张氏接骨散的制作方法

专利名称：张氏接骨散的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种张氏接骨散是治疗和预防各种性质疗骨折、骨折延迟愈合、骨不连接的药物，具体的说张氏接骨散是以中草药为原料制备的能明显缓解骨折患者的疼痛，促使骨折端新的骨小梁快速生长，强化骨的结构，使骨钙素不断的沉积于骨折端，补充骨基质，加速骨矿化，使骨折端软骨及纤维组织迅速转化成骨，促使骨折端快速愈合及预防骨折延迟愈合或骨不连接的中成药。
随着现代工作方式和生活方式的改变，交通工具的不断发展，人类遭受到创伤及骨折愈趋多见和复杂，骨折延迟愈合或骨不连接时有发，又是危害人娄健康和生存质量的常见病。
尽管现代科学医疗技术日益发展，西医治疗骨折的新方法日新月异，特别是应用内固定越来越广泛，骨折术后感染率呈增加趋势，即使是团合性骨折，采取手术治疗，尽管在理想的无菌条件和恰当的术前和术后处理，但术后的感染造成骨折延迟愈合或骨不连接仍不可能完全避免。
在骨折愈合方面，尽管投入了大量的人力和财力，但在骨折端愈合的速度仍然较慢，骨折后延迟愈合或骨不连接或骨折术后再次骨折的病例仍占据着相当大的比例，对于骨折愈合的影响因素是多方面的，特别是在手术过程中或手术后继续治疗中的感染较为严重，另外遭受创伤的严重性，创伤累及组织损坏的多少，开放性创伤的感染程度，伤后来医院的早晚，患者病程的长短，疾病所致解剖改变的情况，病人的身体素质，营养及年龄情况，医生知识的广度与深度，医疗经验，技术熟练程度，医院的设备条件，手术室设备等等都直接与骨折后愈合或延迟愈合或骨不连接发生率有直接关系，在临床工作中，与到骨折、骨折后延迟愈合或骨不连接的病例时有发生，一旦出现后可在恰当处理后的前提下，给予张氏接骨散口服治疗能促使骨折端愈合快，功能恢复好，愈合的骨强度高，并预防或避免骨折后延迟愈合、骨折后骨不连接、骨折愈合再次骨折的危害，服药后使病人能得到早期预防和最佳的治疗效果。
背景技术：
中医在骨科病人治疗方面，在整个医学界被看成是一种保守治疗或辅助治疗，推给中医骨科治疗的病人，绝大多数是骨折迟延迟愈合或骨折后骨不连或出现严重并发症的患者，因此，长期以来，中医治疗骨伤科的业绩一直被忽视。
目前国内外对促使骨折端快速愈合、预防骨折后延迟愈合、骨折后骨不连接、骨折愈合再次骨折可遇到以下剌手的各种问题。
1、影响骨折端生长的问题是，患者患有全身营养不良，甲状旁腺功能亢进，骨折软化症，维生素C、D缺乏老年人成骨细胞功能下降，维生素A吸收过多，均可降低骨与胶原纤维的形成，使新骨的矿化降低从而影响骨折的愈合。
2、体内雌激素影响骨折生长的问题，患者体内雌激素分泌水平下降，由于雌激素对骨细胞谱系有一定的调控作用，因而导致骨细胞的功能异常，对骨折的愈合过程产生一定的影响。
3、影响骨折端局部血液供应问题，最根本的问题是骨折部位的血液循环供应差的因素，直接影响骨折端愈合过程，如骨折局部软组织损伤严重程度，血肿较大，血肿机化慢而造成骨折端血运不良，影响到骨折断端修复组织生长，加重断端骨环死而直接影响骨的愈合过程。
4、感染感染是影响骨折愈合的另一个因素，骨断端的髓腔内被脓细胞充填，并向两端延伸，同时延长了局部充血时间，增加了骨折端的环死，影响血管再生和重新血运的爬行替代过程，干扰骨痂的行成和转化过程。
5、粗暴或反复多次手法整复，破坏了局部的血运，骨折失去稳定性，影响了骨折的愈合速度。
6、过度牵引，造成断端分离，失去接触，从而延迟了骨折愈合。
7、手术干扰手术指征不当及术中不适当广泛剥离骨膜，损伤骨折端的血液循环，从而影响骨折愈合。
8、不合理的固定固定范围不够，位置不当，时间过短均可干扰断端应力或造成骨折端接触不良，影响骨折愈合。
9、应用部分药物的影响，消炎痛，水杨酸盐类，四环素族类，抗凝药等的药物，可延迟骨折愈合或使骨痂增加脆性，影响骨折部位张力强度明显减低。
10、对骨折推迟愈合或骨不连接，采取植骨术，骨折端加压治疗，但手术损伤大，植的骨块难以成活，加压钢板或加压螺纹钉断裂需重再次手术，给患者带来很大痛苦及经济负担。
骨折端采取轻柔早期手法复位。妥当固定，加强营养，避免局部感染后，虽然也有一些治疗骨折的中成药，但疗效不十分明显，服药时间长，患者仍然得不到预防骨折端推迟愈合或骨不连接最佳治疗方法。
本发明的目的在于以科学的不抱偏见的态度，认真分析1117例骨折后，经妥善的手法复位的外固定或经切开复位内固定手术后，经中医中药治疗的成功经验发现有许多可取之处，在中医治疗和预防骨折后延迟愈合及骨不连接方面，不能单纯靠清热解毒，活血化瘀，续筋接骨，消肿止痛的方法进行治疗，而是需要从肾入手，在补肾的基础上配合含钙量丰富的和活血化瘀、续筋接骨、通络止痛中草药物进行多途径治疗。
本发明的目的在于中医理论肾主骨生髓，髓能养骨，骨又藏髓，肾强则骨坚，病邪不易侵入，如肾经亏虚是本病内因，跌打损伤之后，瘀血化热以改经脉阴隔，气血凝滞，热盛腐筋腐骨，另外，伤筋骨必伤气血，气血损于内，伤气则气滞，伤血则血瘀，气滞血瘀则经络不通，不通则瘀聚积不散，瘀不散则筋骨不合为中医理论基础而进行研究出来的张氏接骨散，是通过应用补肾及活血化瘀续筋接骨的中草药，来改善骨折端局部微循环障碍，纠正骨折端供血环境，铲除阻碍骨折端愈合的产物，促进骨折端骨痂生长，达到彻底治愈的作用。
本发明的目的在于采用一些有毒性的动物，植物为本发明药物的原料，达到活血通络，消肿止痛的作用，使药效来的快速，有效的延缓或阻断骨折端的软骨细胞丢失。
本发明的目的在于采用一些古代哺乳动物的骨骼化石和蛎科动物的贝壳中含大量的氟化物、碳酸钙、磷酸钙、硫酸钙、硫酸根离子、铁、镁、钾、钠、氯等多种微量元素，在活血化瘀药物的供同作用下，能促进这些物质及多种微量元素在骨折端沿积、凝固、加速骨小梁的形成有利于骨折端的快速愈合。
本发明的目的在于采用一些补肾、活血、止血、续筋接骨的植物药物，能促进骨对钙的吸收，并提高血钙和血磷的水平，从而改善软骨细胞的功能，达到骨折后早期愈合的功能。
本发明的另一目的提供骨折后治疗的制备方法本发明的解决方案是在于祖国医学对骨折及骨折端推迟愈合或骨不连接及治疗原则上参考现代药理研究成就，以祖国医药宝库中，筛选出补肾状骨、清热解毒、活血化瘀，续筋接骨药膳同源的动物、植物药中，按中医理论组方，提取精华，使其发挥功补廉施、增强机体免疫力，促进正常组织及细胞的再生，纠正骨折端血液循环和新陈代谢的紊乱，消除骨折端的有害反应，诱导成骨纤维细胞转变为骨痂。

发明内容
本发明的药物是由下列组方制成的(因量为重份)黄芪15-20g、鹿茸5-10g、胎盘5-10g、骨碎补10-20g、续断10-20g、五加皮10-15g、熟地黄10-15g、段自然铜15-20g、三七15-20g、土鳖虫20-35g、丹参15-20g、当归15-20g、血竭10-15g、制马钱子6-10g、枳壳15-20g、守宫15-20g、生龙骨30-40g、生牡蛎30-40g、甘草10-15g、蚤休15-25g。
制备本发明药物的配方优选重量配比范围是黄芪10-15g、鹿茸3-8g、胎盘3-8g、骨碎补8-15g、续断8-15g、五加皮8-15g、熟地黄8-12g、段自然铜12-15g、三七12-15g、土鳖虫15-30g、丹参12-15g、当归12-15g、血竭8-12g、制马钱子3-8g、枳壳12-15g、守宫12-15g、生龙骨20-30g、生牡蛎20-30g、甘草6-10g、蚤休12-20g。
本发明药物最佳的重量配比是黄芪20g、鹿茸15g、胎盘20g、骨碎补12g、续断12g、五加皮12g、熟地黄10g、段自然铜20g、三七20g、土鳖虫35g、丹参15g、当归12g、血竭15g、制马钱子6g、枳壳10g、守宫15g、生龙骨30g、生牡蛎30g、甘草10g、蚤休20g。
将上述各组方制成本发明药物的生产方法是1、先取马钱子以麻油炸至棕褐色，刮除马钱子表面戎毛后备用。
2、将自然酮以火煅透，反复三次后，置地下退火，取出自然酮备用。
3、将土鳖虫去净泥沙、杂物后在铁锅中焙成微黄备用。
4、将守宫去净泥沙、杂物后在铁锅中焙成微黄备用。
5、将去除马钱子表面戎毛，段自然铜，焙成微黄的土鳖虫、守宫，鹿茸、胎盘、血竭、去净泥沙、杂物后的黄芪、骨碎补、续断、五加皮、熟地黄、三七、丹参、当归、枳壳、生龙骨、生牡蛎、甘草、蚤休共同粉碎，经120目筛过的细粉。
6、将上述全部粉剂混合均匀后在100-110℃温度下进行熟化灭菌处理20-30分钟，即可得到治疗各种性质骨折及预防延迟愈合或骨不连接的散剂药品。
这里的熟化灭菌操作是采用阶梯式降温熟化灭菌，先把温度迅速升到110℃，持续5分钟，然后降到105℃，持续5分钟，最后降到100℃，持续20分钟熟灭菌时间为30分钟，即可得到张氏接骨散的药品。
本发明的一个重要特点是药剂中含有丰富的采用一些古代哺乳动物的骨骼化石和蛎科动物的贝壳中含大量的氟化物、碳酸钙、磷酸钙、硫酸钙、硫酸根离子、铁、镁、钾、钠、氯等多种微量元素，这些金属元素是构在机体多种金属酶的辅助品，对生物活性及释放起催化作用。这些生物活性微量元素在活血化瘀药物的供同作用下，能促进这些物质及多种微量元素在骨折端沿积、凝固、加速骨小梁的形成有利于骨折端的快速愈合。
本发明的目的在于采用一些动物含胶质，蛋白质。灰分含钙、磷、镁，且含极少量的女性卵泡激素。
本发明的目的在于采用一些补肾、活血、止血、续筋接骨的植物药物中含有多种氨基酸、糖类、脂肪酸、维生素、叶酸、蛋白质、脂肪、碳水化合物、生物碱等物质是人体生命必需物质，也是生物活性的物质基础。这些物质能促进骨对钙的吸收，并提高血钙和血磷的水平，从而改善软骨细胞的功能，达到骨折后早期愈合的功能。
另外本发明的张氏接骨散治疗剂中，采用动物的有毒物质，组织胺物质，溶血蛋白质和带有麻醉样作用的物质，这些物质在不同程度，不同角度，不同层次地影响骨细胞的分化，诱导、反突变的作用，消除骨折局部细胞缺血、缺氧。
本发明的药物经动物试验和临床使用结果表明，有下述优点。
1、本发明从整体出发，调节患病。人体机能紊乱失调，五脏六俯、阴阳气血之间关系的逆乱，排除病理产物，改善内环境，影响整体状态，诱导成骨细胞生长发展的环境，达到提前治愈的优点。
2、本发明选用药膳同源的天然植物药和带有毒性物质的动物药为原料，采用中医的补肾状骨，消热解毒，活血化瘀，续筋接骨的方法治疗各种性质的骨折，能够增加患者全身的营养，防止骨折端软化症，使成骨细胞功能不断上升，促进骨与胶原纤维的形成，使新骨不断矿化，促进骨痂快速形成，加速改善骨基质的质量，提前预防骨折端延迟愈合或骨不连接。
3、本发明选用含骨折愈合所需的钙、磷、铜、铁等无机盐离子，可诱导成纤维细胞转变为成骨细胞，促进骨痂生成，还能促进骨髓本身及周围血液中红细胞和血色素的增生，加快骨痂的胶原合成，促进钙磷沉积，而加速骨折愈合4、本发明从改善骨折端局部血液循环，促进血管形成，使骨折端局部血肿快速机化后改善局部的血液循环，促进局部代谢，增加血容量，改善组织缺血缺氧，促进钙磷沉积，增加成骨细胞的活性和数量，促进破骨细胞的数量增加、功能活跃，从而利于骨痂的形成和改建，从而促进骨折端快速愈合。
5、本发明的药物中含有卵巢激素，黄体激素，乙酰氨基葡萄糖，右旋半乳糖，甘露糖，多种氨基酸。能增强人体抵抗力，胎盘蛋白中含“肾素样”物质，对人体的血液循环有一定的调节功能。
6、本发明对粗暴或反复多次手法整复，破坏了局部的血运，骨折失去稳定性，影响了骨折的愈合速度而造成的延迟愈合或骨不连接的患者起到积极的治疗作用。
7、本发明对手术指征不当及术中不适当广泛剥离骨膜，损伤骨折端的血液循环，造成的延迟愈合或骨不连接从而影响骨折端愈合的患者起到积极的治疗作用。
8、不合理的固定固定范围不够，位置不当，时间过短均可干扰断端应力或造成骨折端接触不良的患者起到积极的治疗作用。
9、对骨折推迟愈合或骨不连接，采取植骨术或骨折端加压治疗，但手术范围较广，损伤较大，植的骨块难以成活，加压钢板或加压螺纹钉断裂需重再次手术，患者身体情况差，不能耐受再次手术的患者起到积极的治疗作用10、本发明无须煎煮，无苦涩感，营养丰富，服用方便，药效持久、治疗广泛，价格低廉，服药后对肝肾功能无损害，在治疗过程中未发现毒副作用等优点。
为了表明本发明药物对各种性质骨折的治疗效果，本发明的药物经6条犬，12只肉食兔的毒副作用试验，6只鸽子的导行试验与正常对比组相比无差异，本发明的药物经1117例患者系统临床试验观察。并选择本地县、市、地区级医院和新疆维吾尔自治区二医院等多家医院经过闭合复位外固定术后或手术内固定术后的骨折患者或闭合复位外固定术后或手术内固定术后骨折端延迟愈合或骨不连接的患者，均经CT或X线片证实而收入我科，服用本发明的药物进行治疗骨折1117例中男性669例，女性448例；年龄15-66岁；四肢骨干横断骨折230例，斜形骨折228例，粉碎性骨折210例，髌骨骨折120例，尺骨鹰嘴骨折61例，内外踝骨折213例，科雷氏骨折55例。其中骨折后经外固定术后或手术内固定术后5～90天开始服用本发明药物治疗各种性质骨折659例、8-10个月的骨折端推迟愈合420例。10-15个月的骨折端愈合38例。
服用本发明药物的服用方法成人每次3g，每日3次，饭后服，儿童每次1.5g，每日3次，1个月一疗程，需要服下一疗程者停药5-10天后再服下一疗程。
治疗标准局部无纵、横叩击痛，无异常活动。X线-片示整个外骨痂呈梭形，密度均匀连续通过骨折线。解除外固定后，上肢能手举1公斤重物达1分钟，下肢能弃拐连续步行3分钟，不少于30步。连续观察2周骨折处外观不变形。
服用本发明药物的观察，观察期为服药后期四个疗程，经临床试验结果表明，均服用本发明的药物后，96％的骨折患者感觉食欲明显增加，精神明显好转，疼痛逐渐减轻或消失，本组1117例病例中经一疗程治愈314例，经二疗程治愈，420例，经三疗程治愈251例，经四疗程治愈228例，一例无效，3例留有不同后遗症。1年后随访，尺骨鹰嘴骨折留有屈伸、旋转功能障碍1例；肱骨外科颈骨折致肩关节活动受限1例；踝关节骨折后致关节强直1例。胫骨远段粉碎性骨折1例无效，其中，用此药治疗458例四肢骨折迟缓愈合者，治疗3个疗程，骨折愈合229例；治疗4个疗程骨折愈合228例；无效经手术植骨处理者1例。治疗各类新鲜骨折的患者均可提前2-3周愈合。在服药期间未发现一例出现副作用。
本发明的药物与各种性质骨折、骨折后端延迟愈合或骨不连接患者的治疗关系，从1117例病历分折看，远期治愈率与坚持服用本发明的药物治疗时间的长短亦有相当重要的关系，坚持长期服用本发明药物，对人体具有直接地通过改变代谢过程，提高骨折后患者机体的免疫力，改善骨折局部微循环，促进局部代谢，改善组织缺血缺氧，促进钙磷沉积，促进骨痂形成及改建。给骨折端持续有效的生理应力刺激，促进骨钙吸收、加速骨折端骨痂形成，显著增加骨量，同时改善骨量，加速骨折愈合之功效。
试验表明用本发明的药品对1117例骨折患者，经治疗试验取得显著疗效，其中1113例治愈。
具体实施例方式
按下述配比称取原料黄芪20g、鹿茸15g、胎盘20g、骨碎补12g、续断12g、五加皮12g、熟地黄20g、段自然铜20g、三七20g、土鳖虫35g、丹参15g、当归12g、血竭15g、制马钱子6g、枳壳10g、守宫15g、生龙骨30g、生牡蛎30g、甘草10g、蚤休20g。
生产方法如下先取马钱子以麻油炸至棕褐色，刮除马钱子表面戎毛后备用。将自然酮以火煅透，反复三次后，置地下退火，取出自然酮备用。将土鳖虫去净泥沙、杂物后在铁锅中焙成微黄备用。将守宫去净泥沙、杂物后在铁锅中焙成微黄备用。将去除马钱子表面戎毛，段自然铜，焙成微黄的土鳖虫、守宫和鹿茸、胎盘、血竭及去净泥沙、杂物后的黄芪、骨碎补、续断、五加皮、熟地黄、三七、丹参、当归、枳壳、生龙骨、生牡蛎、甘草、蚤休共同粉碎，经120目筛过的细粉，将上述全部粉剂混合均匀后在100-110℃温度下进行熟化灭菌处理20-30分钟，即可得到治疗各种性质骨折及预防延迟愈合或骨不连接的散剂药品。
这里的熟化灭菌操作是采用阶梯式降温熟化灭菌，先把温度迅速升到110℃，持续5分钟，然后降到105℃，持续5分钟，最后降到100℃，持续20分钟熟灭菌时间为30分钟。将熟化灭菌的散剂在无菌的环境下，按每袋3克或5克进行分代包装并注明服用量即可。
权利要求
1.张氏接骨散是一种用于治疗人体各种性质骨折及预防骨折后骨折端延迟愈合或骨不连接的药物，其特征在于，是下述药物重量配比的原料制成的药剂黄芪15-20g、鹿茸5-10g、胎盘5-10g、骨碎补10-20g、续断10-20g、五加皮10-15g、熟地黄10-15g、段自然铜15-20g、三七15-20g、土鳖虫20-35g、丹参15-20g、当归15-20g、血竭10-15g、制马钱子6-10g、枳壳15-20g、守宫15-20g、生龙骨30-40g、生牡蛎30-40g、甘草10-15g、蚤休15-25g。
2.根据权利要求1所述的张氏接骨散用于治疗各种性质骨折及骨不连接的药物，其特征在于，其中各原料的重量配比是黄芪10-15g、鹿茸3-8g、胎盘3-8g、骨碎补8-15g、续断8-15g、五加皮8-15g、熟地黄8-12g、段自然铜12-15g、三七12-15g、土鳖虫15-30g、丹参12-15g、当归12-15g、血竭8-12g、制马钱子3-8g、枳壳12-15g、守宫12-15g、生龙骨20-30g、生牡蛎20-30g、甘草6-10g、蚤休12-20g。
3.根据权利要求1所述的张氏接骨散用于治疗各种性质骨折及骨不连接的药物，其特征在于，其中各原料的重量配比是黄芪20g、鹿茸15g、胎盘20g、骨碎补12g、续断12g、五加皮12g、熟地黄20g、段自然铜20g、三七20g、土鳖虫35g、丹参15g、当归12g、血竭15g、制马钱子6g、枳壳10g、守宫15g、生龙骨30g、在铁锅中生牡蛎30g、甘草10g、蚤休20g中药组成。
4.根据权利要求1、2或3所述的张氏接骨散用于治疗各种性质骨折及骨不连接的药物，其特征在于，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求4中所述的张氏接骨散是治疗各种性质骨折及预防延迟愈合或骨不连的药物，其特征在于，所说的药剂是散剂。
6.根据权利要求5所述的张氏接骨散治疗各种性质骨折及预防延迟愈合或骨不连接的药物，其特征在于，先取1先取马钱子以麻油炸至棕褐色，刮除马钱子表面戎毛后备用。将自然酮以火煅透，反复三次后，置地下退火，取出自然酮备用。将土鳖虫去净泥沙、杂物后在铁锅中焙成微黄备用。将守宫去净泥沙、杂物后在铁锅中焙成微黄备用。将去除马钱子表面戎毛，段自然铜，焙成微黄的土鳖虫、守宫，鹿茸、胎盘、血竭、去净泥沙、杂物后的黄芪、骨碎补、续断、五加皮、熟地黄、三七、丹参、当归、枳壳、生龙骨、生牡蛎、甘草、蚤休共同粉碎，经120目筛过的细粉，将上述全部粉剂混合均匀后在100-110℃温度下进行熟化灭菌处理20-30分钟，即可得到治疗各种性质骨折及预防延迟愈合或骨不连接的散剂药品。
7.根据权利要求6所述的张氏接骨散治疗各种性质骨折及预防延迟愈合或骨不连接的制备方法，其特征是将熟化灭菌操作，是采用阶梯式降温熟化灭菌，先把温度迅速升到110℃，持续5分钟，然后降到105℃，持续5分钟，最后降到100℃，持续20分钟熟化灭菌时间为30分钟。即可得到张氏接骨散的药品。
8.根据权利要求7所述的张氏接骨散治疗各种性质骨折及预防延迟愈合骨不连接熟化灭菌后散剂的制备方法，其特征是在于将熟化灭菌的散剂在无菌的环境下，按每袋3克进行分代包装即可。
全文摘要
本发明涉及一种促使骨折快速愈合、预防骨折后延迟愈合的中药配方以及制作方法，中药制剂，该药由多种中草药组成，其特征在于它是将骨碎补、段自然铜、三七、等中草药经过纯净炮制处理后，共同碾成细末，经100目筛过后进行混合均匀，再采用阶梯式降温熟化灭菌，分袋包装即可，本药经多年临床疗效试验证明，主要用于各种性质骨折、均有快速止疼，消肿，促进骨痂形成，改善骨基质质量，加速骨折愈合，可提前2－3周使骨折者折愈合，对骨折延迟愈合有很好治疗和预防作用的特点，在治疗过程中末发现毒副作用和无后遗症，安全可靠，原材料来源广泛，生产工艺简单，价格低廉，服药方便，易于推广使用，是一种理想的促进骨折快速愈合的药物。
文档编号A61K35/02GK1887331SQ20061000294
公开日2007年1月3日 申请日期2006年2月5日 优先权日2006年2月5日
发明者张富永, 高玉玲 申请人:张富永, 高玉玲