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专利名称：一种抗衰老药物及其制备方法 专利说明 2、衰老是指人到了50岁以后所表现出来的身体器官衰退，病变的体征和证侯。主要表现在肢体反映迟钝，行动不变，腰膝痠软疼痛，发白发落，视物模糊，迎风流泪，听力减退，耳如蝉鸣，牙齿动摇脱落，面部、手部散见寿斑，体表白斑、红痣增多，两背痠痛，脊梁变驼，畏寒怕冷，性欲减退，夜尿增多，二便不利或下痢，性情变异，记忆减退，睡眠障碍等。但由于个体差异。上述某些证侯的出现，有人早些，有人晚些，有人较轻，有人较重。祖国医学衰老学说涉及肾《素问·上古天真论》说丈夫“五八，肾气衰，发堕齿槁。”是说男子40岁以后，肾气渐衰，生气日减，五脏六腑精华随之日损。也涉及肝、肺两脏和三阳、冲任等经脉。如《素问·上古天真论》曰女子“六七，三阳脉衰于上，面始焦，发始白，七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”男子“七八，肝气衰，筋不能动。”《灵枢·天年篇》云“五十岁，肝气始衰，肝叶始减，目始不明”。唐·医学大家孙思邈上承《内经》，据已实践作了进一步阐发，他认为，随着年令增长，抗邪能力逐渐减弱，疾病随之增加。他说，人年五十以上，肾气大衰，脏腑机能减退，五劳、七伤，六极等虚损诸病蜂起，宜“四时勿阙补药”。现在西方发达国家把65岁以上划为老年期，而据世界卫生组织规定，在亚太地区，老年人的年龄定为60岁。我国属亚太地区，所以满60岁就进入老年期了，这是因为入的寿命已较古代有所延长了。但孙氏认为人年五十以上，宜“四时勿阙补药”是很正确的，祖国医学认为人到老年以后，五脏六腑逐渐虚弱，功能日趋衰退。维持生命的基本物质精、气、神也不断减少，根据“虚则补之”的原则，对这种脏腑虚弱的情况，必须用进补的方法来加以纠正。虽然从现代医学的检查来看，有的老年人不存在明显器质病变，但从祖国医学来看，并不意味着他没有脏腑虚弱。相反人到老年必然会出现体力、智力及各种器官功能不如年轻时的情况，这就是内脏虚弱的表现。所以，正确选择和服用药物，是延缓衰老的明智之计。 3、抗衰老药物的应用，在我国已有两千五百多年的历史，祖国医学经过两千多年的实践，在不断总结发展前人经验的基础上，创造了一整套传统医药抗衰老的方法，其理论之精辟，内容之丰富，不胜枚举。祖国医学抗衰老药及方剂，古代称“益气轻身”、“不老增年”、“延年益寿”或“补益”方药，这类药物或方剂的效用，旨在通过补益或祛病，直接或间接增强人的体质，激发老年人身体和精神活力，调节体内阴阳平衡状态，适应外界变化着的能力，消除病邪侵害，提高生活能力，推迟衰老进程，从而尽其天年，达到寿命的最大化和生命质量的最优化。 4、纵观历代抗衰老药物多以补虚，补五脏为前提，然而不同时代，其重点又有不同。补肾填精方剂起于汉，除唐代外，占历代抗老方剂首位；补脾益气方剂在汉代就列为抗老延年方剂，在唐、宋时期，属抗老方剂之第一、二位；脾肾双补方剂出现较晚，始于唐，盛于金、元、明、清，此期间已超过补脾方剂，属抗老方剂之第二位；养心安神方剂始见于晋，历代都有零星出现，而盛于清；宋、金、元、明、清四代的抗老方剂趋于规范化，补肾、健脾、脾肾两补、养心安神，四类方剂分别占各代抗老总方的91.7％、90.9％、100％、94.1％，标志着中医抗老延年理论趋于成熟(《新编抗衰老中药学》，陈可冀、李春生主编，人民卫生出版社，1998年4月第1版第1次印刷，第37页)。 5、目前抗衰老药物见于研究性文献有之，如(《新编抗衰老中药学》，陈可冀、李春生主编，人民卫生出版社，1998年4月第1版第1次印刷第10页)载通过现代研究证实有延缓衰老效能的新药“清宫八仙糕”、“清宫寿桃丸”、“回春胶囊”、“至宝三鞭丸”、“康宝液”、“人参皂甙片、”“还精煎”、“活力苏”、“青春宝”、“阿胶补浆”、“清宫长春丹”、“施今墨抗老方”等先后问世。但市场上能见到的不多，即使能见到个别品种，如“阿胶补浆”(山东东阿阿胶股份有限责任公司)，但也未见其标有抗衰老内容。2000年版药典第一部也未见载有标明抗衰老药物品种。 现代医学对抗衰老研究还缺乏系统理论，多为学说性探讨，较一致的观点是“自由基”学说，即清除人体内自由基来达到延缓衰老的目的。但与祖国医学比较，其理论研究，实践探索之深度和广度相去甚远，所以抗衰老理论、实践的应用，应首选祖国医学。 针对我国全面进入老年社会的现状，针对社会上中年人群工作压力重，生活负担重，摄入营养不均衡，存在未老先衰等现象，研究发明开发针对性更强的，药效更好的，价格更加低廉的，安全性更高的抗衰老药物，供中老年人选用，不失为有意义之举。本发明的目的在于提供一种具补益肝肾、健脾益气、活血通络、宁心安神、填精补髓、益肾固精、壮骨固齿、乌发生发、明目清眩、扶正培本抗衰老功效的，预防和治疗因肝肾两虚、精血不足所致的腰膝痠软、性欲减退、阳痿早泄、神衰不寐、目暗耳鸣、头晕目眩、须发早白、发落齿摇，或现代医学所述的神经衰弱、骨质疏松、性功能障碍、贫血、高血压、动脉硬化、高血脂症中老年衰老病症的药物。 本发明的另一目的是提供该抗衰老药物的制备方法。 本发明的解决方案是基于祖国医学对人体衰老机理的认识及抗衰老原则，参考现代药理研究成就，从祖国医学宝库中筛选出具补益肝肾、健脾益气、活血通络、宁心安神、填精补髓、益肾固精、壮骨同齿、乌发生发、明目清眩、扶正培本抗衰老功效的植物中草药，按中医理论组方，所组之方阴平阳秘，不寒不燥，应用广泛，能有效延缓中老年人衰老的速度，预防和治疗由于衰老而带来的诸多疾患。 本发明药物是由下列组分的原料制成的(用量为重量份)制何首乌30-45份 枸杞子8-14份菟丝子7-15份淫羊藿8-20份巴戟天5-12份补骨脂5-14份山 药10-18份 茯 苓12-24份当 归7-15份牛 膝8-15茯神(注)15-25份 黑芝麻7-15份制备本发明药物的配方优选重量配比范围是制何首乌36-42份 枸杞子9-12份菟 丝 子8-14份 淫羊藿9-15份巴 戟 天9-11份 补骨脂8-12份山 药10-16份 茯 苓14-22份当 归8-14份牛 膝10-12份茯 神18-23份 黑芝麻9-13份本发明药物的最佳重量配比是制何首乌40份枸杞子10份菟 丝 子10份淫羊藿10份巴 戟 天10份补骨脂6份山药10份茯 苓20份当归10份牛 膝10份茯神20份黑芝麻10份本发明药物的制备方法是(1)将枸杞子、当归酒浸干燥，菟丝子、牛膝酒浸并蒸、干燥，补骨脂、黑芝麻炒香，淫羊藿羊脂炙，巴戟天盐炙并干燥，备用。 (2)取制何首乌、山药、茯苓、茯神及炮制后的枸杞子、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、补骨脂、当归、牛膝、黑芝麻加水煎煮提取三次，第一次加水12倍量，煎煮提取2小时，第二次加水10倍量，煎煮提取2小时，第三次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并药液过滤，药液静置8-10小时，取上清液浓缩，浓缩至相对密度1.10-1.13，温度70℃，得清膏，干燥粉碎至120目细粉，在95℃-115℃下灭菌处理10-40分钟，每100克药粉末用炼蜜35-50克，加适量的水泛丸，即得到浓缩水蜜丸。 这里的灭菌操作是采用分阶段梯式降温灭菌，把温度迅速升高到115℃，尔后分阶段降温到95℃，灭菌时间为10-40分钟。 本发明的药物可以制成任何一种药剂学上所述的口服剂型。 灭菌处理后的药粉末，可以在无菌环境下，用机械压制成片，可得到素片剂。 灭菌处理后的药粉末，也可在无菌环境下，用机械装入胶囊，可得到胶囊剂。本发明药物的重要特点是，遵循抗衰老之根本大法，集补肝益肾、健脾益气、活血通络、填精补髓、益肾固精、壮骨固齿、宁心安神、乌发生发、明目清眩、扶正培本为一炉。肾为先天之本，藏精化血，主骨生髓，方用何首乌补肝肾、生精血、固精气、乌须发、安心神为主药。明·李明珍盛赞何首乌“养血益肝、固精益肾、健筋骨、乌髭发……功在地黄、天门冬诸药之上。”菟丝子补肾固精，养肝明目，添精益髓，枸杞子滋补肝肾，养血明目，黑芝麻补益肝肾，益气生精，乌发生发，上述诸药，均系滋肾填精之品，其性属阴。依据“孤阴不生、独阳不长”有阴无阳，则阴无以化的理论，滋阴过极，反碍脾胃功能，使气血生化乏源，故伍淫羊藿、巴戟天、补骨脂温润之品，温肾助阳、祛风、除湿，使阴得阳助而源泉不竭。 脾与肾是后天与先天之关系，脾主运化水谷精微，但须借肾中阳气的温煦，肾中精气又有赖于水谷精微不断补充化生。脾与肾是相互资助和相互促进的关系，所以在补肾的同时重视脾的作用，老年人脾胃大多虚弱，补脾尤为重要，所以投补骨脂，温补脾阳，菟丝子补脾止泻，二药又可去除何首乌、当归滑泻之不足。同时又伍山药，茯苓益气养阴，健脾调中，茯苓得山药则利湿而不伤阴，山药得茯苓则补脾而不留湿，四药合用，使脾胃得健，精血生化有源。 气为血帅，血随气行，气属阳，血属阴，气能生血，气盛则化血功能自强，气虚则化血功能减弱，所以方中山药在健脾固肾的同时，益肾气，补肺气，使气机流畅。老年人多气弱血缓，故本方用当归活血补血，牛膝活血通经，引血下行，使瘀血去，新血生，周身血脉畅通。茯苓渗湿利水，化气行水。何首乌、当归、黑芝麻润肠通便，补骨脂、菟丝子温脾阳，止脾泻，数药合用，又能通调水谷两道，消除二便不利或下痢之疾，补通并举，使药物不至于雍滞。 本发明药物抗衰老功能齐备，治法精当，疗效确切。方中何首乌、枸杞了、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、补骨脂、山药、牛膝滋补肝肾之阴阳，固肾精而止遗。50岁以上的中老年人，多有阳痿早泄，性功能障碍的顽疾，上述诸药合用，有强大的益肾固精效用，能显著延长中老年人性交时间，提高性事频度，增加性快感度，提高性生活质量。 肾主骨、生髓、齿为骨之余。方中何首乌，枸杞子、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、牛膝填精补髓，强筋健骨，老年人腰酸膝软，牙齿动摇，筋骨痿弱诸症可迎刃而解。 发的生长，全赖精和血，故说肾藏精“其华在发”，发不仅依赖肾中精气之充养，而且还依赖于血液的濡养，故又称“发为血之余”，方中何首乌，构杞子、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、黑芝麻补肾益精，合补血活血的当归，活血通经的牛膝，对脱发，早生白发有效。枸杞子、菟丝子又能养肝明目、善治肝肾不足，目失所养所致目暗不明，视物昏花等老年人目疾。 古人云，眠食二者皆为养生之要务，能眠者、能食、能生长。老年人多神衰不安，睡眠障碍。故本方以茯苓、茯神补养心血，养心安神、合何首乌(《临床中药学》、河南科学技术出版社1985年5月第1版第1次印刷。第1291页)，淫羊藿(《现代实用中药学》人民卫生出版社，1999年6月第1版第1次印刷，第830页)镇静安神，使心有所养，心安脾健，则不寐自除。 归纳本发明药物，遵抗老防衰之大法，取补肝肾、健脾胃、益气血、活血脉、填精髓、益精血、固肾气、壮筋骨、明神瞳、清目眩、乌须发、宁心神之意，立意周全，用药柔润，阳平阳秘，不寒不燥，所用药物均来自药食兼用和可用于保健食品的品种，毒副作用很低。本发明药物从组方遣药，较多地考虑了中老年男性，但中老年女性亦可服用，总之，凡年40岁以上男妇之人久服有疾可疗疾，无疾则可轻身健体，却老延龄。 据现代药理和临床研究资料说明，本发明药物具有抗衰老、抗氧化、抗动脉硬化，抗心律失常，抗血小板聚集，抗肺瘤、抗炎、抗菌；降血糖、降血压、降血脂、降低血粘度、扩张冠状动脉、加快血流量、改善微循环、预防血栓形成；镇静强心、提高入睡率、缩短入睡时间、延长睡眼持续时间；具雄性激素和雌激素样作用，提高肾上腺皮质功能作用、对骨生长的促进作用；保护肝细胞，抗脂防肝作用；营养毛发，促进毛发生长，乌须发；利尿、助消化、生长刺激等作用。对干预防和治疗中老年人因肝肾两虚，精血不足引发的神经衰弱、须发早白、脱发、骨质疏松、性功能障碍，贫血、高血压、动脉硬化、高血脂症、免疫功能低下等疾病确有疗效。(《中药学》，高学敏主编，人民卫生出版社，2000年11月第1版第1次印刷，上册第745-748页，下册1605-1608页、1678-1682页，1698-1699页、1706-1707页、1744-1751页，1752-1771页、1836-1843页、1852-1854页)。(《新编抗衰老中药学》陈可冀、李春生主编，人民卫生出版社，1998年4月第1版第1次印刷，第318-320页、239-241页，347-350页，360-362页，375-377页，413-415页，473-475页，520-521页，528-530页、541-542页)。 本发明药物临床使用结果表明，有下述优点(1)本发明所选药物均选自卫生部文件《卫法监字(2002)51号》附件1，既是食品又是药品的物品名单，附件2，可用于保健食品的物品名单上的品种，服用安全，可常服久服。 (2)本发明药物组分阴平阳秘，阴阳互培，不寒不燥，不论滋阴还是温阳均选用柔润之品，无阴阳偏颇之弊，作用和缓持久，应用广泛。 (3)本发明药物稳定性好，体量小，便于携带与贮藏，服用方便，不含防腐剂，化学甜味剂和蔗糖，扩大了用药范围。 (4)本发明药物由于利用现代制药设备规模化生产，原料利用率高，较自煎汤药节约了原料，至少减少浪费15％，(《中药及保健品研究开发技术指南》，胥云主编，中国医药科技出版社，1994年1月第1版，1998年7月第2次印刷，第227页)。 (5)本发明药物制备过程采用传统炮制，煎煮提取，清液浓缩的办法，使有效成份完全保留，操作过程简单，流程有序，适合于规模化GMP条件下连续性生产。 为了表明本发明药物的抗衰老功能和作用，本发明对中老年人因衰老所致的肝肾两虚、精血不足引起的诸症，选其中腰膝痠软，阳痿早泄、头晕目眩，神衰不寐、目暗耳鸣5症做为试验项目，观察治疗效果。本发明除经100例试验者系统临床观察，还选择病史，病情，年龄，性别相当的患者100例为对照组，参考唐·孙思邈抗衰老理论，从内科门疹选择病例，选年龄在50-65岁之间的男性，病程半年以上，试验组停服一切药物，只服本发明药物，观察期三个月，一个月为一个疗程，共三个疗程，服用方法1.5克/次，日服三次，饭前淡盐水送服。对照组服具有抗衰老功效的中成药金匮肾气丸，9克/每丸，服用方法日服两次，每次服一丸，开水送服，并做调查统计，临床试验结果如附表1附表1服用本发明药物试验结果 从附表1可以看出，服用本发明药物明显优于金匮肾气丸，服用后体力、精神、睡眠、食欲、性功能有显著改善，血压、血糖、血脂有的明显改善，有的趋于正常，脱发、白发减少，夜尿减少，大便正常，皮肤红润有光泽，感冒显著减少，身体轻捷、灵活、有力、耐劳。实施例一按下述配比称取原料制何首乌42.8公斤枸杞子13.3公斤菟 丝 子14.3公斤淫羊藿19公斤巴 戟 天11.4公斤补骨脂13.3公斤山药17公斤 茯 苓22.8公斤当归14.3公斤牛 膝14.3公斤茯神23.8公斤黑芝麻14.3公斤先将枸杞子、当归酒浸干燥，菟丝子、牛膝酒浸并蒸、干燥，补骨脂、黑芝麻炒香，取淫羊藿羊脂炙，巴戟天盐炙并干燥；取制何首乌、山药、茯苓、茯神及炮制后的枸杞子、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、补骨脂、当归、牛膝，黑芝麻加水煎煮提取三次，第一次加水12倍量，煎煮提取2小时，第二次加水10倍量，煎煮提取2小时，第三次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并药夜过滤，药液静置8-10小时，取上清液浓缩，浓缩至相对密度1.10-1.13，温度70℃，得清膏，干燥粉碎至120目细粉，在115℃保温10分钟，然后降温到105℃保温10分钟，再降温到95℃保温20分钟，进行灭菌处理，每100克药粉末用炼蜜35-50克，加适量的水泛丸，干燥，即制得浓缩水蜜丸。本发明药物出成率20％，本发明药物每克相当于原生药量5克，本发明药物有效剂量每次服1.5克，每日饭前淡盐水送服三次。 实施例二按下述配比称取原料制何首乌36公斤 枸杞子11公斤菟 丝 子8.8公斤 淫羊藿13公斤巴 戟 天9.7公斤 补骨脂7公斤山药11公斤 茯 苓19公斤当归12公斤 牛 膝8.8公斤茯神18公斤 黑芝麻11.4公斤制备过程同实施例一，不同的是将灭菌后的药粉末在无菌环境下用机械压片，可得到素片剂。出成率20％，每克相当于原生药量5克，有效剂量每次服1.5克，每日饭前淡盐水送服三次。 实施例三按下述配比称取原料制何首乌22公斤 枸杞子5.5公斤菟 丝 子5.5公斤 淫羊藿5.5公斤巴 戟 天5.5公斤 补骨脂3.3公斤山药5.5公斤 茯 苓11公斤当归5.5公斤 牛 膝5.5公斤茯神11公斤 黑芝麻5.5公斤制备过程同实施例一，不同的是将灭菌后的药粉末在无菌环境下用机械装入胶囊，可得胶囊剂，出成率20％，每克相当于原生药量5克，有效剂量每次服1.5克，每日饭前淡盐水送服三次。 注茯神，《中药学》(上册，高学敏主编，人民卫生出版社，2000年11月第1版第1次印刷，第745-748页)作为茯苓的附药收载，并曰“茯苓块中间有细松根穿过的叫茯神”。功能宁心安神，专用于心神不安，惊悸健忘。 《中华药海》，(冉先德主编，哈尔滨出版社，1993年8月第1版，1998年11月第3次印刷，上卷第二册，第1436-1437页)。单独收载，性味，甘、淡、平，归心，脾二经。功效主治养心安神，利水，消肿，补虚治劳。 《本草经疏》曰“茯神抱木心而生，以此别于茯苓”，又云“茯苓入脾肾之用多，茯神入心之用多”。此即为茯苓长于渗湿利水，茯神长于宁心安神。 2000版《中国药典》第一部未收茯神，但茯神与茯苓同物，历代均单独使用，或与茯苓相须而用。 权利要求 1.一种抗衰老的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的制何首乌30-45份枸杞子8-14份菟丝子7-15份 淫羊藿8-20份巴戟天5-12份 补骨脂5-14份山 药10-18份 茯苓12-24份当 归7-15份 牛膝8-15份茯神(注)15-25份黑芝麻7-15份 2.根据权利要求1所述的抗衰老的药物，其特征在于制成药物的各原料的重量配比是制何首乌36-42份枸杞子9-12份菟丝子8-14份 淫羊藿9-15份巴戟天9-11分 补骨脂8-12份山 药10-16份 茯苓14-22份当 归8-14份 牛膝10-12份茯 神18-23份 黑芝麻9-13份 3.根据要求权利1所述的抗衰老的药物，其特征在于制成药物的各原料的重量配比是制何首乌40份 枸杞子10份菟丝子10份 淫羊藿10份巴戟天10份 补骨脂6份山 药10份 茯苓20份当 归10份 牛膝10份茯 神20份 黑芝麻10份 4.根据权利要求1、2或3所述的抗衰老药物，其特征在于所述药物的药剂是任何一种药剂学上所述的口服剂型。 5.根据权利要求4所述的抗衰老药物，其特征在于所述药物的药剂是浓缩水蜜丸、片剂或胶囊剂。 6.一种制备以上所述抗衰老的药物的制备方法，其特征是将枸杞子、当归酒浸干燥，菟丝子、牛膝酒浸并蒸、干燥，补骨脂、黑芝麻炒香，淫羊藿羊脂制，巴戟天盐制并干燥备用；取制何首乌、山药、茯苓、茯神及炮制后的枸杞子，菟丝子、淫羊藿、巴戟天、补骨脂、当归、牛膝、黑芝麻加水煎煮提取三次，第一次加水12倍量，煎煮提取2小时，第二次加水10倍量，煎煮提取2小时，第三次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并药液过滤，药液静置8-10小时，取上清液浓缩至相对密度1.10-1.13，温度70℃，得清膏，干燥粉碎至120目细粉，在95-115℃下灭菌处理10-40分钟，制成药物。 7.根据权利要求6所述抗衰老药物的制备方法，其特征在于灭菌操作是采用分阶段梯式降温灭菌，把温度迅速升高到115℃，然后分阶段降到95℃，灭菌时间为10-40分钟。 8.根据权利要求7所述的抗衰药物的制备方法，其特征在于灭菌操作是将混合好的细药粉在115℃下保温10分钟，然后降温到105℃保温10分钟，然后再降温到95℃保温20分钟。注茯神，《中药学》(下册，高学敏主编，人民卫生出版社，2000年11月第1版第1次印刷，第745-748页)，作为茯苓的附药收载，并曰“茯苓块中间有细松根穿过的叫茯神。”功能宁心安神，专用于心神不安，惊悸健忘。《中华药海》，(冉先德主编，哈尔滨出版社，1993年8月第1版，1998年11月第3次印刷，上卷第二册，第1436-1437页)单独收载，性味甘、淡、平；归心，脾二经。功效主治养心安神，利水，消肿、补虚治劳。《本草经疏》曰“茯神抱木心而生，以此别于茯苓”，又云“茯苓入脾肾脏之用多，茯神入心之用多”。2000版《中国药典》第一部未收茯神，但茯神与茯苓同物，历代均单独使用，或与茯苓相须而用。 全文摘要 本发明涉及一种具补益肝肾、健脾益气、活血通络、宁心安神、填精补髓、益肾固精、壮骨固齿、乌发生发、明目清眩、扶正培本抗衰老功效的药物，它是由制何首乌、枸杞子、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、补骨脂、山药、茯苓、当归、牛膝、茯神、黑芝麻为原料，根据每味中药的不同特性，分别以传统炮制，煎煮提取，过滤，清液浓缩干燥粉碎预处理后，再经灭菌制成浓缩水蜜丸、片剂或胶囊剂，属中药领域。本发明配方奇特，所选原料均来自既是食品又是药品和可用保健食品的品种，抗衰老效果显著，制作方法科学，操作过程简单有序，适合于GMP条件下规模化生产。 文档编号A61P39/06GK1899486SQ200610106708 公开日2007年1月24日 申请日期2006年7月25日 优先权日2006年7月25日 发明者陈昊, 陈存玉, 李凌霞 申请人:陈昊, 陈存玉, 李凌霞 |
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