见表5和表6)表5 经治疗后疗效观察
表6 经治疗120天后，CT显影观察
总之，在120天的治疗中，用本发明药物治疗13例肝癌患者，结果显效5例，好转2例，无效6例，显效率为38.59％，无效率为46.1％，总有效为53.9％。
综上所述，本发明的药物对脂肪肝和肝硬化都有疗效，而且疗效率达到98％以上，毒副作用小，且对初、中期的肝癌患者也有一定的疗效。本发明的药物经过试验，不仅对脂肪肝和肝硬化患者有良好疗效，而且对肝病引起的肝囊肿、肾囊肿、子宫囊肿以及卵巢囊肿也有良好的疗效。
权利要求
1.一种治疗肝病的药物，其特征在于它主要由下列重量份的原料药制成金银花6～16份、蒲公英3～12份、当归4～14份、玄参1～11份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肝病的药物，其特征在于其中各原料药的用量为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗肝病的药物，其特征在于原料药还有白芍4～14份。
4.根据权利要求3所述的一种治疗肝病的药物，其特征在于各原料药的用量为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份、白芍7份。
5.根据权利要求3所述的一种治疗肝病的药物，其特征在于原料药还有牛黄0.05～0.5份、蛇胆0.05～0.5份。
6.根据权利要求5所述的一种治疗肝病的药物，其特征在于各原料药的用量为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份、白芍7份、牛黄0.1份、蛇胆0.1份。
7.根据权利要求5所述的一种治疗肝病的药物，其特征在于原料药还有红花0.1～1份。
8.根据权利要求8所述的一种治疗肝病的药物，其特征在于各原料药用量为金银花10份、蒲公英5份、当归7份、玄参3份、白芍7份、牛黄0.1份、蛇胆0.1份、红花0.2份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肝病的药物，它是由下列重量份的原料药配制而成金银花6～16份、蒲公英3～12份、当归4～14份、玄参1～11份。本发明根据传统的中医理论，采用中药加工精制而成，清热解毒，活血化淤，以达到标本兼治之效果，对治疗肝病有独特的疗效，毒副作用小，有效率在98％以上，特别适用于脂肪肝和肝硬化患者，并对初、中期的肝癌患者也有一定的疗效。
文档编号A61P1/00GK1876061SQ20061005037
公开日2006年12月13日 申请日期2006年4月13日 优先权日2006年4月13日
发明者张永顺 申请人:张永顺